據(jù)路透社于2018年10月16日?qǐng)?bào)道，全球最暢銷(xiāo)藥物——艾伯維品牌藥Humira的仿制藥已經(jīng)于16日在歐洲上市銷(xiāo)售，這比美國(guó)的類(lèi)似仿制藥上市進(jìn)程提前了數(shù)年。該仿制藥由安進(jìn)公司生產(chǎn)，商品名為Amgevita。另外，諾華公司表示旗下山德士公司也正進(jìn)行在英國(guó)上市Hyrimoz產(chǎn)品的項(xiàng)目。

Humira去年全球銷(xiāo)售額達(dá)180億美元，其中約有40億美元來(lái)自歐洲。大量的醫(yī)療費(fèi)用支出讓歐洲醫(yī)療管理人員急于利用競(jìng)爭(zhēng)來(lái)降低藥物費(fèi)用。

但在美國(guó)，艾伯維的品牌藥仍然依靠專(zhuān)利保護(hù)保有其市場(chǎng)地位，且機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)2023年前在美國(guó)不會(huì)有Humira生物仿制藥上市。據(jù)分析師預(yù)測(cè)，盡管Humira歐洲地區(qū)銷(xiāo)售下滑，但該藥物的全球銷(xiāo)售額仍能在未來(lái)四年保持增長(zhǎng)。

Humira已批準(zhǔn)的適應(yīng)證包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，克羅恩病，潰瘍性結(jié)腸炎和牛皮癬，這不僅對(duì)于醫(yī)保單位而言意味著一個(gè)可節(jié)約大量成本的機(jī)會(huì)，也是仿制藥公司的首要目標(biāo)。預(yù)計(jì)不久，Mylan和韓國(guó)三星Bioepis將推出另外兩種Humira的生物仿制藥。有發(fā)言人稱(chēng)，德國(guó)公司勃林格殷格翰計(jì)劃在歐洲上市銷(xiāo)售第五種生物仿制藥，但計(jì)劃因?qū)＠V訟而受阻。

生物仿制藥與其相應(yīng)的品牌生物制藥相似，但由于這些藥物是由活細(xì)胞生成，永遠(yuǎn)不存在完全相同的兩個(gè)藥物。因此，相比化學(xué)藥物，生物仿制藥需要更多的測(cè)試，因此其開(kāi)發(fā)成本也相應(yīng)地增加。

目前，無(wú)論安進(jìn)還是諾華都沒(méi)有透露其Humira仿制藥的銷(xiāo)售價(jià)格。但安進(jìn)公司高層表示將盡可能為患者，醫(yī)院和醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省成本。

生物仿制藥被推廣使用的速度可能在歐洲各國(guó)不盡相同，一些早期的抗體藥物就是如此，比如分別由默克和輝瑞生產(chǎn)的Humira仿制藥Remicade和Enbrel，以及羅氏的血癌藥物Rituxan和MabThera。

斯堪的納維亞國(guó)家擁有相對(duì)更早采用生物仿制藥的記錄，英國(guó)則為生物仿制藥制定了一個(gè)目標(biāo)，生物仿制藥在上市后三個(gè)月內(nèi)有90%的新患者使用，或上市12個(gè)月內(nèi)80%的現(xiàn)有患者使用，即授予「最有價(jià)值的生物制藥」認(rèn)證。就Humira而言，英國(guó)衛(wèi)生當(dāng)局今年初曾告知管理人員不得簽署任何將Humira在歐洲的專(zhuān)利到期日延長(zhǎng)至10月16日以后的新合同。