玉屏風膠囊
玉屏風膠囊
yupingfengjiaonang
國藥準字Z10980026
中成藥
江蘇吉貝爾藥業(yè)股份有限公司(國產)
OTC甲類
本品為膠囊劑，內容物為黃棕色的顆粒，味苦，微甜。
黃芪、防風、白術(炒)。
益氣，固表，止汗。用于表虛不固，自汗惡風，面色白光白，或體虛易感風邪者。
0.5g*20粒
服本方片劑127例，有8例出現(xiàn)輕度口干癥狀，口干多于前10日出現(xiàn)，至11-20日后逐漸消失。112例檢查肝、腎功能及周圍血象，未見異常。
口服，一次2粒，一日3次。
忌油膩食物。
1.忌油膩食物。
2.本品宜飯前服用。
3.按照用法用量服用，小兒、孕婦、高血壓患者應在醫(yī)師指導下服用。
4.服藥2周或服藥期間癥狀無明顯改善，或癥狀加重者，應立即停藥并去醫(yī)院就診。
5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
6.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
7.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。
8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
2.本品宜飯前服用。
3.按照用法用量服用，小兒、孕婦、高血壓患者應在醫(yī)師指導下服用。
4.服藥2周或服藥期間癥狀無明顯改善，或癥狀加重者，應立即停藥并去醫(yī)院就診。
5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
6.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
7.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。
8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
應在醫(yī)師指導下服用。
應在醫(yī)師指導下服用。
應在醫(yī)師指導下服用。
如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
本方主要能增強機體免疫功能。
1.調節(jié)機體免疫功能：本藥對小鼠脾臟抗體形成細胞數(shù)即溶血空斑實驗（PFC）有明顯的雙向調節(jié)作用，每日灌胃0.3g/kg，基數(shù)低者用藥后提高，基數(shù)高者用藥后降低。此雙向調節(jié)作用與cAMP和cGMP含量密切相關，即PFC與cAMP和cGMP、cAMP/cGMP比值變化分別呈逆、正和逆相關。
(1)拆方研究表明，該方中具有雙向調節(jié)的藥物主要是黃芪，防風和白術無此效應。當機體免疫功能過盛時，防風和黃芪的作用是相輔相成的，共同使免疫功能趨向正常，而免疫功能偏低者，黃芪使之升高，此時防風（防術）并不能使之提高，也無明顯抑制作用。對腹腔注射強的松龍（25mg/kg）所致的小鼠血清IgG降低有明顯的對抗作用。臨床研究也表明，對肺衛(wèi)氣虛的患者，給予本藥有明顯改善其免疫功能，使血清IgG、IgA明顯增高，淋巴細胞轉化率也明顯增加，而對IgM影響則不明顯。
(2)本方加陳皮、山楂、生牡蠣給體弱易感冒兒童服用，可提高其IgA含量，給藥前為23.46單位/ml，給藥后上升到54.62單位/ml。本藥加味能明顯提高變態(tài)反應性鼻炎患者血清及鼻分泌物中IgA的含量，血清IgA由用藥前的0.106±0.105mg/ml上升至0.141±0.11mg/ml，鼻分泌物中IgA由用藥前1.267±1.136mg/ml升至2.061±1.417mg/ml，均有顯著性差異。同時可使鼻分泌物中cGMP降低，血漿cAMP升高，cGMP下降，cAMP/cGMP比值升高。臨床研究表明，用本藥治療各類腎小球腎炎易感冒而誘致病情反復發(fā)作的患者，可使其免疫功能低下者得到糾正和恢復，使PFC從17%提高至48%（正常值為40%），C3從61.3mg%提高至107mg%， CH50從小于40u提高到66.4u（正常為56-100u），但對原來免疫學指標正常者無明顯影響。本藥對小鼠巨噬細胞吞噬功能有明顯的促進作用，按12.5g/kg口服給藥與0.75g/kg葡萄糖組對照，結果給藥組巨噬細胞吞噬率及吞噬指數(shù)分別為25.89±6.49、35.53±11.46，葡萄糖組為12.27±3.60和15.40±4.85，兩組之間差異非常顯著。
(3)將本藥制成片劑（取名為防感片），用于感冒、流感及慢性支氣管炎患者，可使患者機體免疫力明顯提高，經測定用藥后IgG、IgA、T-淋巴細胞轉化率、E-玫瑰花結形成率、PHA皮試等各項免疫指標均較治療前明顯增長，而對照組治療前后則無明顯差異。玉屏風口服液小鼠灌胃0.5g/kg，2次/日連續(xù)3日，明顯促進小鼠巨噬細胞的吞噬功能，平均吞噬百分率和平均吞噬指數(shù)均比水對照組高，巨噬細胞體積增大，偽足和胞漿內容泡增多，呈現(xiàn)細胞被激活的現(xiàn)象；同時小鼠胸腺平均重量明顯增加。將玉屏風散制成100%水煎劑每日灌胃0.3ml/10g，連續(xù)9日；小鼠溶血素值為251.50±99.45，空白對照組為94.33±41.60，鹿茸精組為222.03±108.11；相同劑量連續(xù)灌胃7日，正常小鼠IgG、IgG1、IgG2α給藥組較水對照組有所提高，環(huán)磷酰胺免疫抑制小鼠IgG、IgG1給藥組較水對照組有所提高；相同劑量連續(xù)灌胃10日，小鼠呼吸道中免疫球蛋白含量明顯增加。用醋酸氫化潑尼松（HPA）或環(huán)磷酰胺（CTX）造成免疫抑制模型、小鼠每日1次灌胃本方口服液25ml/kg連續(xù)10日，通過巨噬細胞吞噬功能試驗，淋巴器官重量測定，外周血細胞α-醋酸荼酯酶（ANAE）染色及PFC試驗表明：玉屏風口服液能完全和部分對抗免疫抑制劑的免疫抑制效應，對細胞及體液免疫功能均有一定的保護和促進作用。觀察本方對風寒刺激介導小鼠巨噬細胞免疫抑制的間節(jié)作用，實驗顯示，提前喂飼玉屏風散湯劑組動物（玉+風組）在風寒刺激后RES廓清功能明顯高于喂飼白開水+風寒刺激組（白+風組），玉十風組PMK釋放H2O2量也明顯高于白+風組，說明玉屏風散能有效地預防風寒刺激導致巨噬細胞吞噬和殺菌功能的抑制（每日灌胃1ml/只，連續(xù)5日）。本方加麥冬，制成10%的藥水混合液，供小鼠自由飲用，連續(xù)3個月后，本方具有促進淋巴細胞DNA合成，加快分裂增殖，延緩細胞衰老及增強免疫功能效應。
(4)本方加淫羊藿、黃精、北五味子制成80%的藥液，小鼠分組灌同給予1ml/只、0.5ml/只連續(xù)7日，能增加小鼠脾臟和胸腺重量，增強腹腔巨噬細胞吞噬百分率及吞噬指數(shù)，血清溶血素形成和空斑形成細胞的溶血能力及小鼠脾細胞誘發(fā)的足墊遲發(fā)型超敏反應，并隨劑量的增加作用增強。
2.抗菌、抗病毒：
(1)本藥口服液（濃度為1g生藥/ml）經雞胚尿囊腔給藥（0.1ml）及尿囊腔感染病毒或卵黃囊給藥、尿囊腔感染病毒。可見到對流行性感冒病毒 A/宗科/1/68（H3N2）毒株15EID50、30EID50感染量均有明顯的抑制作用，實驗組病毒血凝試驗陽性率均低于病毒對照組。藥液實驗組雞胚陰性尿囊液再接種于鴨胚尿囊腔盲傳三代后，除個別血凝轉陽外，絕大部分均為陰性。因此，本藥在雞胚內不僅是抑制流感病毒，而且能滅活病毒。
(2)采用SO2刺激法制成鼠慢性支氣管炎（慢支）模型，灌胃0.5ml，加味玉屏風散口服液1日2次連續(xù)40日，通過綠膿桿菌氣溶膠吸入的細菌氣道粘附實驗，掃描電鏡下見服藥的慢支模型鼠的氣管粘膜表面病變及粘附的細菌數(shù)遠少于不服藥者，氣管組織勻漿粘附細菌定量培養(yǎng)計數(shù)也相應顯著減少。健康對照鼠在同樣吸入綠膿桿菌氣溶膠的情況下，其氣管粘膜未受損，無細菌粘附。提示細菌粘附與氣管粘膜受損密切相關，加味玉屏風散可能通過保護氣管粘膜上皮或減輕氣管粘膜損傷而對細菌粘附。
3.對腎炎的病理修復作用：
(1)用事先制備好的羊抗兔腎小球基底膜抗血清（雙向球脂擴散法測定，抗血清效價在1：16），按1.1ml/kg的劑量分三次經兔耳靜脈注入，每隔半小時1次，1周后出現(xiàn)蛋白尿。造型后2周按14.67g/只給家兔服藥，以腎臟病理改變的修復程度來判定藥物的療效。結果：7周后給藥組好轉率達83.33%，對照組僅為33.33%。
(2)模型腎臟病理變化光鏡下所見：腎小球出現(xiàn)增殖性改變，淋巴細胞、漿細胞浸潤，部分玻璃樣變，體積縮小，囊腔閉塞，小管上皮顆粒狀變性，間質水腫。電鏡下所見：腎小球基底膜增厚，在上皮及內皮下均可見到致密沉積物，足突中、輕度融合，內皮細胞腫脹。治療組病理變化較對照組明顯為輕。用藥后對實驗家兔的淋巴細胞轉化率無明顯影響，但可使造型家兔出現(xiàn)的血肌酐（cr）上升，經3、7周后明顯下降，而對照組卻繼續(xù)上升。尿蛋白在治療3、7周后，轉為正常者分別為57.l%和83.3%，對照組僅37.5%和66.7%。但可能因實驗動物例數(shù)較少，統(tǒng)計學上無顯著差異。
4.抗變態(tài)反應：能使鼻粘膜血流量由治療前72.51±l1.27ml/100mg/分鐘升至113.21±28.08ml/100mg/分鐘。對患者鼻粘膜超微結構的觀察表明，用本藥治療后可明顯改善細胞和細胞器的形態(tài)和功能，粘膜上皮細胞功能得到恢復，嗜酸性細胞浸潤及脫顆粒反應減少，組織水腫減輕，并可消除基底膜免疫復合物沉積，使器官恢復正常。
(1)用牛血清蛋白致敏造成家兔實驗性動物模型，用本藥治療后，在電鏡下觀察其鼻粘膜超微結構的變化，也得到與上述相同的結果，說明本藥對變態(tài)反應性鼻炎確有較好的改善及治療作用。
(2)另有動物實驗證明，本藥抑制小鼠體內IgE的產生，抑制肥大細胞釋放生物活性物質，從而對I型變態(tài)反應性疾病有效。
5.增強腎上腺皮質功能：對氫化可的松所致的陽虛小鼠模型，本藥可使其體重明顯增加，腎上腺占體重的百分比也明顯增加，與對照組相比差異顯著。對血漿皮質醇的影響不甚明顯。表明本藥能顯著增強陽虛動物的腎上腺皮質功能。
6.抗應激性：本藥有較好的增強體力、對抗疲勞之作用，能明顯延長小鼠電刺激運動時間，口服給藥7日，小鼠平均運動時間為101.54±16.41秒鐘，對照組為71.93±11.85秒鐘。
7.抗衰老：小鼠每日飲用含10%加味玉屏風散的藥液，連服3個月，小鼠微循環(huán)血流狀態(tài)改善，血流速度加快；血漿中TSOD、Cu、Zn-SOD活力明顯增強，紅細胞及血色素含量均高于水對照組。同法老齡小鼠試驗，服用加味玉屏風散后的老齡小鼠的卵巢仍可見多個始基卵泡和處于不同發(fā)育階段的生長卵泡；睪丸的曲細精管結構完整、層次豐富，有較多的不同發(fā)育階段的各級精母細胞并可見成熟精子。放本方具有改善性腺功能，延緩性腺衰老的作用。
8.急性毒性：給小鼠按100g/kg口服給藥，24小時內動物活動正常，無一死亡，說明本藥毒性甚小。
9.亞急性毒性：給小鼠15g/kg連續(xù)灌胃14日，除個別動物輕度腹瀉外，活動、飲食正常。心、肝、肺、腎、胃組織學檢查與對照組相比無明顯改變。給幼犬按2.4g/kg連續(xù)喂食3個月，除一例心電圖出現(xiàn)一過性房性期前收縮外，血、尿常規(guī)，谷丙轉氨酶活性，心電圖及心、肝、肺、腎組織學檢查與對照組相比均無異常。
1.調節(jié)機體免疫功能：本藥對小鼠脾臟抗體形成細胞數(shù)即溶血空斑實驗（PFC）有明顯的雙向調節(jié)作用，每日灌胃0.3g/kg，基數(shù)低者用藥后提高，基數(shù)高者用藥后降低。此雙向調節(jié)作用與cAMP和cGMP含量密切相關，即PFC與cAMP和cGMP、cAMP/cGMP比值變化分別呈逆、正和逆相關。
(1)拆方研究表明，該方中具有雙向調節(jié)的藥物主要是黃芪，防風和白術無此效應。當機體免疫功能過盛時，防風和黃芪的作用是相輔相成的，共同使免疫功能趨向正常，而免疫功能偏低者，黃芪使之升高，此時防風（防術）并不能使之提高，也無明顯抑制作用。對腹腔注射強的松龍（25mg/kg）所致的小鼠血清IgG降低有明顯的對抗作用。臨床研究也表明，對肺衛(wèi)氣虛的患者，給予本藥有明顯改善其免疫功能，使血清IgG、IgA明顯增高，淋巴細胞轉化率也明顯增加，而對IgM影響則不明顯。
(2)本方加陳皮、山楂、生牡蠣給體弱易感冒兒童服用，可提高其IgA含量，給藥前為23.46單位/ml，給藥后上升到54.62單位/ml。本藥加味能明顯提高變態(tài)反應性鼻炎患者血清及鼻分泌物中IgA的含量，血清IgA由用藥前的0.106±0.105mg/ml上升至0.141±0.11mg/ml，鼻分泌物中IgA由用藥前1.267±1.136mg/ml升至2.061±1.417mg/ml，均有顯著性差異。同時可使鼻分泌物中cGMP降低，血漿cAMP升高，cGMP下降，cAMP/cGMP比值升高。臨床研究表明，用本藥治療各類腎小球腎炎易感冒而誘致病情反復發(fā)作的患者，可使其免疫功能低下者得到糾正和恢復，使PFC從17%提高至48%（正常值為40%），C3從61.3mg%提高至107mg%， CH50從小于40u提高到66.4u（正常為56-100u），但對原來免疫學指標正常者無明顯影響。本藥對小鼠巨噬細胞吞噬功能有明顯的促進作用，按12.5g/kg口服給藥與0.75g/kg葡萄糖組對照，結果給藥組巨噬細胞吞噬率及吞噬指數(shù)分別為25.89±6.49、35.53±11.46，葡萄糖組為12.27±3.60和15.40±4.85，兩組之間差異非常顯著。
(3)將本藥制成片劑（取名為防感片），用于感冒、流感及慢性支氣管炎患者，可使患者機體免疫力明顯提高，經測定用藥后IgG、IgA、T-淋巴細胞轉化率、E-玫瑰花結形成率、PHA皮試等各項免疫指標均較治療前明顯增長，而對照組治療前后則無明顯差異。玉屏風口服液小鼠灌胃0.5g/kg，2次/日連續(xù)3日，明顯促進小鼠巨噬細胞的吞噬功能，平均吞噬百分率和平均吞噬指數(shù)均比水對照組高，巨噬細胞體積增大，偽足和胞漿內容泡增多，呈現(xiàn)細胞被激活的現(xiàn)象；同時小鼠胸腺平均重量明顯增加。將玉屏風散制成100%水煎劑每日灌胃0.3ml/10g，連續(xù)9日；小鼠溶血素值為251.50±99.45，空白對照組為94.33±41.60，鹿茸精組為222.03±108.11；相同劑量連續(xù)灌胃7日，正常小鼠IgG、IgG1、IgG2α給藥組較水對照組有所提高，環(huán)磷酰胺免疫抑制小鼠IgG、IgG1給藥組較水對照組有所提高；相同劑量連續(xù)灌胃10日，小鼠呼吸道中免疫球蛋白含量明顯增加。用醋酸氫化潑尼松（HPA）或環(huán)磷酰胺（CTX）造成免疫抑制模型、小鼠每日1次灌胃本方口服液25ml/kg連續(xù)10日，通過巨噬細胞吞噬功能試驗，淋巴器官重量測定，外周血細胞α-醋酸荼酯酶（ANAE）染色及PFC試驗表明：玉屏風口服液能完全和部分對抗免疫抑制劑的免疫抑制效應，對細胞及體液免疫功能均有一定的保護和促進作用。觀察本方對風寒刺激介導小鼠巨噬細胞免疫抑制的間節(jié)作用，實驗顯示，提前喂飼玉屏風散湯劑組動物（玉+風組）在風寒刺激后RES廓清功能明顯高于喂飼白開水+風寒刺激組（白+風組），玉十風組PMK釋放H2O2量也明顯高于白+風組，說明玉屏風散能有效地預防風寒刺激導致巨噬細胞吞噬和殺菌功能的抑制（每日灌胃1ml/只，連續(xù)5日）。本方加麥冬，制成10%的藥水混合液，供小鼠自由飲用，連續(xù)3個月后，本方具有促進淋巴細胞DNA合成，加快分裂增殖，延緩細胞衰老及增強免疫功能效應。
(4)本方加淫羊藿、黃精、北五味子制成80%的藥液，小鼠分組灌同給予1ml/只、0.5ml/只連續(xù)7日，能增加小鼠脾臟和胸腺重量，增強腹腔巨噬細胞吞噬百分率及吞噬指數(shù)，血清溶血素形成和空斑形成細胞的溶血能力及小鼠脾細胞誘發(fā)的足墊遲發(fā)型超敏反應，并隨劑量的增加作用增強。
2.抗菌、抗病毒：
(1)本藥口服液（濃度為1g生藥/ml）經雞胚尿囊腔給藥（0.1ml）及尿囊腔感染病毒或卵黃囊給藥、尿囊腔感染病毒。可見到對流行性感冒病毒 A/宗科/1/68（H3N2）毒株15EID50、30EID50感染量均有明顯的抑制作用，實驗組病毒血凝試驗陽性率均低于病毒對照組。藥液實驗組雞胚陰性尿囊液再接種于鴨胚尿囊腔盲傳三代后，除個別血凝轉陽外，絕大部分均為陰性。因此，本藥在雞胚內不僅是抑制流感病毒，而且能滅活病毒。
(2)采用SO2刺激法制成鼠慢性支氣管炎（慢支）模型，灌胃0.5ml，加味玉屏風散口服液1日2次連續(xù)40日，通過綠膿桿菌氣溶膠吸入的細菌氣道粘附實驗，掃描電鏡下見服藥的慢支模型鼠的氣管粘膜表面病變及粘附的細菌數(shù)遠少于不服藥者，氣管組織勻漿粘附細菌定量培養(yǎng)計數(shù)也相應顯著減少。健康對照鼠在同樣吸入綠膿桿菌氣溶膠的情況下，其氣管粘膜未受損，無細菌粘附。提示細菌粘附與氣管粘膜受損密切相關，加味玉屏風散可能通過保護氣管粘膜上皮或減輕氣管粘膜損傷而對細菌粘附。
3.對腎炎的病理修復作用：
(1)用事先制備好的羊抗兔腎小球基底膜抗血清（雙向球脂擴散法測定，抗血清效價在1：16），按1.1ml/kg的劑量分三次經兔耳靜脈注入，每隔半小時1次，1周后出現(xiàn)蛋白尿。造型后2周按14.67g/只給家兔服藥，以腎臟病理改變的修復程度來判定藥物的療效。結果：7周后給藥組好轉率達83.33%，對照組僅為33.33%。
(2)模型腎臟病理變化光鏡下所見：腎小球出現(xiàn)增殖性改變，淋巴細胞、漿細胞浸潤，部分玻璃樣變，體積縮小，囊腔閉塞，小管上皮顆粒狀變性，間質水腫。電鏡下所見：腎小球基底膜增厚，在上皮及內皮下均可見到致密沉積物，足突中、輕度融合，內皮細胞腫脹。治療組病理變化較對照組明顯為輕。用藥后對實驗家兔的淋巴細胞轉化率無明顯影響，但可使造型家兔出現(xiàn)的血肌酐（cr）上升，經3、7周后明顯下降，而對照組卻繼續(xù)上升。尿蛋白在治療3、7周后，轉為正常者分別為57.l%和83.3%，對照組僅37.5%和66.7%。但可能因實驗動物例數(shù)較少，統(tǒng)計學上無顯著差異。
4.抗變態(tài)反應：能使鼻粘膜血流量由治療前72.51±l1.27ml/100mg/分鐘升至113.21±28.08ml/100mg/分鐘。對患者鼻粘膜超微結構的觀察表明，用本藥治療后可明顯改善細胞和細胞器的形態(tài)和功能，粘膜上皮細胞功能得到恢復，嗜酸性細胞浸潤及脫顆粒反應減少，組織水腫減輕，并可消除基底膜免疫復合物沉積，使器官恢復正常。
(1)用牛血清蛋白致敏造成家兔實驗性動物模型，用本藥治療后，在電鏡下觀察其鼻粘膜超微結構的變化，也得到與上述相同的結果，說明本藥對變態(tài)反應性鼻炎確有較好的改善及治療作用。
(2)另有動物實驗證明，本藥抑制小鼠體內IgE的產生，抑制肥大細胞釋放生物活性物質，從而對I型變態(tài)反應性疾病有效。
5.增強腎上腺皮質功能：對氫化可的松所致的陽虛小鼠模型，本藥可使其體重明顯增加，腎上腺占體重的百分比也明顯增加，與對照組相比差異顯著。對血漿皮質醇的影響不甚明顯。表明本藥能顯著增強陽虛動物的腎上腺皮質功能。
6.抗應激性：本藥有較好的增強體力、對抗疲勞之作用，能明顯延長小鼠電刺激運動時間，口服給藥7日，小鼠平均運動時間為101.54±16.41秒鐘，對照組為71.93±11.85秒鐘。
7.抗衰老：小鼠每日飲用含10%加味玉屏風散的藥液，連服3個月，小鼠微循環(huán)血流狀態(tài)改善，血流速度加快；血漿中TSOD、Cu、Zn-SOD活力明顯增強，紅細胞及血色素含量均高于水對照組。同法老齡小鼠試驗，服用加味玉屏風散后的老齡小鼠的卵巢仍可見多個始基卵泡和處于不同發(fā)育階段的生長卵泡；睪丸的曲細精管結構完整、層次豐富，有較多的不同發(fā)育階段的各級精母細胞并可見成熟精子。放本方具有改善性腺功能，延緩性腺衰老的作用。
8.急性毒性：給小鼠按100g/kg口服給藥，24小時內動物活動正常，無一死亡，說明本藥毒性甚小。
9.亞急性毒性：給小鼠15g/kg連續(xù)灌胃14日，除個別動物輕度腹瀉外，活動、飲食正常。心、肝、肺、腎、胃組織學檢查與對照組相比無明顯改變。給幼犬按2.4g/kg連續(xù)喂食3個月，除一例心電圖出現(xiàn)一過性房性期前收縮外，血、尿常規(guī)，谷丙轉氨酶活性，心電圖及心、肝、肺、腎組織學檢查與對照組相比均無異常。
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
密封，防潮。
24個月
