杰瑞藥業(yè)「注射用培美曲塞二鈉」獲批上市
發(fā)布日期:2020-12-09 | 瀏覽次數(shù):
12月7日,杰瑞藥業(yè)抗腫瘤仿制藥「注射用培美曲塞二鈉」(0.1g/0.2g)上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
注射用培美曲塞二鈉由美國(guó)禮來(lái)公司開(kāi)發(fā),2004年2月獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn),商品名為“力比泰Alima”,其適應(yīng)癥為聯(lián)合順鉑用于治療無(wú)法手術(shù)的惡性胸膜間皮瘤。2004年8月,注射用培美曲塞二鈉又獲 FDA 批準(zhǔn)與順鉑聯(lián)合治療的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的新適應(yīng)癥。目前適用癥已擴(kuò)大為聯(lián)合帕博利株單抗和鉑化療用于患者的初始治療非鱗狀NSCLG、聯(lián)合順鉑用于局部晚期或轉(zhuǎn)移、非鱗狀的初始治療、作為維持治療局部晚期或轉(zhuǎn)移和治療復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的單藥療法。2005年,注射用培美曲塞二鈉獲原CFDA 批準(zhǔn)在中國(guó)上市。
注射用培美曲塞二鈉是結(jié)構(gòu)以吡咯嘧啶基團(tuán)為核心的抗葉酸制劑,通過(guò)破壞細(xì)胞內(nèi)葉酸依賴性的正常代謝過(guò)程,抑制細(xì)胞復(fù)制,從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)。被列入美國(guó)NCCN(美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò))臨床實(shí)踐指南、中國(guó)中華醫(yī)藥學(xué)會(huì)肺癌臨床治療指南、抗癌協(xié)會(huì)的惡性胸膜間皮瘤診療共識(shí),成為抗腫瘤的基石藥物。
杰瑞藥業(yè)注射用培美曲塞二鈉成功獲批,進(jìn)一步充實(shí)了抗腫瘤的產(chǎn)品管線。同公司現(xiàn)有注射用奧沙利鉑、注射用吉西他濱和注射用地西他濱,基本實(shí)現(xiàn)抗腫瘤領(lǐng)域血液病產(chǎn)品全覆蓋,真正實(shí)現(xiàn)了多元化的創(chuàng)新布局。
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