通用名稱：鹽酸奧洛他定滴眼液

商品名稱：

漢語拼音：

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20083826

藥品分類：化學(xué)藥品

生產(chǎn)企業(yè)：河北創(chuàng)健藥業(yè)有限公司(國(guó)產(chǎn))

藥品性質(zhì)：處方藥

相關(guān)疾?。?/label>過敏性結(jié)膜炎,

性狀：

主要成份：鹽酸奧洛他定的化學(xué)名稱 ：11-[(Z)-3-(二鉀胺)丙烷]-6-11-二氫二苯[b.e]庚英-2-乙酸鹽。其分子式 ：C21H21O3N·HCl，分子量為 ：373.88。每毫升含1.11 mg 鹽酸奧洛他定(相當(dāng)于1 mg奧洛他定)。防腐劑 ：0.01%苯扎氯銨，非活性成分 ：磷酸氫二鈉，氯化鈉，濃鹽酸/氫氧化鈉(調(diào)節(jié)pH值)，蒸餾水。

適應(yīng)癥：0.1%奧洛他定滴眼液適用于治療過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

規(guī)格：0.1%

不良反應(yīng)：1.已有報(bào)告，用藥后頭痛的發(fā)生率為7%?！　?br>2.下列不良反應(yīng)已有報(bào)告，發(fā)生率小于5% ：乏力，視力模糊，燒灼或刺痛感，感冒綜合征，眼干，異物感，充血，過敏，角膜炎，眼瞼水腫，惡心，咽炎，瘙癢，鼻炎，鼻竇炎及味覺倒錯(cuò)。相當(dāng)一部分的不良反應(yīng)和疾病本身的癥狀相似。

用法用量：推薦劑量為患眼每次1-2滴，每日2次，間隔6-8小時(shí)以上。

禁忌：對(duì)該產(chǎn)品中的任何成分過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：1.只限眼局部滴用，不能注射?！　　　?br>2.配戴角膜接觸鏡的患者，使用0.1%奧洛他定滴眼液)時(shí)，請(qǐng)勿配戴角膜接觸鏡?！　　　?br>3.本品開蓋4周后應(yīng)不再使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠 ：妊娠類別C ：在大鼠和兔子中未發(fā)現(xiàn)奧洛他定有致畸胎作用。然而在器官發(fā)生期大鼠用600 mg/公斤/日，或最大人眼推薦用量的93,750倍時(shí) ；兔子用400 mg/公斤/日，或最大人眼推薦用量的62,500倍時(shí)，胎兒成活率下降。在孕婦方面尚無適當(dāng)?shù)膶?duì)照研究。因?yàn)閯?dòng)物研究并不總和人的反應(yīng)一樣，當(dāng)該藥對(duì)母親的好處大于對(duì)胚胎或胎兒可能的危險(xiǎn)時(shí)，孕婦可用此藥。 　　 2.哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的奶中發(fā)現(xiàn)含有奧洛他定。還不知道眼局部滴用后是否會(huì)有足夠量的全身吸收，以致在母乳中可測(cè)到藥物。不管怎樣，哺乳的母親用0.1%奧洛他定滴眼液時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。

兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。

老人用藥：尚不明確

藥物相互作用：如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

藥理毒理：奧洛他定是肥大細(xì)胞穩(wěn)定劑及相對(duì)選擇性組胺H1-受體拮抗劑?；铙w和體外實(shí)驗(yàn)中均能抑制I型速發(fā)型過敏反應(yīng)。奧洛他定對(duì)α-腎上腺素能受體，多巴胺受體，毒蕈堿I型和II型受體及5-羥色胺受體沒有作用。
以500 mg/公斤/日和200 mg/公斤/日的劑量分別給小鼠和大鼠口服奧洛他定，未引起癌變。按每滴40 uL算，這些劑量比最大的人眼推薦用量大78,125和31,250倍。
在體外進(jìn)行的細(xì)菌逆轉(zhuǎn)突變?cè)囼?yàn)，體外哺乳動(dòng)物染色體畸變測(cè)試或小鼠微核試驗(yàn)等未觀察到誘發(fā)突變的可能性。
給雄和雌的大鼠口服最大人眼推薦用量的62,500倍劑量的奧洛他定后，生育指數(shù)稍有下降且受孕率下降 ；口服最大人眼推薦用量的7,800倍時(shí)未發(fā)現(xiàn)影響生育功能。

藥代動(dòng)力學(xué)：在人類局部滴眼后，只有極少量奧洛他定進(jìn)入全身循環(huán)。在2次有關(guān)健康志愿者（共24人）的研究中，雙眼滴用0.15%的奧洛他定滴眼液，每12小時(shí)1次，共用2周，血漿濃度普遍低于可檢測(cè)值（<0.5 ng/mL）。僅在用藥后2小時(shí)內(nèi)有些血漿樣本中可檢測(cè)到奧洛他定，濃度為0.5-1.3 ng/mL。血漿半衰期約為3小時(shí)，主要由腎臟排出約60-70%的原藥。在尿中發(fā)現(xiàn)2種代謝產(chǎn)物單一去甲和N－氧化物，濃度很低。

貯藏：密封，置陰涼處。

有效期：18個(gè)月