東方醫(yī)藥網導讀：安進公司于 12 月 8 日宣布，美國 FDA 增加了 Xgeva（狄諾塞麥）的適應癥范圍，可用于耐雙膦酸鹽的惡性腫瘤高鈣血癥。安進公司的研發(fā)部執(zhí)行副總裁 Harper 表示：“FDA 對 Xgeva 的最新批準為患者提供了一個重要的新選擇，為不能使用雙膦酸鹽治療的患者提供了解決方案?！?/div>
該藥物還獲得了孤兒藥的認定，這次新適應癥的批準是基于一項臨床試驗數據，其中涉及了 33 個近期使用雙膦酸鹽治療的晚期癌癥患者，他們都有持續(xù)的高血鈣癥。該試驗的主要終點評估的是患者的應答比例，定義為使用第一劑 Xgeva 后 10 天之內白蛋白校正血清鈣（CSC）的水平，不得超過 11.5 mg/dL，次要終點包括患者的完全緩解，定義為響應和持續(xù)響應的第 10 天 CSC 水平不超過 10.8 mg/dL。
結果表明，治療組 63.6% 達到主要終點，而總相應率也為 63.6%。同時，預計平均響應時間和平均持續(xù)響應時間分別為 9 天和 104 天。最常見的不良反應為惡心，呼吸困難和食欲下降。
Xgeva 最初在 2010 年被 FDA 批準用于實體瘤骨轉移患者預防骨折相關事件的發(fā)生，第二年在歐洲被批準用于同一種適應癥。后來 Xgeva 又在美國被批準用于治療成年人和一些青少年的骨巨細胞瘤。
該藥物與 RANK 配體結合以商品名 Prolia 進行銷售，適用于骨質疏松癥。Xgeva 和 Prolia 在第三季度的銷售總額為 5.73 億美元，同比去年同期增長 31%。
