注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白
益賽普
國(guó)藥準(zhǔn)字S20050058
生物制品
上海中信國(guó)健藥業(yè)股份有限公司(國(guó)產(chǎn))
處方藥
本品為白色凍干粉針劑，加水溶解后溶液為無(wú)色或微帶黃色的澄清、透明液體。
主要組成成分每支含重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體一抗體融合蛋白(rhTNFR：Fc)12.5毫克或25毫克，甘露醇40毫克，蔗糖10毫克，三羥甲基氨基甲烷1.2毫克。
用于治療：1．中度及重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎；2．18歲及18歲以上成人中度及重度斑塊狀銀屑?。?．活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎。
本品有兩種規(guī)格：12.5mg/支，活性為1.25×106AU/支；25mg/支，活性為2.50×106AU/支。
1．唇炎、黏膜干燥、結(jié)膜炎、甲溝炎、脫發(fā)。2．高血脂，多發(fā)生于治療后2～3個(gè)月。3．引起胚胎發(fā)育畸形。4．肝功能受損。5．其他：可出現(xiàn)頭痛、頭暈(50歲以下者較老年人多)、骨增厚、口干、脫屑以及對(duì)光過(guò)敏、皮膚色素變化等。
皮下注射，注射部位可為大腿、腹部或上臂。成人推薦劑量為每次25mg，每周二次，每次間隔3-4天。注射前用1毫升注射用水溶解，溶解后密閉環(huán)境可于2-8℃冷藏72小時(shí)。
敗血癥、活動(dòng)性結(jié)核病患者、對(duì)本品或制劑中其他成分過(guò)敏者禁用。
1、育齡婦女在開(kāi)始他扎羅汀乳膏治療前2周內(nèi)，必須進(jìn)行血清或尿液妊娠試驗(yàn)，確認(rèn)為妊娠試驗(yàn)陰性后，在下次正常月經(jīng)周期的第2天或第3天開(kāi)始治療。在治療前，治療期間和停止治療后一段時(shí)間內(nèi)，必須使用有效的避孕方法。治療期間，如發(fā)生妊娠，應(yīng)立即與醫(yī)生聯(lián)系，共同討論對(duì)胎兒的危險(xiǎn)性及是否繼續(xù)妊娠等。2、避免藥物與眼睛、口腔和粘膜接觸，并盡量避免藥物與正常皮膚接觸。如果與眼接觸，應(yīng)用水徹底沖洗。3、如出現(xiàn)瘙癢等皮膚刺激作用，盡量不要搔抓，可涂少量潤(rùn)膚劑；嚴(yán)重時(shí)，醫(yī)生應(yīng)建議患者停用本品或隔天使用一次。4、本品不宜用于急性濕疹類皮膚病。5、治療期間，要避免在陽(yáng)光下過(guò)多暴露。6、本品不能口服。
不建議孕婦及哺乳期婦女使用。
尚無(wú)2歲以下兒童用藥資料，國(guó)外報(bào)道兒童（4至17歲）用藥劑量為每周0.8mg/kg,每周劑量推薦分二次，每次間隔3-4天。
國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，197例65歲以上的老年患者進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，在安全性及有效性方面，與青壯年患者沒(méi)有顯著性差別。由于在老年患者中通常易發(fā)生感染，因此在治療中應(yīng)予以注意。
目前尚無(wú)明確的藥物相互作用資料。
已知腫瘤壞死因子(TNF-α)是類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等病理過(guò)程中的一個(gè)主要炎性介質(zhì)，其參與調(diào)控的炎癥反應(yīng)可導(dǎo)致關(guān)節(jié)的病理改變。本品的作用機(jī)制為競(jìng)爭(zhēng)性地與血中TNF-α結(jié)合，阻斷它和細(xì)胞表面TNF受體結(jié)合，降低其活性。
本品應(yīng)置于2-8℃，避光干燥保存和運(yùn)輸，不可冷凍。
36個(gè)月。
