卡托普利片

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高血壓、心力衰竭。
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國藥準字H21020464
產品類別
西藥產品
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25mg*24片
用法用量
視病情或個體差異而定。本品宜在醫(yī)師指導或監(jiān)護下服用，給藥劑量須遵循個體化原則，按療效而予以調整。高血壓治療開始前，需要考慮近期降壓藥物治療情況、血壓升高的程度、限鹽及其他臨床情況。初始劑量口服一次12.5mg，每日2-3次。如果在1周或2周后仍未獲得滿意的血壓降低，則可以將劑量增加為一次50mg，每日2-3次。單獨使用本品時，同時給予限鈉措施于患者有利。用于治療高血壓的劑量通常不超過50mg，每日3次。如果按照此劑量治療1至2周后，血壓沒有得到滿意的控
成份
本品主要成份為卡托普利。化學名稱：1-[（2S）-2-甲基-3-巰基-丙?；鵠-L-脯氨酸。化學結構式：分子式：C9H15NO3S 分子量：217.29
性狀
本品為帶十字刻痕的白色或類白色片。
功能主治
1 . 高血壓；2. 心力衰竭。
注意事項
胃中食物可使本品吸收減少30-40%，故宜在餐前1小時服藥。 1. 類過敏反應和可能相關反應可能由于ACE抑制劑影響類花生酸及多肽 ( 包括內源性的緩激肽）的代謝，所以接受ACE抑制劑 ( 包括卡托普利）的患者可能會發(fā)生各種不良反應，其中包括一些嚴重不良反應。 (1)頭面部血管性水腫：曾有接受ACE抑制劑（包括卡托普利）治療的患者發(fā)生血管性水腫的。發(fā)生水腫的部位包括四肢、面部、口唇、粘膜、舌、聲門和咽喉。如果血管性水腫累及舌、聲門和咽喉，則可能會發(fā)生致命的氣道阻塞。因此應該立即給予緊急治療，治療方法包括但不局限于停用本品，迅速皮下注射1:1000腎上腺素0.3-0.5ml。累及面部、口腔粘膜、口唇和四肢的水腫通常在停用卡托普利后即可消失；僅少數病例需要接受醫(yī)學治療。 (2)腸內血管性水腫：罕見情況下，接受ACE抑制劑治療的患者會發(fā)生腸內血管性水腫。這些患者的表現為腹痛（有或無惡心或嘔吐）；在某些情況下，既往無面部血管性水腫的病史，C-1酯酶水平正常，根據腹部CT掃描或B超診斷，或手術診斷，停用ACE抑制劑后癥狀消失。接受ACE抑制劑治療的患者出現腹部疼痛，鑒別診斷中應包括腸內血管性水腫。 (3)脫敏期間的類過敏反應：2例同時接受另一種ACE抑制劑（依那普利）的患者在給予膜翅目毒液脫敏治療時，發(fā)生了危及生命的類過敏反應。這些反應在暫停給予ACE抑制劑后消失，但在無意之中再激發(fā)時再次出現。因此，在接受ACE抑制劑治療的患者中，進行這些脫敏操作應保持謹慎。 (4)高通量透析/脂蛋白吸附透析膜暴露期間的類過敏反應：在接受高通量透析膜進行血液透析且合并使用ACE抑制的患者中，曾發(fā)生類過敏反應。在采用硫酸葡聚糖吸附低密度脂蛋白的透析患者中，也曾報告過類過敏反應。對于這些患者，應考慮使用其他類型的透析膜，或使用其他種類的藥物。 2. 中性粒細胞減少/粒細胞缺乏使用卡托普利曾引起骨髓增生不良，從而導致中心粒細胞缺乏（<1000/mm3），其中約一半患者發(fā)生了全身或口腔感染，或者粒細胞缺乏癥的其它癥狀特征。中性粒細胞減少的發(fā)生風險取決于患者的臨床狀況：腎功能正常（Crs<1.6mg/dL且不伴有膠原血管?。┑母哐獕夯颊咧?，中性粒細胞減少很罕見（<0.02%）。在有一定程度的腎功能損害（血清肌酐至少1.6mg/dL）且不伴有膠原血管病的患者中，臨床試驗顯示，中性粒細胞減少的風險約為0.2%。比單純性高血壓患者的相應發(fā)生率高15倍。這些患者每日服用的卡托普利劑量相對較高，尤其應考慮到其腎功能的減退。對于腎功能衰竭的患者，別嘌呤醇與卡托普利合用曾發(fā)生中性粒細胞減少，故應加強警惕。在腎功能損害伴有膠原血管?。ɡ?，系統(tǒng)性紅斑狼瘡，硬皮?。┑幕颊咧?，臨床試驗顯示，中性粒細胞減少的發(fā)生率為3.7%。中性粒細胞減少與劑量相關，通常在卡托普利治療開始后3－12周出現，以10-30天最顯著，一般來說，中性粒細胞在卡托普利停用約2周后恢復正常。只有臨床病情復雜的患者才會出現嚴重感染。約13%的中性粒細胞減少病例發(fā)生死亡，但幾乎所有死亡病例都發(fā)生在有嚴重疾病的患者中，有膠原血管病、腎功能衰竭、心力衰竭或接受免疫抑制劑治療，或以上復雜因素并存的患者。在對高血壓或心力衰竭患者進行評價時，都應該同時進行腎功能評價。如果腎功能損害的患者服用卡托普利，應該在治療開始前進行白細胞計數及分類計數檢查，最初3個月每2周一次，此后定期檢查，有感染跡象時隨即檢查。如果患者有膠原蛋白?。ㄈ鐕乐叵到y(tǒng)性紅斑狼瘡），或正在服用其他已知對白細胞或免疫應答有影響的藥物，特別是當腎功能受損時，此時白細胞或粒細胞減少的機會增多，必須在評估獲益和風險后才能使用卡托普利，開始用藥后應謹慎。一般情況下，在停用本品及其他藥物通常都會使白細胞計數迅速恢復正常，因此，在確認患者中性粒細胞減少（中性粒細胞計數<1000/mm3）后，醫(yī)生應停用卡托普利，并對患者的病程密切隨訪。 3.蛋白尿常發(fā)生于治療開始8個月內。接受本品治療的患者中，約0.7%可見尿蛋白總量超過1g/天。其中，約90% 既往有腎臟病的證據，或本品治療劑量相對較高（超過150 mg/天），或這兩個因素并存。有蛋白尿的患者中，大約1/5出現腎病綜合癥，多數情況下，無論是否繼續(xù)服用本品，大多數病例蛋白尿在6個月內會減少。腎功能指標（如尿素氮和血清肌酐）很少受影響，療程不受影響。如果患者既往有腎臟病，或卡托普利用藥劑量超過150mg/天，應在治療開始前估測尿蛋白（首次晨尿試紙法檢測），并定期檢測尿蛋白，建議尿蛋白檢查每月一次。如果使用本品時蛋白尿逐漸加重，應暫停本品或減少用量。 4 . 低血壓高血壓患者罕見發(fā)生過度低血壓，但鹽/容量耗竭患者（例如嚴格飲食限制鈉鹽或接受大量利尿劑治療的患者）、心力衰竭患者或進行腎臟透析的患者服用卡托普利后可能會發(fā)生低血壓。短暫性低血壓反應不是進一步用藥的禁忌癥，一旦血壓升高后，即可繼續(xù)用藥。心力衰竭的患者血壓通常正?；蚱停祟惢颊叻每ㄍ衅绽罂沙霈F一過性的血壓降低，其中平均血壓的下降程度超過20%的患者約占心力衰竭患者總數的一半。這種一過性低血壓多見于首劑本品后，通常患者可良好耐受，不會引起癥狀，或僅引起短暫的、輕微的頭暈，但仍有極少數的患者發(fā)生過心率失?；騻鲗ё铚?。約有3.6%的心力衰竭患者由于發(fā)生低血壓而停用卡托普利。由于此類患者服用卡托普利后有可能會導致血壓降低，因此在首次接受卡托普利治療時，應對其進行密切的醫(yī)學監(jiān)測。以6.25mg或12.5mg（每日2次或3次）的初始劑量服用本品時，可以將低血壓反應降至最低。在初始劑量后，應至少進行1小時的醫(yī)學監(jiān)測。治療開始后的最初2周內，以及卡托普利和/或利尿劑的劑量增加時，應密切隨訪患者。發(fā)生低血壓本身并不是停用卡托普利的原因。心力衰竭患者在首次接受卡托普利治療時，其舒張壓通常都會出現一定程度的降低，而且這種舒張壓的降低對患者是有利的。治療早期的下降幅度最大，1-2周內穩(wěn)定，通常在2個月內恢復到治療前水平，不伴有療效的下降。 5. 胎兒/新生兒發(fā)病率和死亡率在妊娠期用藥時，ACE抑制劑可危害胎兒發(fā)育，甚至引起胎兒死亡。如果發(fā)現患者已妊娠，應盡快停用本品。 6. 肝功能衰竭對于肝功能衰竭，據報道用ACE抑制劑治療時，有極少數表現為膽汁性黃疸和肝細胞損害和（有時）致死病例，該癥狀的機制尚不清楚。出現黃疸或肝酶明顯升高的患者應該停止用ACE抑制劑治療，并接受適當的醫(yī)學隨訪。 7. 腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）的雙重阻斷 ACE抑制劑、血管緊張素II受體阻滯劑或阿利吉侖的合用會增加低血壓、高鉀血癥及腎功能下降（包括急性腎功能衰竭）的風險。因此，不建議通過合用ACE抑制劑、血管緊張素II受體阻滯劑或阿利吉侖對RAAS進行雙重阻斷。 8. 腎功能損害高血壓：合并腎臟疾病，尤其是有重度腎動脈狹窄的患者，在使用卡托普利進行降壓治療后，會出現尿素氮和血清肌酐的升高，這些升高一般在停藥后可以逆轉。此時可能需要降低卡托普利的劑量和/或停用利尿劑，必要時停用本品。但對部分患者而言，保持充足的腎臟灌流同時將血壓恢復到正常水平幾乎不可能。心力衰竭：接受卡托普利長期治療的患者，約20%的患者尿素氮和血清肌酐穩(wěn)定升高，較正常值或基線值高20%。只有不足5%的患者（通常是既往存在重度腎臟病的患者）因為肌酐進行性升高而需要終止本品治療。隨后的改善很可能取決于患者的基礎腎臟疾病的嚴重程度。由于本品主要通過腎臟排泄，因此在腎功能損害的患者中，本品排泄率下降，應采用較小劑量或較低的給藥頻率，每次采用較小的增幅，緩慢遞增（1周或2周一次）。腎功能損害患者，若須同時用利尿藥，建議用呋塞米而不用噻嗪類，血尿素氮和肌酐增高時，將本品減量或同時停用利尿劑。 9. 高鉀血癥接受ACE抑制劑（包括卡托普利）治療的一些患者中，曾發(fā)現血鉀升高。接受ACE抑制劑治療時，有發(fā)生高鉀血癥的風險的患者包括腎功能損害、糖尿病患者、合并使用保鉀利尿劑、補鉀劑、或含鉀的鹽替代物或正服用其他會引起血鉀升高藥物的患者。與保鉀利尿劑合用時尤應注意檢查血鉀。 10 . 咳嗽所有ACE抑制劑的使用中，都有患者發(fā)生咳嗽報道。這種咳嗽的特征是無痰、持續(xù)性，停藥后緩解?？人缘蔫b別診斷中，應包括ACE抑制劑誘發(fā)的咳嗽。 11 . 手術/麻醉患者在接受大手術或采用可產生低血壓的藥物實施麻醉期間，卡托普利可阻斷代償性腎素釋放引起的血管緊張素II形成。如果發(fā)生低血壓，而且認為低血壓是這種機制導致，則可以采用擴容進行糾正。 12 . 下列情況慎用本品： (1)骨髓抑制。 (2)腦動脈或冠狀動脈供血不足，可因血壓降低而缺血加劇。 (3)血鉀過高。 (4)腎功能損害而致血鉀增高，白細胞及粒細胞減少，并使本品潴留，必須在評估獲益和風險后才能使用。 (5)主動脈瓣狹窄，此時可能使冠狀動脈灌注減少。 (6)自身免疫性疾病如嚴重系統(tǒng)性紅斑狼瘡，此時白細胞或粒細胞減少的機會增多。 (7)嚴格飲食限制鈉鹽或進行透析者，此時首劑使用本品可能發(fā)生突然而嚴重的低血壓。 13 . 若內包裝開封或破損，請勿使用。
不良反應
1 .臨床試驗卡托普利的臨床試驗中報告的不良事件如下(患者人數約為7000例): (1)皮膚：皮疹，通常伴有瘙癢、有時伴發(fā)熱、關節(jié)痛和嗜酸性粒細胞增多，發(fā)生率4-7%，取決于患者腎臟狀態(tài)和藥物劑量，通常發(fā)生于治療開始后4周內，常為斑丘疹，少見蕁麻疹，通常癥狀輕微，減量、停藥或給抗組胺藥后消失。約2%的患者會發(fā)生不伴皮疹的瘙癢。7%-10%的皮疹患者伴嗜酸性細胞增多或抗核抗體（ANA）陽性。也有報道過可逆性的藥物相關性類天皰瘡樣病變和光敏感?！?.5%的患者發(fā)生面部潮紅或蒼白。 (2)心血管：約1%的患者發(fā)生低血壓，心動過速，胸痛和心悸。心絞痛，心肌梗死、雷諾綜合征和充血性心力衰竭各發(fā)生于≤0.3%的患者。 (3)胃腸道：約2%-4%的患者（具體取決于腎臟狀態(tài)和劑量）發(fā)生味覺障礙或味覺遲鈍。 (4)血液學：貧血，血小板減少，全血細胞減少，中性粒細胞減少/粒細胞缺乏癥。 (5)免疫學：約0.1%患者發(fā)生血管性水腫：包括面部、四肢、口唇、粘膜、舌、聲門或咽喉的血管性水腫，建議患者立即報告醫(yī)生。累及上呼吸道的血管性水腫可引起致命性的氣道阻塞。 (6)呼吸道：0.5%-2%的患者發(fā)生了咳嗽。 (7)腎臟：腎功能損害、腎功能衰竭、腎病綜合征、多尿、少尿和尿頻很少見（≤0.2%），與用藥的關系不明確。蛋白尿。 (8)約0.5%-2%的患者發(fā)生了以下事件，但與對照試驗中使用的安慰劑或其他治療相比，發(fā)生率未見升高：胃部刺激反應；腹痛；惡心；嘔吐；腹瀉；食欲不振；便秘；口腔潰瘍；消化道潰瘍；頭暈，頭痛，萎靡不振；疲倦；失眠；口干；呼吸困難；脫發(fā)；感覺異常。 2 . 上市后經驗下面按照身體系統(tǒng)列出了本品上市后報告的臨床不良事件。在這種環(huán)境下，不能準確判斷發(fā)生率或因果關系： (1)一般情況：乏力；男性乳房發(fā)育。 (2)心血管：心跳驟停；腦血管意外或功能不全；心率快而不齊；體位性低血壓；暈厥，由低血壓引起，尤其在缺鈉或血容量不足時。 (3)皮膚：大皰性天皰瘡，多形性紅斑（包括Stevens-Johnson綜合征），剝脫性皮炎。 (4)胃腸道：胰腺炎，舌炎，消化不良。 (5)血液學：貧血，包括再生障礙性貧血和溶血性貧血；白細胞與粒細胞減少，有發(fā)熱、寒戰(zhàn)。 (6)肝膽：黃疸，肝炎，包括肝臟壞死的罕見病例，膽汁淤積。 (7)代謝：癥狀性低鈉血癥。 (8)肌肉骨骼：肌痛，肌無力。 (9)神經/精神：共濟失調，意識模糊，抑郁，緊張，嗜睡。 (10)呼吸道：支氣管痙攣，嗜酸性粒細胞增多性肺炎，鼻炎。 (11)特殊感覺：視力模糊。 (12)泌尿生殖系：陽痿。 (13)與使用其他血管緊張素轉換酶（ACE）抑制劑時一樣，曾報告發(fā)生一種具有下列表現的綜合征：發(fā)熱、肌痛、關節(jié)痛、間質性腎炎、血管炎、皮疹或其他皮膚病表現、嗜酸性粒細胞增多和血沉（ESR）升高。 (14)胎兒/新生兒發(fā)病率和死亡率：妊娠期間使用ACE抑制劑曾引起胎兒和新生兒損害，包括低血壓、新生兒顱骨發(fā)育不全、無尿、可逆性或不可逆性腎功能衰竭和死亡。也曾報告過羊水過少，據推測，是胎兒腎功能下降所致；這種情況下的羊水過少與胎兒肢體攣縮、顱面部畸形及肺發(fā)育不全相關。也曾報告過早產、宮內生長遲緩和動脈導管未閉。最近的文獻報告，當藥物暴露僅限于早孕期間時，曾發(fā)生過早產、動脈導管未閉及其他心臟結構畸形，以及神經系統(tǒng)畸形。 3 . 實驗室檢查 (1)血清電解質：高鉀血癥，可能會發(fā)生血鉀輕度升高，尤其是伴腎功能損害的患者。 (2)低鈉血癥：特別是接受低鈉膳食或者合并使用利尿劑的患者。 (3)尿素氮（BUN）/血清肌酐：BUN或血清肌酐濃度一過性升高，特別是容量或鹽耗竭的患者，或伴腎血管性高血壓的患者。常為暫時性，在有腎病或長期嚴重高血壓的患者在血壓迅速下降后易出現。長期或顯著升高的血壓迅速下降會導致腎小球濾過率降低，繼而導致BUN或血清肌酐水平升高。 (4)血液學：有ANA陽性報道。 (5)肝功能檢查：血清肝臟轉氨酶、堿性磷酸酶和血清膽紅素升高。
貯藏
遮光，密封保存。
禁忌
1.對卡托普利或任何一種輔料，或其他ACE抑制劑過敏者禁用本品(例：在其他任何一種A抑制劑治療期間曾發(fā)生血管性水腫的患者)。2.妊娠中晚期禁用本品。一旦發(fā)現懷孕，應立即停用本品。 3.在糖尿病或腎功能損害（GFR＜60 mL/min/1.73m2）的患者中，禁止ACE抑制劑與含有阿利吉侖的藥物合用。
保質期
24個月
生產企業(yè)
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經銷企業(yè)
備注