大流行流感病毒滅活疫苗
盼爾來(lái)福(Panflu)
國(guó)藥準(zhǔn)字S20080005
生物制品
北京科興生物制品有限公司(國(guó)產(chǎn))
處方藥
1.本品系采用世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦并提供的NIBRG-14(A/Vietnam/1194/2004(H5N1))疫苗病毒株接種雞胚，經(jīng)培養(yǎng)﹑收獲病毒液﹑滅活病毒﹑純化和氫氧化鋁吸附后制成。
2.在大流行流感發(fā)生時(shí)，如果WHO確認(rèn)流行株非H.N1病毒亞型，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)毒株變更，以WHO推薦并提供的，經(jīng)國(guó)家藥品管理部門批準(zhǔn)的大流行流感病毒株來(lái)替代本疫苗的毒株。
3.本品主要成分為大流行流感病毒血凝素抗原，輔料為氫氧化鋁﹑氯化鈉﹑磷酸氫二鈉﹑磷酸二氫鈉﹑注射用水。
4.本疫苗為乳白色混懸液
本品在大流行流感發(fā)生時(shí)或緊急情況下，由國(guó)家啟動(dòng)用于大流行流感的預(yù)防接種。
西林瓶包裝，每瓶0.5 ml（單人份劑量），含流感病毒血凝素10μg;每瓶1.0 ml（兩人份劑量），含流感病毒血凝素20μg。每1次人用劑量為0.5 ml，含流感病毒血凝素10μg。
1.基于本品508例受試者的臨床試驗(yàn)結(jié)果，可能引起的不良反應(yīng)有：|2.十分常見(jiàn)(≥10%)：|(1)局部不良反應(yīng)：注射部位的疼痛。|(2)全身不良反應(yīng)：乏力。|3.常見(jiàn)(1%-10%，含1%)：|(1)局部不良反應(yīng)：紅?腫?硬結(jié)?瘙癢。|(2)全身不良反應(yīng)：發(fā)熱?頭痛?頭暈?咽痛?惡心?食欲不振?腹痛?腹瀉?肌肉痛?關(guān)節(jié)痛?咳嗽。|4.偶見(jiàn)(0.1%-1%，含0.1%)：|(1)局部不良反應(yīng)：皮疹。|(2)全身不良反應(yīng)：過(guò)敏反應(yīng)?嘔吐?淋巴結(jié)炎。季節(jié)性流感疫苗還有罕見(jiàn)的不良反應(yīng)，如：休克?血管炎伴一過(guò)性腎功能受損;神經(jīng)系統(tǒng)疾病，例如腦脊髓炎，神經(jīng)炎，驚厥?格林-巴利(Guillain Barré)綜合征等。如出現(xiàn)以上未提到的不適感覺(jué)，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)生取得聯(lián)系。
1.于上臂三角肌肌內(nèi)注射。|2.基于本品臨床試驗(yàn)結(jié)果，目前推薦本疫苗基礎(chǔ)免疫接種2針，每劑0.5 ml，間隔28天。|3.參考國(guó)外同類疫苗研究，第2針可在第1針接種后28天左右(21～3.天)接種。
1.大流行流感發(fā)生時(shí)無(wú)禁忌。|2.季節(jié)性流感疫苗的禁忌癥:發(fā)熱?患急性疾病及感冒者;慢性疾病急性發(fā)作者;|3.有格林-巴利綜合征病史者;對(duì)雞蛋或疫苗中任何其他成份，特別是卵清蛋白過(guò)敏者。|4.對(duì)硫酸慶大霉素有過(guò)敏史者不得使用。
1.本品嚴(yán)禁靜脈注射。|2.使用本疫苗時(shí)應(yīng)充分搖勻，如出現(xiàn)搖不散的沉淀?異物?疫苗曾經(jīng)凍結(jié)?疫苗瓶有裂紋或標(biāo)簽不清者，均不得使用。|3.注射現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)備有腎上腺素等藥物和其他搶救措施，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)時(shí)急救使用。接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)休息30分鐘。|4.本品嚴(yán)禁凍結(jié)。|5.特殊人群的使用:|(1)孕婦:未有相關(guān)的動(dòng)物模型研究，不能確定本疫苗能否對(duì)胎兒產(chǎn)生傷害和對(duì)生殖能力的影響。應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。|(2)哺乳期母親:人接種此疫苗后，不能確定乳汁是否含有此疫苗成份，由于發(fā)現(xiàn)許多藥物可以進(jìn)入乳汁，所以應(yīng)該謹(jǐn)慎使用本品。|(3)兒童:暫無(wú)18歲以下年齡人群的安全性和免疫原性的數(shù)據(jù)。|6.藥物的相互作用。|(1)與其他疫苗同時(shí)接種:目前沒(méi)有任何數(shù)據(jù)可以評(píng)估本品與其他疫苗共同接種的反應(yīng)。|(2)如果本品需要與另外一種疫苗共同接種，應(yīng)選取不同側(cè)肢體的注射部位。|(3)本品不得與任何其他疫苗在同一注射器或西林瓶?jī)?nèi)混合。|(4)免疫抑制劑:免疫抑制劑包括化療藥?抗代謝物?烷化劑?細(xì)胞毒素類藥物?皮質(zhì)類固醇類藥物(超過(guò)生理量)，可能會(huì)降低對(duì)本品的免疫應(yīng)答。|7.對(duì)硫酸慶大霉素有過(guò)敏史者不得使用。
1.孕婦:未有相關(guān)的動(dòng)物模型研究，不能確定本疫苗能否對(duì)胎兒產(chǎn)生傷害和對(duì)生殖能力的影響。應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。|2.哺乳期母親:人接種此疫苗后，不能確定乳汁是否含有此疫苗成份，由于發(fā)現(xiàn)許多藥物可以進(jìn)入乳汁，所以應(yīng)該謹(jǐn)慎使用本品。
暫無(wú)18歲以下年齡人群的安全性和免疫原性的數(shù)據(jù)。
尚不明確
1.與其他疫苗同時(shí)接種:目前沒(méi)有任何數(shù)據(jù)可以評(píng)估本品與其他疫苗共同接種的反應(yīng)。|2.如果本品需要與另外一種疫苗共同接種，應(yīng)選取不同側(cè)肢體的注射部位。|3.本品不得與任何其他疫苗在同一注射器或西林瓶?jī)?nèi)混合。|4.免疫抑制劑:免疫抑制劑包括化療藥?抗代謝物?烷化劑?細(xì)胞毒素類藥物?皮質(zhì)類固醇類藥物(超過(guò)生理量)，可能會(huì)降低對(duì)本品的免疫應(yīng)答。
未進(jìn)行該項(xiàng)研究且暫無(wú)可靠文獻(xiàn)參考。
未進(jìn)行該項(xiàng)研究且暫無(wú)可靠文獻(xiàn)參考。
低溫保存。
