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他達(dá)拉非片

他達(dá)拉非片
Ta Da La Fei Pian
H20140852
化學(xué)藥品
LillydelCaribeInc.
處方藥
陰莖硬結(jié)癥,勃起功能障礙,男性功能障礙,
黃色杏仁狀,一面標(biāo)有“C20”字樣。
本品主要成份為他達(dá)拉非。
治療勃起功能障礙(ED,Erectile Dysfunction)。
治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH , Benign Prostatic Hyperplasia)的癥狀和體征。
20mg*4片
詳見說明書
口服?!?1.用于成年男性:本品的推薦劑量為10mg,在進(jìn)行性生活之前服用,不受進(jìn)食的影響。如果服用10mg 效果不顯著,可以服用20mg??芍辽僭谛陨钋?0分鐘服用。最大服藥頻率為每日一次。最好不要連續(xù)每日服用他達(dá)拉非,因?yàn)樯形创_定長(zhǎng)期服用的安全性。同時(shí),因?yàn)樗_(dá)拉非的作用經(jīng)常持續(xù)超過一天?!?2.用于老年男性:老年人無(wú)須調(diào)整劑量。    3.用于腎功能不全的男性對(duì)于輕至中度腎功能不全的患者無(wú)須調(diào)整劑量。對(duì)于重度腎功能不全的患者,最大推薦劑量為10mg?! ?4.用于肝功能不全的男性:本品的推薦劑量為10mg,在進(jìn)行性生活之前服用,不受進(jìn)食的影響。關(guān)于重度肝功能不全(Child-Pugh 分級(jí)C)患者使用他達(dá)拉非的臨床安全性信息有限;如果對(duì)此類患者,開處方,需要處方醫(yī)生對(duì)每位患者進(jìn)行認(rèn)真的利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。尚無(wú)肝功能不全的患者服,用高于10mg劑量的數(shù)據(jù)。
詳見說明書
勃起功能障礙和良性前列腺增生的評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)評(píng)估確定可能的未知病因,以及治療選擇。
在處方他達(dá)拉非片之前,需要注意:
心血管
因?yàn)樾呐K風(fēng)險(xiǎn)與性行為有一定程度的相關(guān),所以醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮患者的心血管健康狀況。因此,勃起功能障礙的治療,包括他達(dá)拉非片,不得用于因原有的心血管狀況不建議進(jìn)行性行為的男性。在性行為開始時(shí)出現(xiàn)癥狀的患者,應(yīng)當(dāng)建議其避免進(jìn)行性行為,并立即求治。
醫(yī)生應(yīng)與患者討論,如果他們?cè)诜盟_(dá)拉非片后,出現(xiàn)了需要硝化甘油治療的心絞痛時(shí),應(yīng)當(dāng)采取的措施。服用他達(dá)拉非片的患者,僅在治療危及生命的情況時(shí)考慮給予硝酸鹽類藥物,否則應(yīng)至少在使用他達(dá)拉非片最后一個(gè)劑量之后的48小時(shí)再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下,只有在有嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控和適當(dāng)?shù)难簞?dòng)力學(xué)檢測(cè)下才可以給予硝酸鹽類藥物。因此,在服用他達(dá)拉非片后發(fā)生心絞痛的患者,應(yīng)立即求治(見【禁忌】)。
左心室流出道梗阻的患者(例如,主動(dòng)脈瓣狹窄和先天性肥厚性主動(dòng)脈瓣下狹窄),可能對(duì)血管擴(kuò)張劑,包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。
在他達(dá)拉非片的臨床安全性和有效性試驗(yàn)中,未包括以下心血管疾病患者人群,因此在獲得進(jìn)一步信息之前,他達(dá)拉非片不建議用于以下患者:
? 至少90天內(nèi)曾發(fā)生心肌梗死
? 不穩(wěn)定心絞痛或曾在性交過程中發(fā)生心絞痛
? 過去6個(gè)月內(nèi)曾發(fā)生紐約心臟學(xué)會(huì)制定的2級(jí)或更高級(jí)別的心力衰竭
? 未控制的心律失常,低血壓(<90/50mmHg)或未控制的高血壓
? 過去6個(gè)月內(nèi)曾發(fā)生卒中
與其他PDE5抑制劑相同,他達(dá)拉非具有輕微的全身血管擴(kuò)張作用,可能會(huì)導(dǎo)致一過性的血壓降低。在一項(xiàng)臨床藥理學(xué)研究中,相對(duì)于安慰劑,健康受試者服用他達(dá)拉非20 mg引起仰臥位血壓降低的平均最大值為1.6/0.8mmHg(見【藥理毒理】)。雖然這一作用對(duì)大多數(shù)患者不會(huì)造成影響,但在處方他達(dá)拉非片之前,醫(yī)生應(yīng)慎重考慮原本患有心血管疾病的患者,是否會(huì)受到他達(dá)拉非血管擴(kuò)張作用的不良影響。血壓自主控制嚴(yán)重受損的患者,可能對(duì)血管擴(kuò)張劑,包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。
每日一次服用他達(dá)拉非片可能發(fā)生的藥物相互作用
醫(yī)生應(yīng)當(dāng)注意,每日一次服用他達(dá)拉非片能夠產(chǎn)生持續(xù)的血漿他達(dá)拉非的濃度,在評(píng)價(jià)與藥物(如硝酸鹽類藥物,α-受體阻滯劑,抗高血壓藥物以及CYP3A4強(qiáng)抑制劑)或與大量飲酒可能發(fā)生的相互作用時(shí),應(yīng)當(dāng)考慮到這一點(diǎn)。
長(zhǎng)時(shí)間勃起
這類藥物,罕見超過4小時(shí)的長(zhǎng)時(shí)間勃起以及持續(xù)勃起癥(痛性勃起超過6小時(shí))。如果不及時(shí)治療持續(xù)勃起癥,可能會(huì)對(duì)勃起組織造成不可逆的傷害。勃起超過4小時(shí)的患者,無(wú)論是否有痛感,都應(yīng)當(dāng)赴急診就醫(yī)。
對(duì)具有易發(fā)生持續(xù)勃起癥的因素(如鐮狀細(xì)胞性貧血,多發(fā)性骨髓瘤或白血?。蜿幥o存在解剖學(xué)缺陷(如異常彎曲,海綿體纖維化,或陰莖硬結(jié)癥)的患者,應(yīng)慎用他達(dá)拉非片。
眼部反應(yīng)
醫(yī)生應(yīng)建議患者,如果突然發(fā)生了單眼或雙眼視力喪失,應(yīng)當(dāng)立即停用所有的5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制劑包括他達(dá)拉非片,并就醫(yī)。這樣的事件可能是非血管性前部缺血性視神經(jīng)病變(NAION)的癥狀,NAION是一種罕見情況,是視力降低,包括永久性失明的原因之一,在所有PDE5抑制劑上市后均有罕見的報(bào)告。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道,在年齡≥50的男性中,NAION的年發(fā)生率為2.5-11.8/100000。一項(xiàng)觀察性的交叉設(shè)計(jì)病例研究評(píng)估了在NAION發(fā)作前(5個(gè)半衰期內(nèi))立刻使用PDE5抑制劑類藥物與更早使用PDE5抑制劑的NAION發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)果表明,NAION的風(fēng)險(xiǎn)增加約2倍,風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)為2.15(95%CI 1.06,4.34)。一項(xiàng)類似研究所報(bào)告的結(jié)果與此一致,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為2.27(95% CI 0.99,5.20)。在這些研究中,其他NAION的風(fēng)險(xiǎn)因素(如視盤“擁擠”)也可能會(huì)導(dǎo)致NAION的發(fā)作。
但無(wú)論是上市后罕見的報(bào)告還是在這些觀察性研究中PDE5抑制劑與NAION的相關(guān)性均未證明使用PD5抑制劑與NAION存在因果關(guān)系(見【不良反應(yīng)】)。醫(yī)生應(yīng)該考慮PDE5抑制劑的使用是否會(huì)對(duì)具有潛在NAION風(fēng)險(xiǎn)因素的患者造成不良影響。有過NAION病史的人,其NAION再次發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。所以,這些患者應(yīng)該謹(jǐn)慎使用PDE5抑制劑,包括他達(dá)拉非片;且應(yīng)該在預(yù)期獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的情況下使用這類藥物。與一般人群相比,低視神經(jīng)杯/盤比值的人也被認(rèn)為具有較高的NAION風(fēng)險(xiǎn);但是尚沒有足夠的證據(jù)來支持這種異常情況用于未來PDE5抑制劑包括他達(dá)拉非片使用者的篩查。
臨床試驗(yàn)中未包括患有遺傳性視網(wǎng)膜退化癥,包括色素性視網(wǎng)膜炎的患者,不建議在這些患者中使用他達(dá)拉非片。
突發(fā)性聽力喪失
如果突然發(fā)生聽力減退或聽力喪失,醫(yī)生應(yīng)建議患者停止服用PDE5抑制劑,包括他達(dá)拉非片,并且立即就醫(yī)。這些事件可能會(huì)伴隨耳鳴和頭暈,與服用PDE5抑制劑,包括他達(dá)拉非片有時(shí)間關(guān)系。不能確定這些事件是否與使用PDE5抑制劑或其他因素有直接關(guān)系(見【不良事件】)。
α-受體阻滯劑和抗高血壓藥
醫(yī)生應(yīng)與患者討論他達(dá)拉非片會(huì)增強(qiáng)α-受體阻滯劑和抗高血壓藥物的降血壓作用的可能性(見【藥物相互作用】和【藥理毒理】)。
PDE5抑制劑與α-受體阻滯劑合并用藥時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。PDE5抑制劑,包括他達(dá)拉非片,以及α-腎上腺素受體阻滯劑都是具有降血壓作用的血管舒張劑。當(dāng)血管舒張劑合用時(shí),會(huì)對(duì)血壓產(chǎn)生疊加作用。在某些患者中,這兩種藥物合用可以使血壓顯著降低(見【藥理毒理】和【藥物相互作用】),這可能會(huì)導(dǎo)致癥狀性低血壓(如昏厥)。應(yīng)考慮以下情況:
ED
? 患者使用PDE5抑制劑前,接受α-受體阻滯劑治療的情況應(yīng)穩(wěn)定。已證實(shí)在α-受體阻滯劑單用時(shí)血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的患者,在合用PDE5抑制劑時(shí)發(fā)生癥狀性低血壓的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)升高。
? 接受α-受體阻滯劑治療情況穩(wěn)定的患者,應(yīng)當(dāng)從推薦的最低劑量開始PDE5抑制劑治療。
? 已經(jīng)服用最佳劑量的PDE5抑制劑的患者,α-受體阻滯劑應(yīng)從最低劑量開始治療。在服用PDE5抑制劑時(shí),逐步增加α-受體阻滯劑劑量,可能會(huì)使血壓進(jìn)一步降低。
? PDE5抑制劑和α-受體阻滯劑合用的安全性,可能會(huì)受到其他因素的影響,包括血管內(nèi)血容量不足,以及其他抗高血壓藥物。
(見【用法用量】和【藥物相互作用】)。
BPH
? α-受體阻滯劑與他達(dá)拉非片合并用藥治療BPH的有效性尚未經(jīng)過充分研究,而且由于這兩種藥物合并用藥的潛在血管擴(kuò)張作用會(huì)導(dǎo)致血壓降低,所以不建議他達(dá)拉非片與α-受體阻滯劑聯(lián)合用藥治療BPH。
? 在開始每日一次服用他達(dá)拉非片治療BPH之前,正在接受α-受體阻滯劑治療BPH的患者至少應(yīng)當(dāng)停用一天α-受體阻滯劑。
腎損害
按需服用他達(dá)拉非片
肌酐清除率<30mL/min或接受透析的終末期腎病患者,他達(dá)拉非片的劑量限制在5mg,每72小時(shí)不超過1次。肌酐清除率30~50mL/min的患者,他達(dá)拉非片的起始劑量應(yīng)為5mg,每日不超過1次,最大劑量限制在10mg,每48小時(shí)不超過一次(見【用法用量】)。
每日一次服用他達(dá)拉非片
ED
因?yàn)樗_(dá)拉非的暴露(AUC,Area Under Curve)會(huì)增加,而臨床經(jīng)驗(yàn)有限,以及透析并不能影響清除率,對(duì)肌酐清除率<30mL/min的患者不建議每日一次服用他達(dá)拉非片。

ED合并BPH
由于他達(dá)拉非的暴露量(AUC)增加、臨床經(jīng)驗(yàn)有限以及透析不能影響清除率,所以肌酐清除率<30mL/min的患者不建議每日一次服用他達(dá)拉非片。尚無(wú)肌酐清除率為30~50mL/min的中國(guó)患者數(shù)據(jù)。
肝損害
按需服用他達(dá)拉非片
輕度或中度肝損害的患者,他達(dá)拉非片的劑量不能超過10mg。重度肝損害的患者沒有足夠的信息,因此不建議使用他達(dá)拉非片(見【用法用量】)。
每日一次服用他達(dá)拉非片
未在輕度或中度肝損害患者中對(duì)每日一次服用他達(dá)拉非片進(jìn)行廣泛的評(píng)價(jià)。因此,若對(duì)這些患者處方每日一次服用他達(dá)拉非片,建議應(yīng)謹(jǐn)慎。重度肝功能損傷的患者沒有足夠的信息,因此不建議使用他達(dá)拉非片(見【用法用量】)。
酒精
患者應(yīng)當(dāng)了解酒精和PDE5抑制劑他達(dá)拉非片都是輕度的血管擴(kuò)張劑。與輕度血管擴(kuò)張劑合用時(shí),其各自的降血壓作用都可能會(huì)升高。因此,醫(yī)生應(yīng)當(dāng)告知患者,大量飲酒(如5個(gè)單位或更多)合并他達(dá)拉非片可能會(huì)增加直立性體征和癥狀的可能性,包括心率加快,直立血壓降低,頭暈及頭痛(見【用法用量】和【藥理毒理】)。
與細(xì)胞色素P450 3A4 (CYP3A4)強(qiáng)抑制劑合用
他達(dá)拉非片主要通過肝臟的CYP3A4進(jìn)行代謝。服用CYP3A4強(qiáng)抑制劑,如利托那韋,酮康唑和伊曲康唑的患者,他達(dá)拉非片的劑量限制為10 mg,每72小時(shí)不超過1次(見【藥物相互作用】)。合用CYP3A4強(qiáng)抑制劑和每日一次服用他達(dá)拉非片的患者,他達(dá)拉非片的劑量不得超過2.5 mg(見【用法用量】)。
與其他PDE5抑制劑或勃起障礙治療合用
尚未對(duì)他達(dá)拉非片和其他PDE5抑制劑或勃起障礙治療合用的安全性和有效性進(jìn)行研究。告知患者不要同時(shí)使用他達(dá)拉非片和其他PDE5抑制劑。
對(duì)出血的影響
體外研究證實(shí)了他達(dá)拉非是PDE5的選擇性抑制劑。PDE5是在血小板中發(fā)現(xiàn)的。他達(dá)拉非20 mg與阿司匹林合并給藥時(shí),相對(duì)于阿司匹林單用并不會(huì)延遲出血時(shí)間。對(duì)出血異?;蝻@著活動(dòng)性消化性潰瘍的患者尚無(wú)服用他達(dá)拉非片的經(jīng)驗(yàn)。盡管他達(dá)拉非片沒有延長(zhǎng)健康受試者的出血時(shí)間,患有出血異?;蝻@著活動(dòng)性消化性潰瘍的患者用藥時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎,并進(jìn)行謹(jǐn)慎的風(fēng)險(xiǎn)-受益評(píng)估。
對(duì)患者進(jìn)行性傳播疾病的勸告
他達(dá)拉非片并不能對(duì)性傳播疾病產(chǎn)生保護(hù)。告誡患者應(yīng)對(duì)性傳播疾病,包括人類免疫缺陷病毒(HIV,Human Immunodeficiency Virus)采取保護(hù)性措施。
在開始治療BPH前考慮其他泌尿系統(tǒng)疾病
在開始使用他達(dá)拉非片治療BPH之前,應(yīng)該考慮可能會(huì)引起類似癥狀的其他泌尿系統(tǒng)疾病。此外,前列腺癌和BPH可能會(huì)同時(shí)存在。
不能用于孕婦及哺乳期婦女。
他達(dá)拉非片不用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。
無(wú)需根據(jù)年齡調(diào)整劑量。但應(yīng)考慮某些年齡較大的個(gè)體對(duì)藥物更為敏感。
與硝酸鹽類藥物、α-受體阻滯劑等有發(fā)生藥代動(dòng)力學(xué)相互作用的可能性。詳見說明書
藥理:他達(dá)拉非是PDE5的選擇性抑制劑,抑制磷酸二酯酶5(PDE5),通過增加cGMP增強(qiáng)勃起功能。
毒理:動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)大劑量他達(dá)拉非可見血管炎,未發(fā)現(xiàn)遺傳毒性及生殖毒性。
詳見說明書
常溫保存。
36個(gè)月

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