蛋白琥珀酸鐵口服溶液
盛雪元
Dan Bai Hu Po Suan Tie Kou Fu Rong Ye
國(guó)藥準(zhǔn)字H20143055
化學(xué)藥品
濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司
處方藥
小兒缺鐵性貧血,小兒低鐵性貧血,小兒營(yíng)養(yǎng)性低色素性貧血,小兒營(yíng)養(yǎng)性小細(xì)胞低色素性貧血,Plummer-Vinson綜合征,Paterson-Kelly綜合征,缺鐵性吞咽困難,
本品為棕紅色略粘稠澄清液體，氣芳香，味甜。
本品主要成份為蛋白琥珀酸鐵，系酪蛋白經(jīng)琥珀酸酐酰化后，與三氯化鐵絡(luò)合制得的產(chǎn)物。
絕對(duì)和相對(duì)缺鐵性貧血的治療，由于鐵攝入量不足或吸收障礙，急性或慢性失血以及各種年齡患者的感染所引起的隱性或顯性缺鐵性貧血的治療，妊娠與哺乳期貧血的治療。
15ml*6支
與其他藥物一樣，本品也可能導(dǎo)致不良反應(yīng)，但并非所有患者都會(huì)出現(xiàn)這些反應(yīng)。
以下不良反應(yīng)已有報(bào)告（頻率未知）：
胃腸道病癥：胃痛、惡心、嘔吐、便秘、腹瀉，在減量或停藥后可迅速消退。
皮膚和皮下組織病癥：過(guò)敏反應(yīng)。
由于鐵的排泄，可能會(huì)出現(xiàn)綠色或黑色便。此反應(yīng)無(wú)害。
若認(rèn)為出現(xiàn)了嚴(yán)重的不良反應(yīng)，或發(fā)現(xiàn)了本說(shuō)明書(shū)中未提到的不良反應(yīng)，請(qǐng)告知醫(yī)生或藥劑師。
以下不良反應(yīng)已有報(bào)告（頻率未知）：
胃腸道病癥：胃痛、惡心、嘔吐、便秘、腹瀉，在減量或停藥后可迅速消退。
皮膚和皮下組織病癥：過(guò)敏反應(yīng)。
由于鐵的排泄，可能會(huì)出現(xiàn)綠色或黑色便。此反應(yīng)無(wú)害。
若認(rèn)為出現(xiàn)了嚴(yán)重的不良反應(yīng)，或發(fā)現(xiàn)了本說(shuō)明書(shū)中未提到的不良反應(yīng)，請(qǐng)告知醫(yī)生或藥劑師。
飯前口服。
成人：每日1-2支（相當(dāng)于三價(jià)鐵40-80mg），遵醫(yī)囑分兩次口服。
兒童：每日按體重1.5ml/kg（相當(dāng)于每天三價(jià)鐵4mg/kg體重），應(yīng)遵醫(yī)囑分兩次口服。
成人：每日1-2支（相當(dāng)于三價(jià)鐵40-80mg），遵醫(yī)囑分兩次口服。
兒童：每日按體重1.5ml/kg（相當(dāng)于每天三價(jià)鐵4mg/kg體重），應(yīng)遵醫(yī)囑分兩次口服。
下列情況不得服用本品：
- 對(duì)蛋白琥珀酸鐵或藥物中其他成分過(guò)敏；
- 對(duì)乳蛋白過(guò)敏；
- 患有會(huì)導(dǎo)致體內(nèi)鐵蓄積的疾?。ㄑ。F血黃素沉著癥）；
- 患有由鐵蓄積所引起的胰腺炎（胰腺炎癥）或肝硬化（以改變結(jié)構(gòu)和正常功能的纖維變性或肝組織瘢痕形成為特征的慢性肝病）；
- 患有缺鐵以外原因?qū)е碌呢氀òㄔ偕系K性貧血、溶血性貧血、鐵利用障礙性貧血等）。
- 對(duì)蛋白琥珀酸鐵或藥物中其他成分過(guò)敏；
- 對(duì)乳蛋白過(guò)敏；
- 患有會(huì)導(dǎo)致體內(nèi)鐵蓄積的疾?。ㄑ。F血黃素沉著癥）；
- 患有由鐵蓄積所引起的胰腺炎（胰腺炎癥）或肝硬化（以改變結(jié)構(gòu)和正常功能的纖維變性或肝組織瘢痕形成為特征的慢性肝病）；
- 患有缺鐵以外原因?qū)е碌呢氀òㄔ偕系K性貧血、溶血性貧血、鐵利用障礙性貧血等）。
1、在開(kāi)始治療前，應(yīng)先找出產(chǎn)生貧血的原因。
2、尤其適用于妊娠與哺乳期貧血的治療。
3、不會(huì)影響病人的反應(yīng)（駕駛及機(jī)器的操作）。
4、不會(huì)引起成癮性，除了持續(xù)性出血、月經(jīng)過(guò)多及懷孕外，不能服用超過(guò)六個(gè)月。
5、本品應(yīng)放在孩子不能觸及的地方。
2、尤其適用于妊娠與哺乳期貧血的治療。
3、不會(huì)影響病人的反應(yīng)（駕駛及機(jī)器的操作）。
4、不會(huì)引起成癮性，除了持續(xù)性出血、月經(jīng)過(guò)多及懷孕外，不能服用超過(guò)六個(gè)月。
5、本品應(yīng)放在孩子不能觸及的地方。
本品適用于妊娠與哺乳期婦女貧血的治療。
兒童每天按體重1.5ml/kg（相當(dāng)于每天三價(jià)鐵4mg/kg體重），應(yīng)遵醫(yī)囑分兩次飯前口服。
未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)研究，且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。但預(yù)計(jì)不存在限制本品在老人使用的特殊問(wèn)題。
若正在服用或近期曾服用其他藥物（包括未經(jīng)處方獲得的藥物），需告訴醫(yī)師或藥劑師。本品可能會(huì)減弱腸吸收，因此降低了下列藥物的有效性：
1、喹諾酮類和四環(huán)素類抗生素；
2、雙膦酸鹽，用于骨質(zhì)疏松癥（骨質(zhì)流失和脆弱）；
3、青霉胺，用于治療關(guān)節(jié)炎（關(guān)節(jié)炎癥）；
4、α-甲基多巴，用于治療動(dòng)脈壓過(guò)高（高血壓）；
5、甲狀腺素，用于治療甲狀腺功能減退（甲狀腺激活不足）；
6、左旋多巴和卡比多巴合劑，用于治療帕金森?。?
7、麥考酚酸嗎乙酯，用于預(yù)防移植排斥。
由于腸道內(nèi)鐵吸收，與下列藥物同時(shí)服用時(shí)可能會(huì)降低本品的有效性。因此下列藥物與本品之間的給藥間隔應(yīng)至少為2小時(shí)：
1、抗酸藥，用于胃酸患者；
2、氯霉素（抗生素）；
3、用于治療胃潰瘍和食管反流的藥物，如奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑。 服用超過(guò)200毫克維生素C可增加鐵質(zhì)的吸收。
1、喹諾酮類和四環(huán)素類抗生素；
2、雙膦酸鹽，用于骨質(zhì)疏松癥（骨質(zhì)流失和脆弱）；
3、青霉胺，用于治療關(guān)節(jié)炎（關(guān)節(jié)炎癥）；
4、α-甲基多巴，用于治療動(dòng)脈壓過(guò)高（高血壓）；
5、甲狀腺素，用于治療甲狀腺功能減退（甲狀腺激活不足）；
6、左旋多巴和卡比多巴合劑，用于治療帕金森?。?
7、麥考酚酸嗎乙酯，用于預(yù)防移植排斥。
由于腸道內(nèi)鐵吸收，與下列藥物同時(shí)服用時(shí)可能會(huì)降低本品的有效性。因此下列藥物與本品之間的給藥間隔應(yīng)至少為2小時(shí)：
1、抗酸藥，用于胃酸患者；
2、氯霉素（抗生素）；
3、用于治療胃潰瘍和食管反流的藥物，如奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑。 服用超過(guò)200毫克維生素C可增加鐵質(zhì)的吸收。
本品中的鐵與琥珀酸蛋白結(jié)合，形成鐵-蛋白絡(luò)合物，用于治療各種缺鐵性貧血癥。
本品是一種有機(jī)鐵化合物，在pH值小于4時(shí)呈沉淀狀態(tài)，而在pH值較高時(shí)（pH7.5-8.0） 又重新變?yōu)榭扇苄晕镔|(zhì)。此外，該制劑不被胃蛋白酶消化，在中性pH值時(shí)可被胰蛋白酶水解。由于這些性質(zhì)，本品所含的鐵受蛋白膜的保護(hù)而不與胃液中胃酸和胃蛋白酶發(fā)生反應(yīng)。因此，該制劑不易造成胃粘膜損傷。本品中鐵在十二指腸開(kāi)始釋放，特別在空腸釋放，因?yàn)閜H值的升高使化合物重新變?yōu)榭扇苄晕镔|(zhì)，并且使蛋白膜被胰蛋白酶消化。其中的鐵有利于機(jī)體的生理吸收，卻又不會(huì)形成太高的吸收峰，呈現(xiàn)一種恒定的吸收趨勢(shì)，在機(jī)體的各個(gè)部位逐漸達(dá)到吸收與貯存的最佳平穩(wěn)狀態(tài)。因此，本品一般不會(huì)產(chǎn)生胃腸的耐受性問(wèn)題。
密封，25℃以下保存。
24個(gè)月
