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利培酮口腔崩解片

利培酮口腔崩解片
國藥準(zhǔn)字H20070271
化學(xué)藥品
齊魯制藥有限公司(國產(chǎn))
處方藥
本品為白色或類白色片。
主要組成成份利培酮。
用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如:幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如:反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。
(1)0.5mg(2)1mg(3)2mg
1.與服用本品有關(guān)的常見不良反應(yīng)是:失眠、焦慮、激越、頭痛、口干。
2.較少見的不良反應(yīng)是:嗜睡、疲勞、注意力下降、便秘、消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、視物模糊、陰莖異常勃起、勃起困難、射精無力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其他過敏反應(yīng)。
3.可能引起錐體外系癥狀,如:肌緊張、震顫、僵直、流涎、運(yùn)動(dòng)遲緩、靜坐不能和急性張力障礙。通過降低劑量或給予抗帕金森氏綜合征的藥物可消除。
4.偶爾會(huì)出現(xiàn)(體位性)低血壓、(反射性)心動(dòng)過速或高血壓的癥狀。
利培酮口崩片服用時(shí)置于舌上,幾十秒鐘內(nèi)將自行崩解并隨唾液吞咽入胃,無需用水即可吞服(也可以用水吞服)。由使用其它抗精神病藥改用本品者:開始使用時(shí),應(yīng)漸停原先使用的抗精神病藥。若患者原來使用的是抗精神病藥的長效注射劑,則在原定下一次注射時(shí)開始使用本品替換該藥治療。對(duì)已用的抗帕金森氏癥藥物是否需要繼續(xù)使用則應(yīng)定期地進(jìn)行再評(píng)定。 成人:每日1次或每日2次。推薦起始劑量為一日二次,一次1mg,第二天增加到一日二次,一次2mg;如能耐受,第三天可增加到一日二次,每次3mg。此后,可維持此劑量不變,或根據(jù)個(gè)人情況進(jìn)一步調(diào)整。為期1~2年的臨床試驗(yàn)表明利培酮延緩精神分裂癥復(fù)發(fā)的有效劑量為2~8mg/天,同時(shí)也證實(shí)了采用一日一次給藥方式的有效性和安全性。試驗(yàn)中起始劑量為第一日1mg,第二天增加到一日2mg,第三天可增加到一日4mg,此后,可維持此劑量不變或根據(jù)個(gè)人情況進(jìn)一步調(diào)整。臨床醫(yī)師應(yīng)定期對(duì)患者進(jìn)行再評(píng)估以確定用適當(dāng)劑量進(jìn)行維持治療的必要性。不管采用何種給藥方式,對(duì)某些患者應(yīng)進(jìn)行緩慢的劑量調(diào)整,調(diào)整的間隔時(shí)間一般不少于一周;調(diào)整時(shí),推薦增減劑量幅度以1~2mg的小劑量進(jìn)行。利培酮的最大有效劑量范圍為每日4~8mg,但一日二次,每日劑量超過6mg給藥不能證明比較低劑量更有效,而且同更多的錐體外系癥狀和其他副作用有關(guān),因此一般不推薦使用。由于對(duì)劑量大于每日16mg的安全性尚未評(píng)價(jià),因此每日用藥劑量不應(yīng)超過16mg。在需要加強(qiáng)鎮(zhèn)靜作用時(shí),可加用苯二氮類藥物。 老年人:建議起始劑量為每日二次,每次0.5mg。根據(jù)個(gè)體需要,劑量逐漸加大到一日二次,一次1~2mg。劑量調(diào)整間隔應(yīng)不少于1周,劑量增減的幅度為每日二次,每次0.5mg。在獲得更多經(jīng)驗(yàn)前,老年人應(yīng)慎用利培酮。腎病和肝病患者:建議起始劑量為一日二次,一次0.5mg。根據(jù)個(gè)體需要,劑量逐漸加大到一日二次,一次1~2mg。劑量調(diào)整間隔應(yīng)不少于1周,劑量增減的幅度為每日二次,每次0.5mg。這些患者的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)有限,用藥應(yīng)慎重。
已知對(duì)本品成分過敏的患者禁用。
1.心血管疾病的病人(如心衰、 心肌梗死 、傳導(dǎo)異常、 脫水 、失血及腦血管病變)應(yīng)慎用,從小劑 量開始并應(yīng)逐漸加大劑量。
2.由于本品具有α受體阻斷活性,因此在用藥初期和加藥速度過快時(shí)會(huì)發(fā)生(體位性) 低血壓 ,此 時(shí)則應(yīng)考慮減量。
3.同其它具有多巴胺受體拮抗作用的藥物相似,可引起 遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙 ,其特征為有節(jié)律的不隨意 運(yùn)動(dòng),主要見于舌及面部。如果出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙,應(yīng)停止服用所有的抗精神病藥物。
4.已有報(bào)道指出,服用經(jīng)典的抗精神病藥物會(huì)出現(xiàn)惡性綜合征,其特征為 高熱 、 顫抖 、意識(shí)改變和 肌酸磷酸酶水平升高。此時(shí)應(yīng)停用包括本品在內(nèi)的所有抗精神病藥物。
5.患有帕金森氏綜合征的病人應(yīng)慎用本品,因?yàn)樵诶碚撋显撍帟?huì)引起此病的惡化。
6.經(jīng)典的抗精神病藥會(huì)降低 癲癇 的發(fā)作閾值,故患有癲癇的病人應(yīng)慎用本品。
7.服用本品的患者應(yīng)避免進(jìn)食過多,以免發(fā)胖。
8.鑒于本品對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用,與其它作用于中樞的藥物同時(shí)服用時(shí)應(yīng)慎重。
9.本品對(duì)需要警覺性的活動(dòng)有影響。因此,在了解到患者對(duì)該藥的敏感性前,建議患者不應(yīng)駕駛汽 車或操作機(jī)器。 10.在 老年癡呆 患者(平均年齡85歲,范圍73-97歲)參加安慰劑對(duì)照的臨床研究中,發(fā)現(xiàn)利培酮組 腦血管病不良事件的發(fā)生率(3.3%)比較高,包括腦血管意外、心臟衰竭和 短暫性腦缺血發(fā)作 , 發(fā)生率比安慰劑(1.2%)高三倍。該研究還發(fā)現(xiàn),利培酮或呋塞米同時(shí)使用時(shí),死亡率高于單獨(dú) 使用利培酮或呋塞米的患者,分別為7.3%(平均年齡89歲,范圍75-97歲)、3.1%(平均年齡84歲, 范圍70-96歲)和4.1%(平均年齡80歲,范圍67-90歲)。在完成的4項(xiàng)臨床研究中,有2項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn) 了以上情況。并沒有找到病理生理學(xué)方面的依據(jù)來解釋以上發(fā)現(xiàn),并且患者的殘廢原因沒有固定模式。盡管如此,對(duì)以上患者合并給予利培酮和呋塞米時(shí)需謹(jǐn)慎評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)利益。在合并其它 利尿 劑的服用利培酮的患者中,并沒有出現(xiàn)以上死亡率增加的現(xiàn)象。但是,對(duì)于老年 癡呆 患者,總體 而言脫水是很重要的致死因素,所以仍應(yīng)盡量避免使用利尿劑。
懷孕婦女用本品是否安全尚不明確。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明:利培酮對(duì)生殖無直接的毒性,也無紙畸作用。盡管如此,除非益處明顯大于可能的危險(xiǎn),懷孕婦女仍不應(yīng)服用本品。本品是否會(huì)經(jīng)人體乳汁排泄尚不清楚。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明,利培酮會(huì)經(jīng)動(dòng)物乳汁排除。因此,服用本品的婦女不應(yīng)哺乳。
對(duì)于15歲以下兒童目前尚缺乏足夠的臨床經(jīng)驗(yàn)。
建議起始劑量為一日0.5mg或更低,根據(jù)個(gè)體需要,劑量逐漸加大到一日2次,一次2-2mg,劑量調(diào)整間隔影不少于一周,劑量證件的幅度為每日兩次,每次0.5mg,在獲得經(jīng)驗(yàn)前,老年人加量過程中應(yīng)慎重。
1.本品可拮抗左旋多巴及其它多巴胺促效劑的作用。
2.酰胺咪嗪(卡馬西平)及其它的肝藥酶誘導(dǎo)劑會(huì)降低本品活性成分的血漿濃度,一旦停止使用酰胺咪嗪或其它肝藥酶誘導(dǎo)劑,則應(yīng)重新確定使用本品的劑量,必要時(shí)可減量。
3.酚噻嗪、三環(huán)類抗抑郁藥和一些β受體阻斷劑會(huì)增加本品的血藥濃度, 但不增加抗精神病活性成份的血藥濃度。氟西汀和帕羅西汀(CYP2D6抑制劑)可增加本品的血藥濃度, 但對(duì)其抗精神病活性成份血藥濃度的影響較小。當(dāng)開始或停止與氟西汀或帕羅西汀合用時(shí), 醫(yī)生應(yīng)重新確定本品的劑量。
4.當(dāng)和其它高蛋白結(jié)合率的藥物一起服用時(shí),不存在有臨床意義的血漿蛋白的相互置換。
5.本品對(duì)鋰、丙戊酸鈉或地高辛的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無顯著影響。
6.食物不影響本品的吸收。
利培酮是一種選擇性的單胺能拮抗劑,對(duì)5HT2受體、D2受體、α1及α2受體和H1受體親和力高。對(duì)其他受體亦有拮抗作用,但較弱。對(duì)5HT1C,5HT1D和5HT1A有低到中度的親和力,對(duì)D1及氟哌丁苯敏感的s受體親和力弱,對(duì)M受體或β1及β2受體沒有親和作用。利培酮治療精神分裂癥的機(jī)制尚不清楚。據(jù)認(rèn)為其治療作用是對(duì)D2受體及5HT2受體拮抗聯(lián)合效應(yīng)的結(jié)果。對(duì)D2及5HT2以外其它受體的拮抗作用可能與利培酮的其它作用有關(guān)。
利培酮經(jīng)口服后可完全吸收,并在1~2小時(shí)內(nèi)達(dá)到血藥濃度峰值,其吸收不受食物影響,在體內(nèi),利培酮部分代謝成9-羥基利培酮,后者與利培酮有相似的藥理作用。本品在體內(nèi)可迅速分布,利培酮的血漿蛋白結(jié)合率為88%,9-羥基利培酮的血漿蛋白結(jié)合率為77%。該藥的消除半衰期為3小時(shí)左右,抗精神病有效成分的消除半衰期為24小時(shí)。大多數(shù)病人在1天內(nèi)達(dá)到利培酮的穩(wěn)態(tài),經(jīng)過4~5天達(dá)到9-羥基利培酮的穩(wěn)態(tài)。用藥一周后,70%的藥物經(jīng)尿液排泄,14%的藥物經(jīng)糞便排泄,經(jīng)尿液排泄的部分中,35%~45%為利培酮和9-羥基利培酮,其余為非活性代謝物。老年患者和腎功能不全患者的利培酮血漿濃度較高,清除速度較慢。
密封,在陰涼(不超過20℃)干燥處保存。
暫定18個(gè)月。

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