碘海醇注射液
歐乃派克
國藥準(zhǔn)字H20000593
化學(xué)藥品
通用電氣藥業(yè)(上海)有限公司(國產(chǎn))
處方藥
本品為無色至淡黃色的澄明液體。
本品主要成份為碘海醇。
輔料為：三羥甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二鈉鈣、注射用水。
1、血管內(nèi)應(yīng)用：臨床應(yīng)用本品于成人及兒童的尿路造影和心血管造影，以及成人的大腦血管造影，外周及各種動脈造影、靜脈造影、數(shù)字減影和CT增強掃描。|2、蛛網(wǎng)膜下應(yīng)用：適用于成人及兒童的脊髓造影，以及應(yīng)用于蛛網(wǎng)膜下注射后進行腦池CT掃描檢查。|3、體腔內(nèi)應(yīng)用：適用于各種體腔檢查，包括口服。如關(guān)節(jié)造影；內(nèi)窺鏡逆行胰膽管造影(ERCP)，疝囊造影，尿路造影；子宮輸卵管造影，涎管造影以及各種使用口服水溶造影劑進行的胃腸道檢查等。
50ml:15g(I)
1．少數(shù)病人可能會產(chǎn)生一些輕微的反應(yīng)，例如．短暫的溫感、微痛、臉紅、惡心/嘔吐、輕微胸口作痛、皮膚瘙癢及風(fēng)疹等。|2．頭痛、惡心及嘔吐都是脊髓造影中最常見的不良反應(yīng)。持續(xù)數(shù)天的劇烈頭痛，可能間斷發(fā)生。迄今發(fā)現(xiàn)的其他輕微不良反應(yīng)有短暫的頭暈、背痛、頸痛或四肢痛楚以及各種感覺異常現(xiàn)象。也曾發(fā)生腦電圖記錄顯示不明確的短暫變化（慢波）。用水溶性造影劑作脊髓造影后曾發(fā)現(xiàn)無菌性腦膜炎。使用本品作脊髓造影也曾報道過類似情況，但十分輕微且持續(xù)時間短暫。|3．有的病人在造影后數(shù)小時至數(shù)日內(nèi)出現(xiàn)遲發(fā)性不良反應(yīng)的報道也有。|4．嚴(yán)重不良反應(yīng)甚少出現(xiàn)，但休克、驚厥，昏迷、重度喉頭水腫或支氣管痙攣、腎功能衰竭，死亡等也有報道。據(jù)日本收集的30萬病例統(tǒng)計，非離子造影劑（包括碘海醇）輕度不良反應(yīng)發(fā)生率約為3.08%，中度不良反應(yīng)發(fā)生率約為0.04%，重度不良反應(yīng)發(fā)生率約為0.004%。
給藥劑量取決于檢查的種類、病人的年齡、體重、心輸出量和全身情況及使用的技術(shù)。一般而言，該藥的常用碘濃度和容量與目前使用的其它含碘對比劑相似。和其它對比劑一樣，在用藥前后部必須保證體內(nèi)有充足的水份。以下的劑量可作為臨床指導(dǎo)。
已知或懷疑對碘佛醇有超敏反應(yīng)的病人，或肝和腎功能有損傷的情況下都不應(yīng)使用碘佛醇注射液。
1．含碘造影劑可能會引起過敏性反應(yīng)或其他過敏現(xiàn)象。雖然碘海醇引起劇烈反應(yīng)的風(fēng)險甚微，但仍應(yīng)事先制定緊急救治程序，以便發(fā)生嚴(yán)重的反應(yīng)時能馬上進行治療。有過敏癥或氣喘病史，或是曾對含碘造影劑有不良反應(yīng)的病人，使用此造影劑時需要特別小心。必需造影時，可考慮在造影前使用皮質(zhì)類固醇及抗組胺劑。|2．一旦發(fā)現(xiàn)有大量造影劑流入病人腦內(nèi)的跡象．可考慮使用巴比妥酸鹽進行抗驚厥治療。|(1)術(shù)前護理及術(shù)前用藥倘若病人需要鎮(zhèn)靜劑，可使用苯甲二氮卓。病人若感覺到強烈的痛楚，可服用止痛藥。需確保病人在進行檢查前有充足的水分。|(2)術(shù)后護理及術(shù)后用藥病人接受脊髓造影后，須仰臥病床，頭部保持高抬至少6小時，并在24小時內(nèi)不得自行移動。若懷疑病人的癲癇發(fā)病閾有所降低，需密切監(jiān)護。倘若癲癇發(fā)作，須馬上給予抗癲癇治療，例如把10mg苯甲二氮卓緩慢的注射入靜脈。要防止復(fù)發(fā)，可在停止發(fā)病20～30分鐘后，在肌肉內(nèi)注射200mg苯巴比妥。鼓勵病人進食流質(zhì)食品和可以接受的固體食物。若發(fā)生持續(xù)性惡心或嘔吐現(xiàn)象，應(yīng)立即考慮進行靜脈輸液，以更換體液。必要時，可給予止吐劑。|(3)后備術(shù)后護理：在脊髓造影后，病人挺身端坐在輪椅上，可能會減少發(fā)生不良反應(yīng)。這種挺身端坐姿勢，可能有助于延遲造影劑向上身散播，并加強腰部蛛網(wǎng)膜的吸收能力。要告誡病人切記在術(shù)后24小時內(nèi)不可彎身下俯。同時要指導(dǎo)病人，應(yīng)盡量避免移動身體，以減少腦脊液泄漏。|3．體外試驗表明非離子型造影劑對止血（即血凝固機理）的抑制作用比濃度相似的離子型造影劑為低。因此，血管造影應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)步驟進行。血管造影導(dǎo)管應(yīng)經(jīng)常沖洗并避免血液和造影劑在注射器及導(dǎo)管中長時間接觸。|4．對高危病人如患有嚴(yán)重肝臟或腎臟機能不全，甲狀腺病及骨髓白血病的病人，使用時應(yīng)特別小心，給予特別監(jiān)護，且應(yīng)避免脫水。必要時術(shù)后進行透析治療。|5．碘造影劑可加重重癥肌無力的癥狀。嗜鉻細(xì)胞瘤患者進行靜脈注射時，應(yīng)預(yù)防性地給予α-受體阻斷劑，以避免出現(xiàn)高血壓危象。血清內(nèi)肌酸酐濃度超過500μmol/L的糖尿病患者，應(yīng)避免用此造影劑（除非檢查為病人帶來的益處明顯超過風(fēng)險）。|6．確保病人在接受造影劑前后有良好的水電解質(zhì)平衡。|7．所有含碘質(zhì)造影劑均可能妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結(jié)合能力可能會受造影劑影響而降低，并且需要數(shù)日甚至兩星期才能完全恢復(fù)。|8．孕婦及哺乳期婦女應(yīng)盡量避免使用。雖然動物實驗并未顯示碘海醇會損害生育能力或?qū)е禄螊雰?，但懷孕期間應(yīng)盡量減少使用，直至在病人中進行嚴(yán)格控制的研究有明確的結(jié)論為止。此造影劑被排入母乳的程度，雖然估計是相當(dāng)輕微，但實際情況尚未確定。|9．造影劑也不應(yīng)與其它藥物混合，應(yīng)使用專用的注射針和針筒。|10．每瓶碘海醇只應(yīng)供一名病人使用，剩余的部分應(yīng)棄掉。|11．造影前2小時應(yīng)禁食。|12．本品如有變色、沉淀則不能使用。
孕婦及哺乳期婦女應(yīng)盡量避免使用。雖然動物實驗并未顯示碘海醇會損害生育能力或?qū)е禄螊雰?，但懷孕期間應(yīng)盡量減少使用，直至在病人中進行嚴(yán)格控制的研究有明確的結(jié)論為止。此造影劑被排入母乳的程度，雖然估計是相當(dāng)輕微，但實際情況尚未確定。
某些兒科病人對造影劑產(chǎn)生不良反應(yīng)的危險性比較高。這些病人包括對過敏原或其它藥物過敏的患兒，有哮喘、充血性心力衰竭、血清肌酐>1.5mg/dL或年齡在12個月以下的患兒。
老年病人對藥物的耐力通常比較低。這些病人可能有比較低的腎儲量、健康情況欠佳，并可能在服用藥物(例如：腎上腺素能β阻滯劑)，這使他們對使用造影劑易產(chǎn)生不良反應(yīng)。應(yīng)小心評估利弊，并使用保守的劑量。
1．使用造影劑可能會導(dǎo)致短暫性腎功能不全，這可使服用降糖藥（二甲雙胍）的糖尿病人發(fā)生乳酸性中毒。作為預(yù)防，在使用造影劑前48小時應(yīng)停服雙胍類降糖藥，只有在腎功能穩(wěn)定后再恢復(fù)用藥。|2．兩周內(nèi)用白介素-2治療的病人其延遲反應(yīng)的危險性會增加（感冒樣癥狀和皮膚反應(yīng)）。|3．所有含碘質(zhì)造影劑均可能妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結(jié)合能力可能會受造影劑影響而降低，并且需要數(shù)日甚至兩星期才能完全恢復(fù)。|4．血清和尿中高濃度的造影劑會影響膽紅素、蛋白或無機物（如鐵、銅、鈣和磷）的實驗室測定結(jié)果。在使用造影劑的當(dāng)天不應(yīng)做這些檢查。
本品為X光及CT檢查常用的造影劑，可供血管內(nèi)、椎管內(nèi)和體腔內(nèi)使用。動物試驗結(jié)果表明本品對犬肝臟、腹主動脈、CT掃描影像有增強效應(yīng)。
通過靜脈注射到體內(nèi)的碘海醇，于24小時內(nèi)幾乎全部藥物以原形經(jīng)尿液排出。注射后一小時，尿液中濃度最高。無代謝物產(chǎn)生。健康志愿者接受靜脈內(nèi)注射碘海醇后，其血流動力學(xué)參數(shù)、臨床化學(xué)參數(shù)及凝結(jié)參數(shù)與接受注射前的數(shù)值差別甚微，其改變無臨床意義。本品蛋白結(jié)合率少于2%或幾乎不與蛋白結(jié)合。
避光，密閉保存。
36個月
