重組人干擾素beta-1b
國藥準(zhǔn)字H20090105
化學(xué)藥品
南京海辰藥業(yè)股份有限公司(國產(chǎn))
白色塊狀疏松體，用附帶溶劑溶解后呈無色或微黃色澄明液體。
本品活性成分為枸地氯雷他定。
1.本品用于快速緩解過敏性鼻炎的相關(guān)癥狀，如打噴嚏，流涕和鼻癢、鼻粘膜充血，鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。|2.本品還用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數(shù)量及大小。
250mg/ml
在以季節(jié)性過敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁要疹為適應(yīng)癥的臨床試驗中，不良反應(yīng)癥狀主要為口干、嗜睡等，均為輕至中度，不影響繼續(xù)用藥。
使用重組人干擾素β-1b的治療應(yīng)該在有治療該病經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。兒童和青少年：未在兒童和青少年中進(jìn)行過正式的臨床試驗或藥代動力學(xué)研究，不過有限的已公布數(shù)據(jù)顯示，對12-16歲的青少年隔日皮下注射重組人干擾素β-1b8.0MIU其安全性與在成人中觀察到的一致。沒有在12歲以下兒童中使用本品的信息，因此，本品不應(yīng)用于此年齡組。在開始治療時一般推薦采用劑量滴定的方法。患者開始應(yīng)隔日皮下注射62.5ug（0.25mL），然后慢慢升至隔日250ug（1.0mL）的劑量（見下表）。如果發(fā)生任何顯著不良反應(yīng)可調(diào)整滴定時段。為了獲得充分療效，應(yīng)達(dá)到隔日250ug（1.0mL）的劑量。劑量滴定時間表（如果發(fā)生任何顯著不良反應(yīng)可調(diào)整滴定時段）治療第1、3、5天：給予62.5ug（0.25mL）；治療第7、9、11天：給予125ug（0.5mL）；治療第13、15、17天：給予187.5ug（0.75mL）；治療第≥19天：給予250ug（1.0mL）。最佳劑量未被完全闡明。目前尚不清楚患者的療程應(yīng)多長。目前，對于復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者，積累了長達(dá)5年的臨床對照試驗的隨訪數(shù)據(jù)，對繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化患者則有長達(dá)3年的跟蹤隨訪數(shù)據(jù)，同時對繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化患者也積累了長達(dá)4.5年的無對照跟蹤隨訪數(shù)據(jù)。對于復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化，前2年的治療已被證明有效，后3年獲得的數(shù)據(jù)表明重組人干擾素β-1b在整個時期具有持續(xù)的治療效果。對于繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化，在對照性臨床試驗條件下進(jìn)行長達(dá)3年的治療，得到的兩年的有限數(shù)據(jù)表明療效確切。對于具有單個臨床事件擬似多發(fā)性硬化的患者，2年內(nèi)療效確切。不推薦對最近兩年內(nèi)復(fù)發(fā)少于2次的復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者或最近2年內(nèi)無活動性病變的繼發(fā)-進(jìn)展型多發(fā)性硬化的患者使用本品進(jìn)行治療。如果患者無響應(yīng)，例如EDSS評分在6個月內(nèi)維持穩(wěn)定的級數(shù)，或在1年的重組人干擾素β-1b治療期中至少需要3個療程的促腎上腺皮質(zhì)激素（ACTH）或皮質(zhì)類固醇治療，使用本品的治療應(yīng)停止。
對本產(chǎn)品活性成份或賦形劑過敏者禁用。
1.由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應(yīng)原的陽性反應(yīng)，因而在進(jìn)行任何皮膚過敏性試驗前48小時，應(yīng)停止使用本品。 |2.肝功能不良、膀胱頸阻塞或尿潴留、尿道張力過強(qiáng)、前列腺肥大、青光眼患者應(yīng)遵醫(yī)囑用藥。 |3.若發(fā)生嗜睡或頭暈，請避免開車和操作機(jī)器。
尚不明確
尚不明確
尚不明確
未進(jìn)行該項實驗且無參考文獻(xiàn)。
1.藥理：枸地氯雷他定是一種非鎮(zhèn)靜性的長效組胺拮抗劑，具有強(qiáng)大的、選擇性的拮抗外周H，受體作用和抗炎作用。 |2.毒理：枸地氯雷他定口服給藥雌、雄小鼠LD50分別為1194.76mg/kg和868.99mg/kg，按體表面積計算，相當(dāng)于人臨床用量的979倍和712倍。未見本品有潛在遺傳毒性和生殖毒性。
未進(jìn)行該項實驗且無參考文獻(xiàn)。
遮光，密封保存。
24個月。
