12月14日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制印發(fā)《新冠病毒疫苗第二劑次加強(qiáng)免疫接種實(shí)施方案》，提出在第一劑次加強(qiáng)免疫接種基礎(chǔ)上，在感染高風(fēng)險(xiǎn)人群、60歲以上老年人群、具有較嚴(yán)重基礎(chǔ)性疾病人群和免疫力低下人群中開展第二劑次加強(qiáng)免疫接種。優(yōu)先考慮序貫加強(qiáng)免疫接種，或采用含奧密克戎毒株或?qū)W密克戎毒株具有良好交叉免疫的疫苗進(jìn)行第二劑次加強(qiáng)免疫接種。

恰逢近日，廣受關(guān)注的復(fù)必泰二價(jià)疫苗在中國香港和澳門獲緊急使用認(rèn)可及特別許可進(jìn)口批準(zhǔn)，12月1日在兩地正式開打。同時(shí)，澳門已開放12歲以上非本地居民付費(fèi)接種復(fù)必泰mRNA新冠疫苗，吸引了大量?jī)?nèi)地游客前往接種。市場(chǎng)也預(yù)期復(fù)必泰二價(jià)疫苗有望很快可在香港開放提供。

復(fù)必泰疫苗是復(fù)星攜手德國BioNTech公司共同研發(fā)mRNA新冠疫苗，為戰(zhàn)勝疫情提供了有力支持。截至2022年6月，復(fù)必泰疫苗于港澳臺(tái)地區(qū)已累計(jì)銷售超過3,000萬劑。

復(fù)必泰二價(jià)疫苗是已上市復(fù)必泰BNT162b2的迭代和補(bǔ)充?！岸r(jià)”是指疫苗成分中含有針對(duì)兩種新冠病毒株的成分。復(fù)必泰二價(jià)疫苗每劑含有15微克編碼原始毒株刺突蛋白的mRNA和15微克編碼奧密克戎BA.4/BA.5變異毒株刺突蛋白的mRNA。

在奧密克戎疫情肆虐的當(dāng)下，復(fù)必泰二價(jià)疫苗是目前國內(nèi)第一款針對(duì)目前主要流行的奧密克戎變異株BA.4/BA.5設(shè)計(jì)研發(fā)的疫苗，對(duì)預(yù)防奧密克戎變異株的感染也更為有效，特別是對(duì)老年人及有基礎(chǔ)病相關(guān)人群，有較高的安全性及有效性。

隨著國內(nèi)疫情防控政策的優(yōu)化調(diào)整，醫(yī)療工作重心從防控感染轉(zhuǎn)到醫(yī)療救治，擴(kuò)大疫苗接種成為國內(nèi)疫情防控的緊迫任務(wù)，尤其是對(duì)于老年人及基礎(chǔ)病、慢性病群體。國家傳染病醫(yī)學(xué)中心復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院張文宏教授團(tuán)隊(duì)曾發(fā)文表示，接種疫苗是保護(hù)脆弱群體最好的手段。包括鐘南山在內(nèi)的多位國內(nèi)知名專家也提及，對(duì)于加強(qiáng)針接種，異源接種效果更佳。

對(duì)于復(fù)必泰二價(jià)疫苗來說，如果能作為加強(qiáng)針接種，將有效提升國內(nèi)重點(diǎn)人群免疫水平，對(duì)國內(nèi)疫情防控的價(jià)值日益凸顯。事實(shí)上，復(fù)必泰疫苗作為一款中德聯(lián)合開發(fā)的疫苗，研發(fā)過程中已天然具有“中國基因”，并已在我國港澳臺(tái)地區(qū)累計(jì)接種超3100萬劑，未來一旦在中國境內(nèi)獲批，將為我國的疫情防控再添利器。

更有效保護(hù)老年及脆弱群體

截至2022年10月末，復(fù)必泰二價(jià)疫苗已在全球超過45個(gè)國家和地區(qū)獲批。2022年8月、9月，復(fù)必泰二價(jià)疫苗分別獲得美國FDA及歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)。10月，EMA將BioNTech的mRNA疫苗從有條件上市授權(quán)轉(zhuǎn)為標(biāo)準(zhǔn)上市授權(quán)，用于12歲及以上人群接種，包括二價(jià)疫苗。

這背后，是對(duì)復(fù)必泰二價(jià)疫苗的安全性與有效性的認(rèn)可。臨床研究及真實(shí)世界數(shù)據(jù)表明，復(fù)必泰二價(jià)疫苗作為加強(qiáng)劑接種后，針對(duì)奧密克戎 BA.1、BA.2和BA.4/BA.5變異株以及原始株等病毒株均可產(chǎn)生強(qiáng)烈的中和抗體反應(yīng)，與原始株疫苗相比，具有更好的免疫原性和廣譜性，能全面覆蓋Omicron變異株，同時(shí)美國真實(shí)世界研究也證實(shí)復(fù)必泰二價(jià)疫苗的有效性和安全性。

簡(jiǎn)而言之，復(fù)必泰二價(jià)疫苗對(duì)目前主流奧密克戎變異株病毒均有預(yù)防效果。

復(fù)必泰二價(jià)疫苗在加強(qiáng)老年人保護(hù)方面的優(yōu)勢(shì)更加明顯。根據(jù)BioNTech11月公布的二價(jià)疫苗2/3期臨床試驗(yàn)，加強(qiáng)接種后1個(gè)月的數(shù)據(jù)顯示，18-55歲成年人的BA.4/BA.5中和滴度提高9.5倍，55歲以上老年人的中和滴度提高13.2倍，較原始株疫苗加強(qiáng)誘導(dǎo)中和抗體滴度升高4倍，能夠獲得更好的保護(hù)效果。

有效性方面，美國CDC發(fā)布的首個(gè)關(guān)于BA.4/5二價(jià)mRNA疫苗的真實(shí)世界研究顯示，在完成2-4劑新冠疫苗接種的成年人中，加強(qiáng)接種BA.4/5二價(jià)mRNA疫苗，能有效增強(qiáng)受試者預(yù)防有癥狀感染的效力，具體增強(qiáng)比例取決于年齡，及距離上次接種的間隔時(shí)間。在18-49歲年齡組中，接種至少兩劑一價(jià)疫苗的2-3個(gè)月后，再接種1針二價(jià)mRNA疫苗，防有癥狀感染的效力增加30%；若是接種間隔≥8個(gè)月，防有癥狀感染效力增加56%。在50歲-64歲、≥65歲等年齡組中，這兩個(gè)數(shù)據(jù)分別為31%和48%，以及28%和43%。值得注意的是，研究納入人群中，超過20%的人有慢性基礎(chǔ)性疾病。安全性方面，美國CDC進(jìn)行了一項(xiàng)二價(jià)苗的安全性監(jiān)測(cè)，這一研究將50歲至64歲、≥65歲人群納入，在研究人群中的比例分別為27.9%和39.0%。結(jié)果顯示，今年8月31日至10月23日期間，接種二價(jià)苗和基于原始株的單價(jià)苗的安全性類似。

鐘南山院士在《新冠奧密克戎（Omicron）疫情動(dòng)態(tài)及應(yīng)對(duì)》的報(bào)告中表示，用異種疫苗加強(qiáng)免疫（在兩劑滅活疫苗的基礎(chǔ)上，加用mRNA疫苗等異種疫苗），效果明顯提高。

據(jù)了解，美洲、東南亞等部分基礎(chǔ)免疫程序采用2劑滅活疫苗接種的國家和地區(qū)（包括中國香港）均已開始實(shí)施序貫加強(qiáng)免疫接種。2劑滅活疫苗基礎(chǔ)上，接種復(fù)必泰序貫加強(qiáng)，能誘導(dǎo)針對(duì)Delta,Omicron變異株的高水平中和抗體，真實(shí)世界研究也充分證明,序貫加強(qiáng)能有效且較為持久的預(yù)防Omicron感染導(dǎo)致的重癥和死亡，尤其是在老年群體中。復(fù)必泰二價(jià)疫苗是已上市復(fù)必泰BNT162b2的迭代和補(bǔ)充。面對(duì)國內(nèi)疫情防控形勢(shì)的變化，在安全性和有效性等方面表現(xiàn)突出的復(fù)必泰二價(jià)疫苗，必然是序貫加強(qiáng)針接種的首選。

具有“中國基因”，可助力我國疫情防控

公開資料顯示，2020年3月16日，復(fù)星醫(yī)藥和百歐恩泰（BioNTech）共同宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，復(fù)星醫(yī)藥獲百歐恩泰授權(quán)，在中國境內(nèi)及港澳臺(tái)地區(qū)獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化基于其專有的mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的新冠疫苗。這一核酸疫苗路線，和國內(nèi)傳統(tǒng)技術(shù)路線疫苗共同構(gòu)成了中國疫苗研發(fā)的聯(lián)合方陣。

可以說，從誕生那一刻起，復(fù)必泰即被注入“中國基因”。據(jù)了解，復(fù)必泰疫苗聯(lián)合研發(fā)過程中，復(fù)星醫(yī)藥與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院合作完成了多個(gè)mRNA候選疫苗的動(dòng)物攻毒試驗(yàn)，為臨床試驗(yàn)候選疫苗的選擇提供了關(guān)鍵參考數(shù)據(jù)，并在臨床研究、藥理數(shù)據(jù)、藥物警戒等多個(gè)方面與德方進(jìn)行了深度合作。復(fù)必泰也在中國人群中完成了2期臨床試驗(yàn)，研究結(jié)果證實(shí)，18歲及以上中國成年人接種復(fù)必泰后，有效誘導(dǎo)高滴度新冠病毒中和抗體，且安全性良好。

自疫情暴發(fā)以來，依托于全球化布局和科研創(chuàng)新能力，復(fù)星醫(yī)藥打造了從預(yù)防、檢測(cè)到治療的創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣。

為國民構(gòu)筑防疫壁壘的背后，是復(fù)星醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)方面持續(xù)投入的支撐。在研發(fā)方面，2020年年初，復(fù)星醫(yī)藥設(shè)立全球研發(fā)中心；2021年，公司研發(fā)投入達(dá)到49.75億元，同比增長(zhǎng)24.28%，在中國主要醫(yī)藥上市公司中位列前三。

在分析人士看來，隨著國內(nèi)疫情防控政策的優(yōu)化調(diào)整，新冠疫苗或?qū)⒀永m(xù)其他諸多疫苗的商業(yè)化路徑——即迎來市場(chǎng)化考驗(yàn)。作為新技術(shù)路線疫苗，已在全球廣泛使用的復(fù)必泰疫苗，何時(shí)能在中國內(nèi)地投入使用，助力疫情防控？讓我們一起期待。