互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0003 增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證編號:
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為適應新形勢下藥品流通監(jiān)管新要求,杭州市局將“雙隨機”檢查、飛行檢查、日常監(jiān)督檢查“三查”作為常態(tài)化的監(jiān)管手段,突出點面結合,加快建立藥品流通事中事后監(jiān)管機制,保障全市藥品流通形勢安全穩(wěn)定。
一是“雙隨機”檢查形成初步規(guī)范。按照總局、省局關于全面推行“雙隨機一公開”檢查的文件精神和市局統(tǒng)一部署,積極開展藥品流通環(huán)節(jié)“雙隨機一公開”檢查,其中市局本級負責全市藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部的抽查,2017年市局出動15名藥品GSP檢查員完成10家藥品批發(fā)企業(yè)雙隨機檢查,發(fā)現(xiàn)有9家企業(yè)存在缺陷,均已監(jiān)督完成整改,并將1家企業(yè)的違法違規(guī)線索移交稽查立案處理。10家企業(yè)檢查結果全部輸入市局日常監(jiān)管系統(tǒng),初步建立“雙隨機”工作機制。
二是重點企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋。對藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構藥品質量開展全覆蓋監(jiān)督檢查。其中,對上年度被評為C、D級的或者檢查發(fā)現(xiàn)問題較多的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構,加大監(jiān)管力度,在全覆蓋的基礎上增加檢查頻次,確保藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的質量風險發(fā)現(xiàn)及時、管控到位,藥品質量安全。對轄區(qū)內各種原因暫停經(jīng)營、未申報新修訂GSP認證檢查、藥品經(jīng)營許可證到期、收回GSP證書的企業(yè)開展專項檢查,逐一摸底,確保其按規(guī)定處于停止經(jīng)營狀態(tài),全年沒有發(fā)生無證經(jīng)營藥品行為。加強對零售藥店藥師在崗履職的監(jiān)管,開展藥師在崗履職專項行動,對掛證的企業(yè)一律收回GSP證書。
三是飛行檢查落實三個100%。市局制定2017年杭州市藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查計劃,明確了飛行檢查的重點企業(yè)、重點內容和飛檢頻次。重視規(guī)范檢查中發(fā)現(xiàn)問題的后續(xù)處理,督促企業(yè)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷及時整改到位;對在飛檢中發(fā)現(xiàn)的違法行為,100%依法查處;對嚴重違反藥品GSP要求的,一律按照程序收回GSP證書并給予公開公示。全市全年飛行檢查藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構1130家,收回GSP證書17張,約談企業(yè)8家,做到了發(fā)現(xiàn)問題整改率、違法行為查處率、信息公示率三個100%目標,較好地發(fā)揮了飛行檢查的威懾作用。
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