為進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)加工出口藥品的行為，消除藥品生產(chǎn)安全隱患，近日，河北省局印發(fā)通知，采取多項舉措進一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)加工出口藥品的管理。一是嚴格落實藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)對加工出口藥品行為負全部責(zé)任，保證藥品GMP車間持續(xù)合規(guī)，不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有影響的產(chǎn)品。加強對加工出口藥品的生產(chǎn)銷售全鏈條和藥品全生命周期管理，確保加工出口的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售和使用。二是嚴格藥品出口品種的生產(chǎn)管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)已在我國境內(nèi)取得藥品批準文號的自有品種、以本企業(yè)名義在出口國取得當(dāng)?shù)刈宰C書或批件的品種、接受境外制藥廠商委托加工的品種，可在履行相關(guān)手續(xù)的前提下加工出口藥品。其他情形均不得在藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證車間內(nèi)加工出口藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)要按本通知要求認真開展自查自糾，及時堵塞漏洞，不符合規(guī)定的一律暫停生產(chǎn)及出口銷售。三嚴格藥品生產(chǎn)企業(yè)備案事項工作。嚴格按照國家總局有關(guān)要求，做好藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)備案事項工作，未經(jīng)備案一律不得擅自生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成加工出口藥品后，應(yīng)及時將備案批件、藥品加工計劃、合同履行情況、出口報關(guān)單等相關(guān)資料報所在地市局備查。四是嚴格藥品生產(chǎn)企業(yè)加工出口藥品的監(jiān)管。將加工出口藥品監(jiān)督管理工作列入監(jiān)督檢查計劃，納入日常監(jiān)管。監(jiān)督檢查中，凡發(fā)現(xiàn)不經(jīng)備案即擅自受托加工、擅自改變備案加工地點或備案技術(shù)要求、接受境外制藥廠商委托加工裸包裝制劑、不遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等違法違規(guī)行為的，一律責(zé)令其立即改正，并按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及有關(guān)規(guī)定進行處理，情節(jié)嚴重造成惡劣影響的移交司法機關(guān)處理。