阿奇霉素干混懸劑

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國藥準字H20073900更新時間：8月前

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阿奇霉素干混懸劑
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全國
批準文號
國藥準字H20073900
產品類別
西藥產品
產品規(guī)格
0.1g*10袋/盒
用法用量
成人用量： 1、沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。 2、對其他感染的治療：第1日，一日一次，一次0.5g，第2-5日，一日一次，一次0.25g；或一日一次，一次0.5g，連服3日。小兒用量： 1、治療中耳炎、肺炎，第1日，一日一次，按體重10mg/kg服用（一日最大量不超過0.5g），第2-5日，一日一次，按體重5mg/kg服用（一日最大量不超過0.25），第2-5日，每日按體重5mg/kg頓服（一日最大量不超過0.25g）。 2、治療小兒咽炎、扁桃體炎，一
成份
阿奇霉素
性狀
本品內容物為顆粒或粉末，氣芳香，味甜
功能主治
1、化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2、敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。3、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4、沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5、敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。
注意事項
1、輕度腎功能不全患者（肌酐清除率>40ml/分鐘）不需作劑量調整。但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。 2、由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。 3、治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。 4、藥物不要放在孩童可接觸的地方。 5、廢棄藥品包裝不應隨意丟棄。 6、如同其他抗生素制劑一樣，在本品療程中，應對非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象進行觀察。 7、用藥期間如果發(fā)生過敏反應（如血管神經性水腫、皮膚反應、Steven-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等），應立即停藥，并采取適當措施。
不良反應
\\\\\\\\\\\\\\\"1、臨床試驗經驗：由于臨床試驗在不同的條件下完成，在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應率不能直接和其他藥物在臨床試驗中的不良反應率相比較，且未必反映在實際應用中的不良反應率。在臨床試驗中，所報道的不良反應多數(shù)為輕至中度，且停藥后可恢復。已有血管性水腫和膽汁淤積性黃疸這兩種潛在嚴重不良反應的報告。在為期5天的多劑量臨床試驗中，有0.7%的患者（成年和兒童患者）因治療相關不良反應而中止希舒美（阿奇霉素）治療。在接受3天的500mg/天劑量治療的成人中，因治療相關不良反應而停藥的比率為0.6%。在臨床試驗中，兒童患者服用30mg/kg本品（單劑量或3天內分次服用），因治療相關不良反應而停止試驗的比率約為1%。導致停藥的不良反應大多與胃腸道有關，例如惡心、嘔吐、腹瀉或腹痛。 2、成人：多劑量方案：總體來說，在接受希舒美多劑量方案的成人患者中，最常見的治療相關不良反應大多與胃腸系統(tǒng)有關，其中最常報告的有腹瀉/稀便（4-5%）、惡心（3%）以及腹痛（2-3%）。在接受希舒美多劑量方案的患者中，沒有出現(xiàn)其他發(fā)生率高于1%的治療相關不良反應。發(fā)生率不高于1%的不良反應包括：（1）心血管：心悸、胸痛。（2）胃腸道：消化不良、腸胃脹氣、嘔吐、黑便及膽汁淤積性黃疸。（3）泌尿生殖系統(tǒng)：念珠菌病、陰道炎及腎炎。（4）神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈及嗜睡。（5）全身性：疲勞。（6）過敏：皮疹、瘙癢、光敏反應及血管性水腫。 3、兒童患者：（1）單劑量和多劑量方案：與成人相比，雖然兒童患者出現(xiàn)的不良反應類型相似，但采用建議的劑量方案時，兒童患者的不良反應發(fā)生率有所不同。（2）急性中耳炎：采用建議的30mg/kg總劑量方案時，治療引起的最常見不良反應（1%）有腹瀉、腹痛、嘔吐、惡心及皮疹。（3）采用任何治療方案時，接受希舒美治療的兒童患者都沒有出現(xiàn)發(fā)生率高于1%的其他治療相關不良反應。發(fā)生率不高于1%的不良反應包括： ①心血管：胸痛。 ②胃腸道：消化不良、便秘、厭食、腸炎、腸胃脹氣、胃炎、黃疸、稀便及口腔念珠菌病。 ③血液和淋巴系統(tǒng)：貧血和白細胞減少。 ④神經系統(tǒng)：頭痛（中耳炎劑量）、運動機能亢進、頭暈、激越、緊張及失眠。 ⑤全身性：發(fā)燒、面部水腫、疲勞、真菌感染、不適及疼痛。 ⑥過敏：皮疹及過敏反應。 ⑦呼吸系統(tǒng)：咳嗽加劇、咽炎、胸腔積液及鼻炎。 ⑧皮膚及其附屬器：濕疹、真菌性皮炎、瘙癢、出汗、蕁麻疹及水皰性皮疹。 ⑨特殊感覺：結膜炎。 4、上市后應用的經驗：（1）阿奇霉素制劑上市后應用于成人和/或兒童患者，有以下不良事件的報道，但這些與阿奇霉素的偶發(fā)關系并不能被確立。 ①變態(tài)反應：關節(jié)痛、水腫、蕁麻疹、血管神經性水腫。 ②心血管：心律失常包括室性心動過速，低血壓、QT間期延長和尖端扭轉型室性心動過速。 ③胃腸道：厭食、便秘、消化不良、腹脹、嘔吐/腹瀉、偽膜性腸炎、胰腺炎、口腔念珠菌病、幽門狹窄以及舌變色。 ④全身反應：乏力、感覺異常、疲勞、不適和過敏性休克反應。 ⑤泌尿生殖系統(tǒng)：間質性腎炎、急性腎功能衰竭、陰道炎。 ⑥造血系統(tǒng)：血小板減少。 ⑦肝/膽：肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭。 ⑧神經系統(tǒng)：驚厥、頭暈/眩暈、頭痛、嗜睡、多動、神經質、激越及暈厥。 ⑨精神：攻擊性反應和焦慮。 ⑩皮膚及附件：瘙癢、嚴重皮膚反應包括多形性紅斑、急性全身發(fā)疹性膿皰病（AGEP）、Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥和伴嗜酸性粒細胞增多和全身癥狀的藥物反應（DRESS）。 ?特殊感覺：聽力障礙包括聽力喪失、耳聾和/或耳鳴，也有味覺/嗅覺異常和/或喪失的報道。（2）實驗室檢查異常：（1）成人：據(jù)報告，在臨床試驗期間出現(xiàn)的有臨床意義的異常狀況（不論是否與藥物相關）如下：發(fā)生率高于1%：血紅蛋白減少、血細胞壓積下降、淋巴細胞減少、嗜中性粒細胞減少、血糖下降、血清肌酸磷酸激酶升高、鉀升高、谷丙轉氨酶升高、谷氨酰轉肽酶升高、谷草轉氨酶升高、尿素氮升高、肌酐升高、血糖升高、血小板計數(shù)增多、淋巴細胞增多、嗜中性粒細胞增多和嗜酸性粒細胞增多；發(fā)生率低于1%：白細胞減少癥、嗜中性粒細胞減少癥、鈉下降、鉀下降、血小板計數(shù)下降、單核細胞增多、嗜堿性粒細胞增多、碳酸氫鹽升高、血清堿性磷酸酶升高、膽紅素升高、乳酸脫氫酶升高及磷酸鹽升高。大部分血清肌酐升高的受試者在基線時該值也為異常。（2）隨訪發(fā)現(xiàn)上述實驗室檢查異常顯示為可逆的。在5000多例患者參加的阿奇霉素多劑給藥臨床試驗中，4名患者因治療相關性肝酶異常而中止治療，1名患者因腎功能異常而中止治療。 5、兒童患者：一天、三天和五天方案：在采用兩種3天方案（30mg/kg或60mg/kg，分3天給藥）或兩種5天期方案（30mg/kg或60mg/kg，分5天給藥）的對照臨床試驗中采集了實驗室檢查數(shù)據(jù)。結果發(fā)現(xiàn)，阿奇霉素方案的數(shù)據(jù)與所有對照組的合并數(shù)據(jù)類似，大部分有臨床意義的實驗室檢查異常的發(fā)生率為1-5%。在一項單中心試驗中采集了單劑量服用30mg/kg本品后患者的實驗室檢查數(shù)據(jù)。該試驗觀察到，就嗜中性粒細胞絕對計數(shù)在500-1500個/mm3之間的患者而言，單劑量服用30mg/kg本品的患者中有10名（10/64），在分3天服用30mg/kg本品的患者中有9名（9/62），而在對照組患者中有8名（8/63）。沒有任何患者的嗜中性粒細胞絕對計數(shù)低于500個/mm3。在涉及大約4700名兒童患者的多劑量臨床試驗中，沒有任何患者因治療相關的實驗室檢查異常而中止治療。\\\\\\\\\\\\\\\"
貯藏
密封，在陰涼干燥處保存。
禁忌
已知對阿奇霉素、紅霉素、其他大環(huán)內酯類或酮內酯類藥物過敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病史的患者禁用。
保質期
24
生產企業(yè)
東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司
經銷企業(yè)
備注