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日前，CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心(CFDI)發(fā)布了首批一致性評(píng)價(jià)品種的有因現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的消息，有證券公司預(yù)測(cè)，此次檢查涉及6個(gè)省份9家藥企的13個(gè)品種。米內(nèi)網(wǎng)已對(duì)其中4個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)化藥、抗腫瘤化藥、抗乙肝化藥、抗癲癇化藥及他汀類藥物進(jìn)行了分析，今天，我們將會(huì)對(duì)另一個(gè)有望通過一致性評(píng)價(jià)的心血管系統(tǒng)藥物(苯磺酸氨氯地平片)40億大品種進(jìn)行分析。

40億大品種“闖關(guān)”一致性評(píng)價(jià)

2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)心血管系統(tǒng)化藥產(chǎn)品格局

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端化學(xué)藥市場(chǎng)心血管系統(tǒng)藥物產(chǎn)品格局中，苯磺酸氨氯地平片銷售額超過40億元，市場(chǎng)份額占3.92%，排在第六位。

中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)苯磺酸氨氯地平片銷售額情況(單位：萬元)

國內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)激烈

目前，苯磺酸氨氯地平片國產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)65個(gè)，其中5mg有58個(gè)，2.5mg有4個(gè)，10mg有3個(gè)，競(jìng)爭(zhēng)可謂相當(dāng)激烈。

輝瑞作為苯磺酸氨氯地平片(商品名：絡(luò)活喜)的原研藥企業(yè)，該品種的銷售一直名列前茅，2016年超過30億元，在心血管系統(tǒng)藥物品牌格局中位居第三，市場(chǎng)份額占3.02%。但近年來，其市場(chǎng)份額呈逐漸下滑趨勢(shì)，2013年3.35%、2014年3.28%、2015年3.06%。

首個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)或?qū)⒄Q生

苯磺酸氨氯地平片一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)情況

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，CDE已受理江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司及揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司的苯磺酸氨氯地平片一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。而在證券公司的預(yù)測(cè)中，僅江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司一家，它有望成為苯磺酸氨氯地平片首個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

苯磺酸氨氯地平片預(yù)計(jì)獲批時(shí)間

有證券分析指出，預(yù)計(jì)有因檢查實(shí)際需要時(shí)間大概3-5天，完成后經(jīng)過抽樣復(fù)核檢驗(yàn)，形成意見反饋到CDE做后續(xù)的審核。如后續(xù)不需要補(bǔ)充資料，首批一致性品種最快可能在2018年初正式獲批通過。

結(jié)語此次，啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)品種的有因現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，對(duì)于一致性評(píng)價(jià)而言是突破性的進(jìn)展。未來，隨著一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，將會(huì)加快中國制藥工業(yè)的發(fā)展，優(yōu)化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局，進(jìn)入“剩”者為王的時(shí)代。

（白羽）

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