12月12-13日，滬蘇浙加快推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作座談會(huì)在浙江嘉善縣召開，上海市局副局長徐徠、江蘇省局副局長俞善浚、浙江省局總工程師蘇志良等參加會(huì)議。
座談會(huì)上，上海市局就中國上海自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)的相關(guān)政策及目前改革情況做了詳細(xì)的介紹。江蘇省局就江蘇以科技部“面向生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械的科技服務(wù)試點(diǎn)”為抓手，探索建立生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制等工作做了經(jīng)驗(yàn)交流。浙江省局就浙江深化藥品醫(yī)療器械“最多跑一次”改革相關(guān)工作做了詳細(xì)的介紹和交流。會(huì)上還就促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進(jìn)長三角醫(yī)療器械監(jiān)管一體化，建立互認(rèn)互信機(jī)制和開展醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的改革做了探討。蘇志良總工程師提出以下六個(gè)設(shè)想，受到三地食藥監(jiān)管部門的認(rèn)可，并希望進(jìn)一步探討深化：一是第二類醫(yī)療器械企業(yè)遷往對(duì)方省市無需辦理重新注冊(cè)，僅辦理變更手續(xù)；二是開展醫(yī)療器械監(jiān)管及信用數(shù)據(jù)的互換交流；三是聘請(qǐng)對(duì)方省市醫(yī)療器械監(jiān)管專家參與評(píng)審、檢查、授課；四是向?qū)Ψ绞∈虚_放醫(yī)療器械GMP示范企業(yè)，開展交流學(xué)習(xí)實(shí)訓(xùn)；五是為對(duì)方省市開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，盡可能提供進(jìn)行核查；六是利用各自在檢驗(yàn)檢測(cè)方面的優(yōu)勢(shì)，對(duì)方省市企業(yè)產(chǎn)業(yè)品檢驗(yàn)提供更便利。
會(huì)議期間，滬蘇浙三地食品藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)一行還實(shí)地走訪嘉善科學(xué)發(fā)展展示館、中國歸谷嘉善科技園。三地食品藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)一致認(rèn)為嘉善歸谷智造小鎮(zhèn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃定位高、起點(diǎn)高，小鎮(zhèn)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量高、優(yōu)勢(shì)明顯，承接上海等地高端醫(yī)療器械企業(yè)有明顯優(yōu)勢(shì)。滬蘇兩地領(lǐng)導(dǎo)對(duì)浙江省局"在中國歸谷嘉善科技園設(shè)立醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)點(diǎn)定期到園區(qū)為企業(yè)開展服務(wù)活動(dòng)，跟蹤創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)、檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、審評(píng)、質(zhì)量體系考核、審評(píng)等情況，推動(dòng)園區(qū)成為省內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管示范基地"的創(chuàng)新舉措給予充分肯定。