乙胺利福異煙片
國(guó)藥準(zhǔn)字H20080078
化學(xué)藥品
沈陽(yáng)紅旗制藥有限公司(國(guó)產(chǎn))
處方藥
本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含利福平0.12g、異煙肼0.12g、鹽酸乙胺丁醇0.25g。
本品適用于成人各類結(jié)核病復(fù)治痰菌涂片陽(yáng)性患者繼續(xù)期治療。|化療方案為：復(fù)治痰菌涂片陽(yáng)性患者：強(qiáng)化治療期2H3R3Z3E3S3/繼續(xù)期6H3R3E3。
每片含利福平0.12g，異煙肼0.12g，鹽酸乙胺丁醇0.25g
1.利福平：多見一過(guò)性轉(zhuǎn)氨酶升高，偶見惡心、嘔吐、藥熱、皮疹，血小板減少、哮喘，嚴(yán)重時(shí)可引起黃疸、腎功能改變。|2.異煙肼：偶見末梢神經(jīng)炎及記憶力減退、頭痛、失眠、嗜睡，嚴(yán)重者誘發(fā)精神失常，癲癇病。大劑量或長(zhǎng)期服用引起肝損害，亦可有皮疹、藥疹、藥熱等過(guò)敏反應(yīng)。|3.鹽酸乙胺丁醇：視力障礙，視野縮小、視神經(jīng)炎，偶有肝功能障礙和末梢神經(jīng)炎。
口服。本品應(yīng)用于復(fù)治痰菌涂片陽(yáng)性患者病人繼續(xù)期，每二日用藥一次，共6個(gè)月，用藥90次。成人，體重50kg以上的患者每次空腹頓服乙胺利福異煙片5片，體重不足50kg的患者根據(jù)醫(yī)囑酌減，飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)頓服。請(qǐng)按說(shuō)明書或遵醫(yī)囑使用本品，治療全過(guò)程不能中斷用藥或擅自改變治療方案。如發(fā)生不良反應(yīng)，須聽從醫(yī)囑處理。
1.對(duì)利福平、異煙肼、鹽酸乙胺丁醇過(guò)敏者禁用；|2.肝功能障礙、膽道梗阻、孕婦、痛風(fēng)患者、精神病、癲癇病患者、糖尿病有眼底病變者禁用。老年及糖尿病患者慎用。酒精中毒、肝功能損害者、視神經(jīng)炎、腎功能減退患者慎用。
1.對(duì)診斷的干擾：可使血液尿素氮、血清堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清膽紅素及血清尿酸濃度測(cè)定結(jié)果增高。其中利福平可引起直接抗球蛋白試驗(yàn)（Coombs試驗(yàn)）陽(yáng)性；干擾血清葉酸濃度測(cè)定和血清維生素B12濃度測(cè)定結(jié)果；可使磺溴酞鈉試驗(yàn)滯留出現(xiàn)假陽(yáng)性；可干擾利用分光光度計(jì)或顏色改變而進(jìn)行的各項(xiàng)尿液分析試驗(yàn)的結(jié)果。異煙肼用硫酸銅法進(jìn)行尿糖測(cè)定可呈假陽(yáng)性反應(yīng)，但不影響酶法測(cè)定的結(jié)果。異煙肼可使血清膽紅素測(cè)定結(jié)果增高。|2.交叉過(guò)敏：對(duì)乙硫異煙胺、煙酸或其他化學(xué)結(jié)構(gòu)相似的藥物過(guò)敏患者可能對(duì)本品也過(guò)敏。|3.由于本品可使血清尿酸濃度增高，引起痛風(fēng)發(fā)作，因此在療程中應(yīng)定期測(cè)定。|4.治療期間應(yīng)檢查：眼部，視野、視力、紅綠鑒別力等，在用藥前、療程中每日檢查一次，出現(xiàn)視神經(jīng)炎癥狀，應(yīng)立即進(jìn)行眼部檢查，并定期復(fù)查。|5.利福平|(1)嬰兒、3個(gè)月以上孕婦和哺乳期婦女慎用。|(2)利福平可致肝功能不全，在原有肝病患者或本品與其他肝毒性藥物同服時(shí)有伴發(fā)黃疸死亡病例的報(bào)道，因此原有肝病患者，僅在有明確指征情況下方可慎用，治療開始前、治療中嚴(yán)密觀察肝功能變化，肝損害一旦出現(xiàn)，立即停藥。|(3)高膽紅素血癥 系肝細(xì)胞性和膽汁潴留的混合型，輕癥患者用藥中自行消退，重者需停藥觀察。血膽紅素升高也可能是利福平與膽紅素競(jìng)爭(zhēng)排泄的結(jié)果。治療初期2～3個(gè)月應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)肝功能變化。|(4)利福平可能引起白細(xì)胞和血小板減少，并導(dǎo)致齒齦出血和感染、傷口愈合延遲等。此時(shí)應(yīng)避免拔牙等手術(shù)、并注意口腔衛(wèi)生、刷牙及剔牙均需慎重，直至血象恢復(fù)正常。用藥期間應(yīng)定期檢查周圍血象。|(5)服藥后尿、唾液、汗液等排泄物均可顯桔紅色。有發(fā)生間質(zhì)性腎炎的可能。
1.利福平：可穿過(guò)胎盤，三個(gè)月以內(nèi)的孕婦應(yīng)禁用本品，三個(gè)月以上的孕婦應(yīng)慎用。雖然在人類未證實(shí)對(duì)胎兒的有害作用，孕婦用藥仍應(yīng)充分權(quán)衡利弊；可由乳汁排泄，雖然在人類未證實(shí)有問題，但哺乳期婦女用藥仍應(yīng)充分權(quán)衡利弊。|2.鹽酸乙胺丁醇：可透過(guò)胎盤，雖然在人類中未證實(shí)有問題，但孕婦應(yīng)用時(shí)必須充分權(quán)衡利弊；可分泌至乳汁，濃度與血藥濃度相近，雖然在人類未證實(shí)有問題，哺乳期婦女用藥須權(quán)衡利弊。|3.異煙肼：可穿過(guò)胎盤，導(dǎo)致胎兒血藥濃度高于母血藥濃度，在人類中未證實(shí)有問題，但孕婦應(yīng)用時(shí)必須充分權(quán)衡利弊；本品乳汁中濃度與血藥濃度相近，雖然在人類未證實(shí)有問題，哺乳期間應(yīng)用應(yīng)充分權(quán)衡利弊。
本品不宜用于兒童。
鹽酸乙胺丁醇：老年人往往伴有生理性腎功能減退，故應(yīng)按腎功能調(diào)整用量。
1.利福平：|(1)服用利福平時(shí)每日飲酒可導(dǎo)致利福平性肝毒性發(fā)生率增加，并增加利福平的代謝，需調(diào)整利福平劑量，并密切監(jiān)督患者有無(wú)肝毒性征出現(xiàn)。|(2)腎上腺皮質(zhì)激素（糖皮質(zhì)激素、鹽皮質(zhì)激素）、抗凝藥、香豆素或茚滿二酮衍生物、口服降血糖藥、促皮質(zhì)激素、氨苯砜、洋地黃苷類、丙吡胺、奎尼丁等與利福平合用時(shí)，由于后者對(duì)肝微粒體酶活性的刺激作用，可使上述藥物的藥效減低，因此除地高辛和氨苯砜外，在用利福平前和療程中上述藥物需調(diào)整劑量。本品與香豆素或茚滿二酮類合用時(shí)應(yīng)每日或定期測(cè)定凝血酶元時(shí)間，據(jù)以調(diào)整劑量。|(3)對(duì)氨基水楊酸鹽可影響利福平的吸收，導(dǎo)致利福平血藥濃度減低；患者服用對(duì)氨基水楊酸鹽和利福平時(shí)，兩藥之間至少相隔6小時(shí)。|(4)利福平可刺激雌激素的代謝或減少其腸肝循環(huán)，降低口服避孕藥的作用，導(dǎo)致月經(jīng)不規(guī)則，月經(jīng)期間出血和計(jì)劃外妊娠，患者服用利福平時(shí)，應(yīng)改用其它避孕方法。|(5)利福平可誘導(dǎo)肝微粒體酶，增加抗腫瘤藥達(dá)卡巴嗪（dacarbazine）、環(huán)磷酰胺的代謝，烷化代謝物的形成，促使白細(xì)胞減低，因此需調(diào)整劑量。|(6)異煙肼與利福平或咪康唑（靜脈）、酮康唑合用可增加肝毒性發(fā)生的危險(xiǎn)，尤其是原有肝功能損害者和異煙肼快乙?；颊?。此外，異煙肼或利福平與咪康唑或酮康唑合用，可使后兩者血藥濃度減低，故本品及異煙肼不宜與咪唑類合用。|(7)利福平與地西泮（安定）合用可增加后者的消除，使其血藥濃度降低，故需調(diào)整劑量。|(8)利福平與乙硫異煙胺合用可加重其不良反應(yīng)。|(9)利福平可增加左旋甲狀腺素在肝臟中的降解，因此兩者合用時(shí)左旋甲狀腺素劑量應(yīng)增加。利福平亦可增加美沙酮、美西律在肝臟中的代謝，引起美沙酮撤藥癥狀和美西律血藥濃度減低，故合用時(shí)后兩者需調(diào)整劑量。利福平可增加苯妥英鈉在肝臟中的代謝，故二者合用時(shí)應(yīng)測(cè)定苯妥英鈉血藥濃度并調(diào)整用量。|(10)丙磺舒可與利福平競(jìng)爭(zhēng)被肝細(xì)胞的攝入，使利福平血藥濃度增高并產(chǎn)生毒性反應(yīng)。但該作用不穩(wěn)定，故通常不宜加用丙磺舒以增高利福平的血藥濃度。|(11)利福平可增加甲氧芐啶的消除，增加黃嘌呤類的代謝，使茶堿的消除增加。|2.鹽酸乙胺丁醇：|(1)與乙硫異煙胺合用可增加不良反應(yīng)。|(2)與氫氧化鋁同用能降低乙胺丁醇的吸收。|(3)與神經(jīng)毒性藥物合用可增加本品神經(jīng)毒性，如視神經(jīng)炎或周圍神經(jīng)炎。|3.異煙肼:|(1)服用異煙肼時(shí)同時(shí)每日飲酒，易引起異煙肼誘發(fā)的肝臟毒性反應(yīng)，并加速異煙肼的代謝，因此需調(diào)整異煙肼的劑量，并密切觀察肝毒性征象，應(yīng)勸告患者服藥期間避免酒精飲料。|(2)含鋁制酸藥可延緩并減少異煙肼口服后的吸收，使血藥濃度減低，故應(yīng)避免兩者同時(shí)服用，或在口服制酸劑前至少1小時(shí)服用異煙肼。|(3)抗凝血藥（如香豆素或茚滿雙酮衍生物）與異煙肼同時(shí)應(yīng)用時(shí)，由于抑制了抗凝藥的酶代謝，使抗凝作用增強(qiáng)。|(4)與環(huán)絲氨酸同服用可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用（如頭昏或嗜睡），需調(diào)整劑量，并密切觀察中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性征象，尤其對(duì)于從事需要靈敏度較高的工作的患者。|(5)利福平與異煙肼合用時(shí)可增加肝毒性的危險(xiǎn)性，尤其是已有肝功能損害者或?yàn)楫悷熾驴煲阴；?，因此在療程的頭3個(gè)月應(yīng)密切隨訪有無(wú)肝毒性征象出現(xiàn)。|(6)異煙肼為維生素B6的拮抗劑，可增加維生素B6經(jīng)腎排出量，因而可能導(dǎo)致周圍神經(jīng)炎，因此與異煙肼合用時(shí)維生素B6的需要量增加。|(7)與腎上腺皮質(zhì)激素（尤其潑尼松龍）合用時(shí)，可增加異煙肼在肝內(nèi)的代謝及排泄，導(dǎo)致后者血藥濃度減低而影響療效，在快乙?；吒鼮轱@著，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量。|(8)與阿芬太尼（alfentanil）合用時(shí)，由于異煙肼為肝酶抑制劑，可延長(zhǎng)阿芬太尼的作用；與雙硫侖（disulfiram）合用可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用，產(chǎn)生眩暈、動(dòng)作不協(xié)調(diào)、易激惹、失眠等；與安氟烷合用可增加具有腎毒性的無(wú)機(jī)氟代謝物的形成。|(9)與乙硫異煙肼或其他抗結(jié)核藥合用，可加重后二者的不良反應(yīng)。與其他肝毒性藥合用可增加本品的肝毒性，因此宜盡量避免。|(10)異煙肼不宜與酮康唑或咪康唑合用，因可使后兩者的血藥濃度降低。|(11)與苯妥英鈉合用時(shí)可抑制后者在肝臟中的代謝，而導(dǎo)致苯妥英鈉血藥濃度增高，故兩者先后應(yīng)用或合用時(shí)，苯妥英鈉的劑量應(yīng)適當(dāng)調(diào)整。
1.利福平：具有廣譜抗菌作用，對(duì)結(jié)核桿菌、非結(jié)核分枝桿菌、麻風(fēng)桿菌，革蘭陽(yáng)性、革蘭陰性菌均有殺菌作用。|2.鹽酸乙胺丁醇：對(duì)各種生長(zhǎng)繁殖狀態(tài)的結(jié)核菌均有作用，對(duì)耐異煙肼和耐鏈霉素的菌株亦有效，聯(lián)合應(yīng)用異煙肼、利福平、吡嗪酰胺可延緩和降低結(jié)核桿菌對(duì)其產(chǎn)生的耐藥性作用，與其它抗結(jié)核藥物無(wú)交叉耐藥。|3.異煙肼：對(duì)各種生長(zhǎng)狀態(tài)的結(jié)核桿菌均具有強(qiáng)大的殺滅作用。
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
密封。
24個(gè)月
