江西省食品藥品監(jiān)督管理局以專項(xiàng)整治為抓手，精心組織，統(tǒng)籌安排，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化源頭監(jiān)管，嚴(yán)控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
一是動(dòng)態(tài)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)。根據(jù)分類分級(jí)監(jiān)管工作安排，全省開展全項(xiàng)目監(jiān)督檢查116家次，其它檢查66家次。全項(xiàng)目檢查發(fā)現(xiàn)總?cè)毕蓓?xiàng)1110項(xiàng)，平均每家企業(yè)缺陷項(xiàng)為10個(gè)左右，12家企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，占比14%。發(fā)現(xiàn)4家不在原址，10家停產(chǎn)，1家無證生產(chǎn)，嚴(yán)格依照法規(guī)對(duì)違法違規(guī)企業(yè)進(jìn)行了處理。
二是精心組織飛行檢查。為切實(shí)掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)問題易發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、質(zhì)量管理的薄弱點(diǎn)、監(jiān)管中的關(guān)鍵點(diǎn)，針對(duì)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)不合格20家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和20家高風(fēng)險(xiǎn)、植入性和冷鏈產(chǎn)品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展了飛行檢查，查找出生產(chǎn)企業(yè)存在采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、人員、管理等環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)30余個(gè)；對(duì)未實(shí)施規(guī)范、取得注冊(cè)證后未辦理生產(chǎn)許可、長期未辦理業(yè)務(wù)等存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的35家企業(yè)開展跟蹤檢查，經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為或不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求等現(xiàn)象。對(duì)5家嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)移交稽查局進(jìn)一步調(diào)查取證，依法進(jìn)行查處，同時(shí)責(zé)成屬地監(jiān)管部門責(zé)令企業(yè)限期整改。
三是及時(shí)清理“空殼公司”。全省各地上報(bào)不在原址、無法聯(lián)系、逾期未延續(xù)的加蓋省局公章的醫(yī)療器械經(jīng)營公司名單，及時(shí)履行注銷手續(xù)，并在省局網(wǎng)站公布《關(guān)于注銷江西兆敏實(shí)業(yè)有限公司等36家企業(yè)<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證>的公告》。
四是統(tǒng)籌開展各項(xiàng)整治。圍繞普遍存在的突出問題，先后組織全省系統(tǒng)開展了角膜塑形用硬性透氣接觸鏡專項(xiàng)監(jiān)督檢查、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查工作、無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、裝飾性彩色平光隱形眼鏡和避孕套等多項(xiàng)專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊各種違法違規(guī)行為，始終對(duì)醫(yī)療器械市場保持高壓態(tài)勢。