論高血脂在慢病中的江湖地位,那可是作惡多端的“高氏兄弟”成員之一,是釀成心腦血管疾病及動(dòng)脈硬化的“重要嫌疑犯”[[1]]。高血脂起病時(shí)往往癥狀不明顯,絕大部分人是在體檢時(shí)才發(fā)現(xiàn)血脂異常。而在體檢之后,人們又常常因?yàn)闆]有明顯不適,或難以堅(jiān)持運(yùn)動(dòng)或服藥,或由于療程較長(zhǎng)而放松警惕,踩進(jìn)了暗藏的“殺機(jī)”[[2]]。目前,臨床常用阿托伐他汀這一“控脂利器”調(diào)理血脂,緩解斑塊進(jìn)程,降低心腦血管疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。不過很多人還是在進(jìn)口阿托伐他汀和國(guó)產(chǎn)阿托伐他汀的選擇上糾結(jié),那么,患者常常使用的立普妥阿托伐他汀是進(jìn)口藥嗎?進(jìn)口藥和國(guó)產(chǎn)藥又有什么區(qū)別?

原研藥VS仿制藥,藥物世界的“雙子星”您了解嗎?

在藥店中,我們可以看到“阿托伐他汀”的藥物有很多種,比如有進(jìn)口的立普妥,但其實(shí)無論是進(jìn)口藥還是國(guó)產(chǎn)藥,總體可將它們歸為原研藥和仿制藥。

原研藥是新藥物功效成分的發(fā)明者,原研藥具備的強(qiáng)大科研實(shí)力,使其攻克行業(yè)難關(guān),實(shí)現(xiàn)從0-1的原始創(chuàng)新。像大家常用的立普妥就是首個(gè)阿托伐他汀,也是阿托伐他汀這個(gè)降脂藥品類的開創(chuàng)者。無論是從一開始藥物的篩選和工藝制作,還是后期的基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)和四期臨床試驗(yàn)論證,原研藥都樹立了一個(gè)金標(biāo)準(zhǔn),其療效和安全性有得到充分驗(yàn)證。

仿制藥,顧名思義,即原研藥的仿制品。它只能模仿原研藥的主要成分,無法模仿它的獨(dú)家配方和工藝,也就是說仿制藥的療效只是有限接近原研藥。另外,再加上仿制藥會(huì)簡(jiǎn)略臨床試驗(yàn),通常1-2年即可上市,它在人體內(nèi)的吸收、代謝、藥效等方面的臨床實(shí)證和臨床數(shù)據(jù)并不充分,需要更長(zhǎng)時(shí)間的驗(yàn)證。所以,雖然仿制藥在藥盒上會(huì)印有“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的藍(lán)色標(biāo)識(shí),但需要明晰的是一致性評(píng)價(jià)≠和原研藥100%相同。

從患者的角度來說,療效和安全是好藥考量的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn),我們就從這兩個(gè)方面來了解一下原研藥立普妥為什么會(huì)被眾多患者選擇[[3]][[4]]。

原研藥立普妥阿托伐他汀:獨(dú)家輔料和工藝確保療效精準(zhǔn)有效

什么是好藥?療效確切是評(píng)判藥物的第一標(biāo)準(zhǔn)。立普妥作為他汀類降脂藥的“帶頭大哥”,其療效優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在三個(gè)方面:

其一,十萬里挑一的關(guān)鍵活性成分

首先,藥物的活性成分是藥物產(chǎn)生療效的核心成分,原研藥立普妥的活性成分通常要在約100000個(gè)化合物里進(jìn)行活性篩選,約有250個(gè)會(huì)進(jìn)入臨床前研究階段,之后約10個(gè)會(huì)進(jìn)入臨床研究階段,最終僅有活性最好的一個(gè),才有機(jī)會(huì)獲批上市。正是通過藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果等極其嚴(yán)苛和繁復(fù)的篩選過程,才能精選出有效的活性藥物成分,優(yōu)化治療疾病的精準(zhǔn)度和有效性。

其二,獨(dú)家機(jī)密的輔料配比

其次,輔料是制劑的基礎(chǔ),也是影響活性成分的藥效能否發(fā)揮的關(guān)鍵。原研藥立普妥對(duì)輔料來源、質(zhì)量控制嚴(yán)格,輔料配比屬于獨(dú)家機(jī)密,另外,受多種因素影響,仿制藥難以在輔料上實(shí)現(xiàn)和原研藥完全一致。

其三,獨(dú)家專利的制劑工藝

此外,制劑工藝是穩(wěn)定藥效發(fā)揮的保障。原研藥立普妥的制劑工藝也經(jīng)歷了無數(shù)次嚴(yán)苛的試驗(yàn)和改良,需要在特定環(huán)境按照特定方式和順序?qū)⒒钚运幬锍煞趾洼o料恰好處地結(jié)合在一起,力求最大化保障藥效穩(wěn)定且充分發(fā)揮,提升治療效果。

原研藥立普妥阿托伐他汀:上市前后不斷構(gòu)建和加重用藥安全防線

另外,安全性也是評(píng)判藥物的重要基礎(chǔ)。對(duì)于高血脂患者來說,平穩(wěn)血脂是一個(gè)長(zhǎng)期、復(fù)雜的過程,需要患者長(zhǎng)期用藥,而更加安全的降脂藥是維持長(zhǎng)期穩(wěn)定治療的基石。

立普妥的安全性同樣體現(xiàn)在兩個(gè)方面:

一個(gè)是上市前的安全評(píng)估;另一個(gè)是上市后的安全監(jiān)測(cè)。

在藥物上市前,需要經(jīng)過5-8年高通量篩選、理化特性研究、體外篩選、體內(nèi)篩選等上千次的實(shí)驗(yàn)進(jìn)行安全評(píng)價(jià),以及數(shù)千人規(guī)模的I、II、III期臨床試驗(yàn)的反復(fù)驗(yàn)證,明確藥物的藥效、不良反應(yīng)、使用禁忌、注意事項(xiàng)以及與何類藥物可能發(fā)生相互作用等,并納入到科學(xué)用藥指南中,全面、詳細(xì)解答患者存在的用藥疑惑。此外,還要滿足嚴(yán)格、復(fù)雜的藥物審批條件才能上市,用藥安全更有保障。

在藥物上市后,并不意味著對(duì)其安全評(píng)估的結(jié)束,還需進(jìn)行長(zhǎng)期藥效觀察和再審核。比如:還要通過更為嚴(yán)格的IV期臨床試驗(yàn)。與前三期臨床試驗(yàn)相比,此次試驗(yàn)患者群體的規(guī)模、差異性更大,可進(jìn)一步評(píng)估、驗(yàn)證立普妥在大規(guī)模人體中的、真實(shí)的安全性、療效以及可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

除了以層層驗(yàn)證、評(píng)估保障安全性,立普妥還需要對(duì)其不良反應(yīng)進(jìn)行終身監(jiān)測(cè),以此不斷修訂和完善更新《藥品說明書》,以便給予患者更科學(xué)、安全的用藥指導(dǎo),幫助醫(yī)生作出更精準(zhǔn)的診療和治療方案,從一線診斷到臨床用藥為患者帶來更高的安全保障。

通過對(duì)立普妥安全性進(jìn)行實(shí)驗(yàn)和實(shí)踐兩個(gè)方面的反復(fù)和確切驗(yàn)證,給予醫(yī)生和患者更權(quán)威、豐富且充足的臨床安全循證和數(shù)據(jù),讓一線診斷、用藥指導(dǎo)更加科學(xué)、安全、精準(zhǔn)和有效。

因此,在危重病人、老年病人等特殊人群的降脂治療上,不少專家也建議優(yōu)先使用原研藥立普妥。

原研藥立普妥阿托伐他汀,高效降脂,避免“卒”不及防

此外,血脂管理的根本目的在于減少心腦血管事件的發(fā)生。原研藥立普妥作為中國(guó)唯一獲批冠心病適應(yīng)癥的他汀類降脂藥,高效降脂的同時(shí),也能穩(wěn)定斑塊,延緩動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)程,為患者帶來更多效益。

也正是因?yàn)榱⑵胀鬃鳛樵兴幵诏熜c安全性上表現(xiàn)卓越,在上市后的30年時(shí)間已經(jīng)擁有3.3億患者年使用經(jīng)驗(yàn),甚至曾經(jīng)連續(xù)10年全球銷量第一,至今仍是行業(yè)“傳說”般的存在。

在了解完立普妥作為原研藥在安全性、療效上的優(yōu)勢(shì)后,患者便無需糾結(jié)“立普妥阿托伐他汀是進(jìn)口藥嗎”之類的問題。當(dāng)然,血脂管理終究是一場(chǎng)“持久戰(zhàn)”和“攻堅(jiān)戰(zhàn)”,在選對(duì)降脂藥的基礎(chǔ)上,“堅(jiān)持”二字同樣重要,患者切莫隨意停藥、換藥,這樣才能更科學(xué)、更有效地實(shí)現(xiàn)血脂管理。

參考文獻(xiàn):

[[1]] 鄧慶富.冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病相關(guān)危險(xiǎn)因素及臨床特點(diǎn)分析[J].中文科技期刊數(shù)據(jù)

[[2]] 佚名.高血脂,4類人最易中招[J].健康必讀, 2012(9):1.

[[3]] 李新剛,等.藥品評(píng)價(jià), 2013(12):8-12.

[[4]] 李新剛,趙志剛.從臨床療效角度談原研藥和仿制藥的區(qū)別[J].藥品評(píng)價(jià), 2013(12):6.DOI:10.3969/j.issn.1672-2809.2013.12.001.