據(jù)pmlives于2017年11月1日?qǐng)?bào)道，阿斯利康公司宣布其BTK抑制劑acalabrutinib在美國(guó)獲得首次監(jiān)管批準(zhǔn)，F(xiàn)DA同意該藥物作為二線治療用于套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

該公司的新產(chǎn)品將在美國(guó)以商品名Calquence進(jìn)行銷售，這一進(jìn)程已經(jīng)比預(yù)期早很多，同時(shí)也更早與強(qiáng)生和艾伯維的重磅炸彈Imbruvica（ibrutinib）展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)，后者已被批準(zhǔn)用于MCL以及其他血液癌。FDA已經(jīng)授予acalabrutinib突破性療法和優(yōu)先審查資格，并計(jì)劃在明年第一季度完成審查。

新產(chǎn)品上市后的銷售價(jià)格將達(dá)到每月約14260美元或每年171108美元，這與競(jìng)品Imbruvica大致相符。根據(jù)Leerink分析師的看法，acalabrutinib似乎耐受性更好，并且其第二階段臨床數(shù)據(jù)顯示療效也可能更好。

這些信息可能有助于acalabrutinib向已上市的Imbruvica提出挑戰(zhàn)，但這個(gè)過(guò)程不會(huì)輕松，強(qiáng)生和艾伯維的藥物去年已經(jīng)達(dá)到了22億美元的銷售額，根據(jù)evaluatePharma預(yù)計(jì)，Imbruvica到2022年銷售額將達(dá)到75億美元，。

阿斯利康認(rèn)為Calquence有著最佳的效果，可以幫助將該藥物推高到50億美元的銷售高峰。但分析師似乎更加謹(jǐn)慎，保守估計(jì)該藥物未來(lái)五年銷售額約10億美元。

這仍然是阿斯利康依靠腫瘤領(lǐng)域業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)復(fù)興的關(guān)鍵部分，其領(lǐng)先的幾款產(chǎn)品包括PARP抑制劑Lynparza（olaparib），新一代EGFR抑制劑Tagrisso（osimertinib）和PD-L1抑制劑Imfinzi（durvalumab）。阿斯利康首席執(zhí)行官Soriot將這次批準(zhǔn)描述為該公司的「標(biāo)志性時(shí)刻」，并指出Calquence將是公司在腫瘤學(xué)領(lǐng)域的基石。

該藥物正對(duì)Imbruvica已批準(zhǔn)的其他適應(yīng)證進(jìn)行測(cè)試，包括市場(chǎng)較大的慢性淋巴細(xì)胞性白血?。–LL）和華氏巨球蛋白血癥，阿斯利康也與兩種藥物直接對(duì)比在CLL上的效果。大部分研究數(shù)據(jù)將于2019年公布。

阿斯利康在2015年以高達(dá)70億美元的交易價(jià)格購(gòu)買了一家荷蘭生物技術(shù)公司AcertaPharma的多數(shù)股權(quán)，同時(shí)獲得了acalabrutinib的權(quán)利，現(xiàn)在外界猜測(cè)阿斯利康現(xiàn)在可能會(huì)購(gòu)買剩余的45%股份。

據(jù)FDA所述，MCL是罕見(jiàn)且快速增長(zhǎng)型非霍奇金淋巴瘤（NHL），占美國(guó)所有NHL病例的3-10%。該機(jī)構(gòu)的血液和腫瘤學(xué)產(chǎn)品理事會(huì)辦公室代理主任Pazdur表示，這是一個(gè)「特別激進(jìn)的癌癥」，acalabrutinib提供了一種新的治療方案，在初期研究中一些患者的響應(yīng)率很高。