1月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》草案，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》在舊版基礎(chǔ)上進(jìn)行了全面的修訂和完善，增加了多個(gè)章節(jié)和大量條款，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的各個(gè)方面提出了更具體、更詳細(xì)、更嚴(yán)格的要求。新版更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的全面性和系統(tǒng)性，注重風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、驗(yàn)證與確認(rèn)、委托生產(chǎn)和外協(xié)加工等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理，進(jìn)一步提升了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范性和科學(xué)性，以更好地保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。

文件結(jié)構(gòu)上，新版醫(yī)療器械GMP在舊版基礎(chǔ)上增加了“驗(yàn)證與確認(rèn)”和“委托生產(chǎn)與外協(xié)加工”兩章，并對(duì)原有章節(jié)內(nèi)容進(jìn)行了更加詳細(xì)的規(guī)定，文件條款數(shù)量從舊版的81條增加到新版的131條，增加了60%＋，部分條款內(nèi)容進(jìn)行了拆分、合并或新增，使規(guī)定更加詳細(xì)全面。具體內(nèi)容變化第五章 設(shè)備：

總體要求：新版要求企業(yè)配備與產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備等，舊版也有類似要求。

設(shè)備檔案：新版要求建立設(shè)備和儀器檔案，舊版也有此要求，但新版更強(qiáng)調(diào)檔案內(nèi)容。

操作規(guī)程和記錄：新版要求建立主要設(shè)備和儀器的使用、維護(hù)和維修操作規(guī)程并保存記錄，舊版也有類似要求。

設(shè)備標(biāo)識(shí)：新版要求主要設(shè)備和儀器標(biāo)明編號(hào)與名稱，舊版也有此要求。

校準(zhǔn)和檢定：新版要求定期對(duì)主要設(shè)備和儀器進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)校準(zhǔn)量程范圍。

設(shè)備儀器再確認(rèn)：新版新增了對(duì)改造或重大維修后的設(shè)備和儀器進(jìn)行再確認(rèn)的要求，舊版未明確提及。

第六章 文件和數(shù)據(jù)管理：

總體要求：新版要求企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系文件，舊版也有類似要求。

文件管理：新版對(duì)文件控制程序的要求更詳細(xì)，如文件起草、修訂等管理要求，舊版也有文件控制要求，但新版更細(xì)化。

法規(guī)識(shí)別：新版要求企業(yè)指定部門或人員負(fù)責(zé)識(shí)別醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)等變化情況，舊版未明確提及。

記錄管理：新版對(duì)記錄控制程序的要求更詳細(xì)，如記錄的標(biāo)識(shí)、保管等要求，舊版也有記錄管理要求，但新版更細(xì)化。

電子記錄及數(shù)據(jù)管理：新版新增了對(duì)電子記錄及數(shù)據(jù)管理的要求，舊版未明確提及。

第七章 設(shè)計(jì)開發(fā)：

總體要求：新版要求企業(yè)建立設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)設(shè)計(jì)開發(fā)階段劃分和文檔控制。

設(shè)計(jì)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理要求：新版新增了將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿設(shè)計(jì)開發(fā)至產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的要求，舊版未明確提及。

設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃：新版要求制定設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃并定期回顧，舊版也有設(shè)計(jì)開發(fā)策劃要求，但新版更細(xì)化。

設(shè)計(jì)開發(fā)輸入：新版對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求更詳細(xì)，如要求清晰完整并評(píng)審批準(zhǔn)，舊版也有類似要求。

設(shè)計(jì)開發(fā)輸出：新版要求設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足各階段輸入要求，舊版也有類似要求。

設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換：新版強(qiáng)調(diào)設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，舊版也有設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換要求，但新版更強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵工序和特殊過程的驗(yàn)證確認(rèn)。

設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審：新版要求在適宜階段進(jìn)行評(píng)審，舊版也有評(píng)審要求，但新版更強(qiáng)調(diào)記錄評(píng)審結(jié)果及改進(jìn)措施。

設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證：新版要求保留驗(yàn)證相關(guān)文件，舊版也有驗(yàn)證要求，但新版更強(qiáng)調(diào)文件記錄。

設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)：新版要求確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)法規(guī)要求。

設(shè)計(jì)開發(fā)變更：新版要求對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)變更進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、驗(yàn)證和確認(rèn)，舊版也有變更要求，但新版更細(xì)化。

設(shè)計(jì)開發(fā)文檔：新版要求建立產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔，舊版未明確提及。

來源：GMP辦公室