人血白蛋白注射液
金路康
國藥準(zhǔn)字S20030043
生物制品
山東金泰生物工程有限公司(國產(chǎn))
微粘液體，淺黃，無可見顆粒物。
本品主要成份:重組人白介素2。
1.用于腎細(xì)胞癌?黑色素瘤?乳腺癌?膀胱癌?肝癌?直腸癌?淋巴癌?肺癌等惡性 腫瘤的治療，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的殺傷細(xì)胞的培養(yǎng)。|2.用于手術(shù)?放療及化療后的腫瘤患者的治療，可增強(qiáng)機(jī)體免疫功能。|3.用于先天或后天免疫缺陷癥的治療，提高病人細(xì)胞免疫功能和抗感染能力。|4.各種自身免疫病的治療，如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎?系統(tǒng)性紅斑狼瘡?干燥綜合癥等。|5.對(duì)某些病毒性?桿菌性疾病?胞內(nèi)寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎?麻風(fēng)病?肺結(jié)核?白色念珠菌感染等具有一定的治療作用。
50ml*20%
1.各種不良反應(yīng)中最常見的是發(fā)熱?寒戰(zhàn),而且與用藥劑量有關(guān),一般是一過性發(fā)熱（38℃左右）,亦可有寒戰(zhàn)高熱,停藥后3～4小時(shí)體溫多可自行恢復(fù)到正常.|2.個(gè)別患者可出現(xiàn)惡心?嘔吐?類感冒癥狀.皮下注射者局部可出現(xiàn)紅腫? 硬結(jié)?疼痛,所有副反應(yīng)停藥后均可自行恢復(fù).使用較大劑量時(shí),本品可能會(huì)引起毛細(xì)血管滲漏綜合征,表現(xiàn)為低血壓?末梢水腫?暫時(shí)性腎功能不全等.|3.使用本品應(yīng)嚴(yán)格掌握安全劑量,出現(xiàn)上述反應(yīng)應(yīng)對(duì)癥治療.
1用量：劑量和輸液率(100ml，每分鐘35-125滴)要根據(jù)病人的臨床情況而調(diào)節(jié)。(1)血容量減少引起的休克，容量的補(bǔ)充要根據(jù)血液/血漿的損耗，細(xì)致檢查病人的血液動(dòng)力(血壓、脈搏、主靜脈壓、腎功能等)而后定，維持COP至少在20mmHg的水平(大約相當(dāng)于蛋白質(zhì)總量的5g蛋白質(zhì)/100ml血漿)，旨在保持穩(wěn)定的主靜脈壓不變。蛋白質(zhì)總量的水平可以用來計(jì)算膠質(zhì)滲透壓，公式如下：COP(mmHg)=(蛋白質(zhì)總量g/100ml×4)-1.0在不同病理情況下，蛋白質(zhì)總量/膠質(zhì)滲透壓比率可能不同，為此，測(cè)量膠質(zhì)滲透壓值是重要的。治療中可加入5%的人血白蛋白、5%或3.5%人血白蛋白質(zhì)液或電解液。對(duì)大出血的病人，在補(bǔ)充全血或濃縮紅細(xì)胞時(shí)，必須保障供氧。根據(jù)血細(xì)胞和/或紅細(xì)胞缺損的情況，進(jìn)行調(diào)節(jié)。同樣，及時(shí)使用新鮮冰凍血漿或凍干冰凍血漿或濃縮血小板，預(yù)防凝固因子和血小板低于危險(xiǎn)線而引起失血或由治療引起的血液稀釋。(2)由于膠質(zhì)滲透壓下降引起血白蛋白減少癥或血蛋白過少，平均補(bǔ)充白蛋白液的公式如下：人血白蛋白量g=［蛋白質(zhì)總量g/升(理想值)蛋白質(zhì)總量g/升實(shí)值］×血漿量(升)(約0.04升/kg體重)×2。例如：根據(jù)這一工式，一個(gè)病人體重70公斤，其白蛋白濃度為35克/升，病人需要84克，相當(dāng)于大約420ml的20%人血白蛋白(人血白蛋白劑量g:：(50-35)×0.04×70×2=84g)。用乘以2的方法來計(jì)算血管外的缺血量，在嚴(yán)重缺少白蛋白時(shí)，這個(gè)乘數(shù)可能太小，但是它可以用做首選計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)。原則上，劑量根據(jù)具體情況和各種對(duì)照參數(shù)(主靜脈壓、血壓、COP、血球數(shù)量、血清蛋白水平等)而調(diào)節(jié)。用量超過200ml，需要另外補(bǔ)液，或增用50%人血白蛋白或人血漿蛋白質(zhì)液。(3)對(duì)于水腫消除不良的病人(如出現(xiàn)腎綜合癥)，若病人有周到的心血管臨床監(jiān)護(hù)和體液流動(dòng)平衡監(jiān)護(hù)，在人血白蛋白液(約1g/kg體重)輸完之后，加強(qiáng)使用利尿素，利尿素可加1-2mg呋塞米/kg體重，靜脈注射。(4)妊娠中毒，通常注射20%人血白蛋白250ml。(5)由于它的穩(wěn)定劑含量低(0.08mmolN-乙酰-DL-色氨酸/g白蛋白和0.08mmol辛酸納/g白蛋白)，人血白蛋白適于治療新生兒高膽紅素血癥。(5.1)對(duì)于交換輸液，劑量是1-2g人血白蛋白/kg體重，可在輸液半小時(shí)前用和/或作為輸液的一部分。在交換輸液完成之后，必須細(xì)心監(jiān)測(cè)血漿膽紅素(參考5.2條)。(5.2)因?yàn)榘椎鞍子绊懡M織膽紅素轉(zhuǎn)入血管系統(tǒng)，可通過靜脈注射1-2g人血白蛋白/kg體重，加強(qiáng)光線療效，消除膽紅素。因此，血漿膽紅素水平過高，特別建議用人血白蛋白降低。在注射人血白蛋白之后，由于膽紅素的凝結(jié)，血漿膽紅素的水平提高，同時(shí)組織膽紅素的水平下降。在使用人血白蛋白之后，血漿膽紅素的指數(shù)得以確定，這個(gè)因素必須考慮進(jìn)去。因此，光線治療的同時(shí)，特建議應(yīng)用人血白蛋白，降低血漿膽紅素的水平。2用法：根據(jù)病人的適應(yīng)癥，臨床情況和血液動(dòng)力參數(shù)，將20%人血白蛋白用于靜脈注射或輸液，使用無菌、無熱源的一次性注射器或輸血設(shè)備(平均輸液率：1-2ml/kg體重和小時(shí))。輸液前，白蛋白溶液的溫度應(yīng)提高到人體溫度。不呈半透明度或有沉淀物，不能使用。一旦白蛋白瓶開啟，要在3小時(shí)內(nèi)輸液。由于細(xì)菌污染的危險(xiǎn)性，未用完的液體要處理掉。當(dāng)大量輸入20%人血白蛋白液時(shí)，要監(jiān)測(cè)病人的血液凝固狀況。
1.對(duì)本品成份有過敏史的病人.|2.高熱、嚴(yán)重心臟病、低血壓者,嚴(yán)重心腎功能不全者,肺功能異?；蜻M(jìn)行過器 官移植者.|3.重組人白細(xì)胞介素-2既往用藥史中出現(xiàn)過與之相關(guān)的毒性反應(yīng):|(1)持續(xù)性室性心動(dòng)過速.|(2)未控制的心率失常.|(3)胸痛并伴有心電圖改變、心絞痛或心肌梗塞.|(4)心壓塞.|(5)腎功能衰竭需透析＞72小時(shí).|(6)昏迷或中毒性精神?。?8小時(shí).|(7)頑固性或難治性癲癇.|(8)腸局部缺血或穿孔|(9)消化道出血需外科手術(shù).|(10)孕婦慎用.
1.本品必須在有經(jīng)驗(yàn)的?？漆t(yī)生指導(dǎo)下慎重使用。|2.藥瓶有裂縫?破損者不能使用。本品加生理鹽水溶解后為透明液體,如遇有渾濁? 沉淀等現(xiàn)象,不宜使用。藥瓶開啟后,應(yīng)一次使用完,不得多次使用。|3.使用本品從小劑量開始,逐漸增大劑量。應(yīng)嚴(yán)格掌握安全劑量。使用本品低劑量? 長療程可降低毒性,并且可維持抗腫瘤活性。|4.藥物過量可引起毛細(xì)血管滲漏綜合征,表現(xiàn)為低血壓?末梢水腫?暫時(shí)性腎功能 不全等,應(yīng)立即停用,對(duì)癥處理。
孕婦及哺乳期婦女用藥經(jīng)驗(yàn)有限，孕期及哺乳期內(nèi)安全使用本品的方法尚未建立，因此，給孕婦及哺乳期婦女注射，須在病情十分需要，并由臨床醫(yī)生仔細(xì)斟酌后確定。
兒童用藥經(jīng)驗(yàn)有限，兒童安全使用本品的方法尚未建立，因此，兒童注射，須在病情十分需要，并由臨床醫(yī)生仔細(xì)斟酌后確定。
老年用藥經(jīng)驗(yàn)有限，老年安全使用本品的方法尚未建立，因此，老年注射，須在病情十分需要，并由臨床醫(yī)生仔細(xì)斟酌后確定。
如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
本品是一種淋巴因子，可使細(xì)胞毒性T細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞和淋巴因子活化的殺傷細(xì)胞增殖，并使其殺傷活性增強(qiáng)，還可以促進(jìn)淋巴細(xì)胞分泌抗體和干擾素，具有抗病毒、抗腫瘤和增強(qiáng)機(jī)體免疫功能等作用。在對(duì)動(dòng)物的長期毒性試驗(yàn)中證明，無論血象、血尿生化檢驗(yàn)、循環(huán)系統(tǒng)檢查、病理組織學(xué)檢查，均無異常所見。
1.腫瘤患者恒速靜脈滴注重組人白介素-2 40萬IU/m2，其血藥濃度變化的曲線屬二室模型，t1/2α為 6.20min， t1/2β為98.38min。皮下注射該品120萬IU，其血藥濃度變化的曲線屬二室模型，t1/2α為2.5小時(shí)，t1/2β為18小時(shí)。該品皮下注射的消除速度明顯低于靜注。|2.重組人白介素-2在體內(nèi)主要分布在腎臟、肝臟、脾臟和肺臟。腎臟是主要的代謝器官，腎組織細(xì)胞的組織蛋白酶D分解該品。
2～8℃避光保存、運(yùn)輸。
有效期為3年。
