CFDA提示關(guān)注含釓對(duì)比劑反復(fù)使用引起腦部釓沉積的風(fēng)險(xiǎn)

12月6日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布通報(bào)，提示關(guān)注含釓對(duì)比劑重復(fù)使用可引起腦部釓沉積的風(fēng)險(xiǎn)。目前，我國批準(zhǔn)上市的有釓噴酸葡胺注射液、釓雙胺注射液、釓貝葡胺注射液、釓塞酸二鈉注射液、釓特酸葡胺注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液等7種GBCA。除了釓塞酸二鈉注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液外，其他均納入了2017年版的醫(yī)保目錄，所有GBCA均未列入2017年版的基藥目錄。(CFDA官網(wǎng))

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在上海自貿(mào)區(qū)先行先試

12月7日，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布并實(shí)施方案，先行先試醫(yī)療器械注冊(cè)人制度創(chuàng)新改革。試點(diǎn)啟動(dòng)后，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“松綁”，讓創(chuàng)新成果更易問世。(新華網(wǎng))

政策解讀：

我國醫(yī)療器械產(chǎn)能過剩逐漸成為突出問題，不少生產(chǎn)企業(yè)因拿不到注冊(cè)證或不具備生產(chǎn)資質(zhì)，進(jìn)入市場(chǎng)受阻，產(chǎn)能無法完全釋放。此次改革希望通過制度“松綁”，促進(jìn)醫(yī)療器械市場(chǎng)的專業(yè)化分工，合理配置生產(chǎn)資源，形成良性互動(dòng)循環(huán)。(上海市食藥監(jiān)局副局長徐徠)

5個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)退出廣東省低價(jià)藥目錄

12月6日，廣東省藥品交易中心發(fā)布通知，以企業(yè)自愿申請(qǐng)?jiān)瓌t，對(duì)2017年第四次競價(jià)交易期間在11月30日前企業(yè)遞交申請(qǐng)進(jìn)入和退出低價(jià)藥目錄的品種予以公示。統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，公布的名單中，申請(qǐng)退出低價(jià)藥目錄的產(chǎn)品有5個(gè)，而申請(qǐng)進(jìn)入低價(jià)藥目錄的產(chǎn)品有7個(gè)。(米內(nèi)網(wǎng))

廣東省平臺(tái)、深圳GPO、廣州GPO將三足鼎立

12月6日，廣東省發(fā)布方案，再次明確省內(nèi)將形成省平臺(tái)、深圳GPO、廣州GPO三大采購平臺(tái)同時(shí)并行的局面。文件要求，總結(jié)完善深圳市藥品集團(tuán)采購做法，堅(jiān)持集中帶量采購，合理管控藥品價(jià)格。允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行選擇在省第三方藥品電子交易平臺(tái)和廣州、深圳藥品采購平臺(tái)上采購，鼓勵(lì)三個(gè)平臺(tái)形成有序良性競爭的態(tài)勢(shì)。(醫(yī)藥云端)

繼重慶后，又一省規(guī)定國內(nèi)總代不視為生產(chǎn)企業(yè)

12月6日，云南衛(wèi)計(jì)委發(fā)布通知，暫停執(zhí)行《云南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”實(shí)施方案(試行)》中關(guān)于“境內(nèi)藥品國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)”條款。這意味著在兩票制背景下，國內(nèi)總代理在云南不能視為生產(chǎn)企業(yè)，這是繼重慶后第二個(gè)省對(duì)此政策進(jìn)行修改。目前，將國內(nèi)總代理視為生產(chǎn)企業(yè)的省份僅剩廣西。(醫(yī)藥云端)

藥明生物3萬升生物藥基地正式全面投產(chǎn)

12月6日，藥明生物3萬升生物藥無錫生產(chǎn)基地正式全面投產(chǎn)。這是全球目前最大的使用一次性反應(yīng)器的生物藥cGMP生產(chǎn)基地，也是目前已投產(chǎn)的中國最大的生物藥生產(chǎn)基地之一。目前，藥明生物無錫生產(chǎn)基地共有134個(gè)項(xiàng)目在運(yùn)行，其中1個(gè)已通過FDA批準(zhǔn)前GMP檢查，6個(gè)已經(jīng)或即將進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)，35個(gè)進(jìn)入一二期臨床試驗(yàn)，92個(gè)處在臨床前研究階段，這些項(xiàng)目有60%集中在抗腫瘤領(lǐng)域。(E藥經(jīng)理人)

690億美元!全球最大醫(yī)療并購案誕生

美國藥品連鎖店運(yùn)營商CVS Health宣布，同意以690億美元收購美國醫(yī)療保險(xiǎn)企業(yè)安泰保險(xiǎn)(Aetna)。CVS計(jì)劃利用其低成本診所，為安泰約2,300萬名醫(yī)療保健會(huì)員提供醫(yī)療服務(wù)。保險(xiǎn)業(yè)與藥品福利管理的結(jié)合，可能使其在降低藥價(jià)的協(xié)商中占據(jù)更有利地位，這樣的安排可能提升CVS店面的零售業(yè)務(wù)。分析師表示，CVS與安泰的并購交易案例或?qū)⒊蔀閷?duì)手競相仿效的策略，未來將帶動(dòng)醫(yī)療保健行業(yè)的其他大宗并購產(chǎn)生。(鳳凰財(cái)經(jīng))

團(tuán)中央下屬嘉事堂將無償劃撥光大集團(tuán)

共青團(tuán)中央下屬兩家上市公司中青旅和嘉事堂將無償劃撥中國光大集團(tuán)，此方案已獲相關(guān)部門批準(zhǔn)，不日將簽約。據(jù)了解，中國光大集團(tuán)是國務(wù)院所屬大型企業(yè)，旗下兼有金融和實(shí)業(yè)企業(yè)，2016年在世界500強(qiáng)企業(yè)中排名313位。兩家上市公司劃撥，不僅將使2017年該集團(tuán)在世界500強(qiáng)企業(yè)中排位大幅提升，同時(shí)，未來兩家公司與光大集團(tuán)內(nèi)部企業(yè)的聯(lián)動(dòng)，也將進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)多贏的格局。(健識(shí)局)

復(fù)星凱特開啟CAR-T中國產(chǎn)業(yè)化征程

12月5日，復(fù)星凱特生物科技有限公司在上海張江啟動(dòng)CAR-T細(xì)胞治療基地。這是復(fù)星醫(yī)藥與Kite Pharma繼今年1月合作以來，雙方正式啟動(dòng)Kite Pharma獲得FDA批準(zhǔn)的首個(gè)CAR-T產(chǎn)品KTE-C19(商品名Yescarta)的技術(shù)轉(zhuǎn)移、制備驗(yàn)證等。復(fù)星凱特方面表示，Yescarta有望成為第一個(gè)在中國轉(zhuǎn)化落地獲批的細(xì)胞治療產(chǎn)品，對(duì)國內(nèi)CAR-T細(xì)胞治療的規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化具有重要意義。(21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道)

九州通牽手步長進(jìn)軍藥房托管

日前，九州通與步長制藥分別發(fā)布公告稱，計(jì)劃合作投資醫(yī)藥公司開展藥房托管業(yè)務(wù)，新公司注冊(cè)資本不超過1億元。在合資公司層面，步長制藥持股比例為51%，九州通持股比例為49%。兩者聯(lián)手后，將通過藥房托管模式，對(duì)醫(yī)院的藥品供應(yīng)鏈進(jìn)行管理，這能解決當(dāng)前醫(yī)改環(huán)境下，各醫(yī)院對(duì)藥房和庫存管理方面的痛點(diǎn)，二者的結(jié)合在市場(chǎng)上具有優(yōu)于同行的競爭力。(21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道)

康美藥業(yè)擬50億元在貴州投建大健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目

12月6日，康美藥業(yè)發(fā)布公告，稱與貴州省政府簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，在貴州省內(nèi)的總投資金額約50億元，將全面參與貴州省大健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的改革與發(fā)展，雙方?jīng)Q定在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)精準(zhǔn)扶貧、中醫(yī)藥(苗藥)集約化制造、醫(yī)療設(shè)施建設(shè)與管理、醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)、智慧藥房、現(xiàn)代醫(yī)藥物流延伸服務(wù)、中醫(yī)藥(苗藥)創(chuàng)新研發(fā)中心、國家級(jí)康養(yǎng)綜合項(xiàng)目等領(lǐng)域開展全方位合作。(證券時(shí)報(bào))