日前，工業(yè)和信息化部、財政部兩部委公布了70家“2017年國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)”的名單，其中7家是醫(yī)藥企業(yè)，而上市藥企則有信立泰、亞寶藥業(yè)、恩華藥業(yè)、美康生物和大博醫(yī)療5家。

對于國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)，其申報條件可稱得上極為“苛刻”。一是具有獨立法人資格，財務管理制度健全，會計信用、納稅信用和銀行信用良好;二是在國內建有科研、生產基地且中方擁有控制權;三是已認定為省級以上企業(yè)技術中心的企業(yè);四是技術創(chuàng)新成果通過實施技術改造，取得了較顯著的成效;五是具有一定的生產經營規(guī)模，從業(yè)人員300人以上，年銷售收入3000萬元以上，資產總額4000萬元以上。

信立泰

信立泰圍繞高端化學藥、創(chuàng)新生物藥、生物醫(yī)療三條創(chuàng)新主線，聚焦心血管領域、降血糖領域、抗腫瘤領域、骨科領域，堅持以病患者為中心，逐步推進產品布局及研發(fā)規(guī)劃。據米內網數據顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端中，2016年信立泰銷售過億元的品種多達7個，其中氯吡格雷銷售貢獻率超過65%。

上半年，信立泰新立項品種10項，申報注冊項目3個，在研項目55項;獲得3項藥物臨床試驗批件、2項審批意見通知件、3項藥品補充申請批件;新申請專利10件，4件發(fā)明專利、2項實用新型專利獲得授權。創(chuàng)新藥信立他賽已獲得臨床批件，正進行I期臨床研究的籌備工作;創(chuàng)新藥苯甲酸復格列汀開展II、III期臨床研究;替格瑞洛已完成BE試驗，提交上市申請。此外，公司進一步加快新產品研發(fā)項目及仿制藥一致性評價進程，8項BE試驗在CFDA“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”公示，其中，泰嘉25mg的一致性評價試驗已經完成，泰嘉75mg的一致性評價工作已完成申報和審查。

據了解，信立泰是國內首家氯吡格雷制劑及原料均通過歐盟認證的企業(yè)，泰嘉在歐盟十多個國家上市銷售，保持快速增長;擁有自主知識產權的國家1.1類創(chuàng)新藥信立坦學術推廣全面鋪開，四期臨床加速推進中，為市場準入提供有力支持;泰加寧已進入快速放量階段;創(chuàng)新生物藥、生物醫(yī)療的研發(fā)穩(wěn)步推進，豐富公司產品線的同時，提高綜合競爭力。

亞寶藥業(yè)

2016年，受營銷渠道改革控貨因素影響，亞寶藥業(yè)的業(yè)績出現一定幅度下降;2017年上半年公司從生產、研發(fā)、營銷等方面全面提升管理水平和效率，實現了收入規(guī)模增長。據米內網數據顯示，在中國公立醫(yī)療機構終端中，2016年其硫辛酸銷售貢獻率超過40%。

近年，亞寶藥業(yè)研發(fā)投入保持較高的比例，均超過5%。在今年半年度報告中，亞寶藥業(yè)共開展創(chuàng)新藥、仿制藥研發(fā)和一致性評價項目50余項。創(chuàng)新藥方面，一類新藥鹽酸亞格拉汀、SY-008均已進入臨床I期;仿制藥方面，公司專注于高端劑型及大治療領域，仿制藥苯甲酸阿格列汀片及原料藥已申報生產批件;確立了10個產品開展一致性評價工作，進入BE試驗2項。此外，還在美國成立研發(fā)公司，引進海外高級人才及國際市場用藥前景廣闊、臨床價值高、技術難度高的研發(fā)項目，投入運營。

下半年，產品研發(fā)以市場需求為導向，研發(fā)能夠填補市場空白的創(chuàng)新藥，重點提升仿制藥研發(fā)項目管理能力，建立科學有效的績效考核機制，進一步加快在研項目的成果轉化。

值得一提的是，日前亞寶藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司和控股子公司蘇州亞寶藥物研發(fā)有限公司共同申請的注射用SY-007及其原料藥和SY-009膠囊及其原料藥的藥品臨床試驗申請已獲得山西省食品藥品監(jiān)督管理局受理。

恩華藥業(yè)

恩華藥業(yè)是國內專注于中樞神經系統(tǒng)藥物研發(fā)和生產的制藥企業(yè)，近幾年來營收穩(wěn)步增長。據米內網數據顯示，在中國公立醫(yī)療機構終端中，2016年有4個品種銷售過億，其中依托咪酯和咪達唑侖的銷售貢獻率均超20%。

近年，恩華藥業(yè)在研發(fā)費用方面逐漸加大投入，在研科研項目50多項，一類新藥DP-VPA及片劑臨床進展順利;一類新藥NWQ-001、NWL-161和NWC-1006三個項目開展了系統(tǒng)的臨床前研究;3個項目申報生產并獲得受理。公司申請發(fā)明專利8項，獲得授權專利2項，承擔“十三五”科技重大專項1項。2017年上半年申報生產3項，生產在審2項，此外，一致性評價品種利培酮片、阿立哌唑片等均取得了階段性進展。

美康生物

美康生物主營業(yè)務是體外診斷試劑、儀器的研發(fā)、生產和銷售。采用“以診斷產品為核心，診斷產品+診斷服務一體化”的商業(yè)模式，使公司自產產品和公司診斷服務得到快速增長，同時，公司渠道外延擴張帶來的代理產品也使公司的業(yè)績得到快速增長。

美康生物重視研發(fā)工作，近年研發(fā)投入占營收比例均超5%。截至2017年上半年，美康生物共獲得155項醫(yī)療器械注冊證，其中上半年取得16個新產品的注冊證。目前，全自動進樣血液細胞分析儀和五分類帶CRP血液細胞分析儀等7項產品已提交注冊申請。值得一提的是，美康生物正向血球、尿液分析等多個領域發(fā)起沖擊。

大博醫(yī)療

今年9月，大博醫(yī)療正式登陸A股，公司一直致力于提供最優(yōu)質的創(chuàng)傷、脊柱系列產品，目前公司的產品注冊證已涵蓋了骨科創(chuàng)傷類、脊柱類、神經外科類、關節(jié)類及微創(chuàng)外科類等多個領域共計約15,400個規(guī)格的各類耗材產品。

據了解，大博醫(yī)療在鞏固原有產品優(yōu)勢的基礎上，不斷擴充和豐富自己的產品線，針對骨科領域的一些常見適應癥及原有產品進行了研發(fā)與升級，部分研發(fā)項目包括：預填充人工骨、可吸收界面螺釘、髖關節(jié)置換術中的維生素E聚乙烯內襯、HA涂層骨針、胸腰椎彈性內固定系統(tǒng)等。

大博醫(yī)療致力于成為國際一流的綜合性醫(yī)用高值耗材供應商，未來將繼續(xù)以骨科植入性高值耗材的研發(fā)、生產和銷售作為主營業(yè)務，在增加人工關節(jié)、運動醫(yī)學等骨科產品規(guī)模與品類的同時，拓展顱頜面外科、普外科、微創(chuàng)外科及齒科等醫(yī)用高值耗材領域。

（白羽）

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