摘要

·13個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲受理

·正大天晴TQ05105原料及其片劑臨床申請(qǐng)進(jìn)入CDE

·格列本脲片仿制申請(qǐng)有同質(zhì)化跡象

·降糖新藥Sotagliflozin臨床申請(qǐng)獲受理

·珠海麗珠單抗的注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體獲批臨床

承辦情況

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，10月份CDE新增藥品注冊(cè)申請(qǐng)合計(jì)共366個(gè)，受公眾假期影響，CDE在10月的受理號(hào)有所下降。從申請(qǐng)類型看，除進(jìn)口申請(qǐng)外，其他申請(qǐng)類型均出現(xiàn)不同程度的下降。

(數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)，下同)

10月份有13個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)進(jìn)入CDE，涉及11個(gè)品種。

國(guó)內(nèi)新藥承辦

10月新藥申請(qǐng)有26個(gè)，其中屬于1類新藥的有11個(gè)，涉及6個(gè)品種。KY1701、TQ05105以及福瑞他恩為特殊審批品種。

國(guó)內(nèi)仿制藥承辦

10月CDE共承辦仿制申請(qǐng)36個(gè)，均為化學(xué)藥，屬于3類的申請(qǐng)有7個(gè)，涉及7個(gè)品種。4類申請(qǐng)有26個(gè)，涉及14個(gè)品種。其中吡非尼酮原料、米庫(kù)氯銨注射液、醋酸阿比特龍片、富馬酸喹硫平緩釋片、吉非替尼原料、甲潑尼龍琥珀酸鈉原料、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑、鹽酸普拉克索片、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型等9個(gè)品種目前為國(guó)內(nèi)獨(dú)家品種。值得注意的是格列本脲片目前國(guó)內(nèi)已有批文達(dá)77個(gè)，有同質(zhì)化跡象。

進(jìn)口申請(qǐng)承辦

10月CDE共承辦進(jìn)口申請(qǐng)26個(gè)，有7個(gè)為CDE首次承辦，涉及四個(gè)品種，其中有兩個(gè)品種為1類新藥。

Pracinostat由MEI Pharma研發(fā)，用于與阿扎胞苷聯(lián)合治療那些不適合大劑量化療、75歲以上的老年急性髓樣白血病(AML)初診患者。

Sotagliflozin由美國(guó)Lexicon開發(fā)，后授權(quán)于賽諾菲，賽諾菲擁有開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化 該藥的全球獨(dú)家許可權(quán)利。Sotagliflozin是一款試驗(yàn)性新型口服鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1和2(SGLT-1 和 SGLT-2)雙重抑制劑，該藥在目前多個(gè)臨床研究中均表現(xiàn)出良好的耐受性和安全性。

新藥審批情況

10月有7個(gè)1類新藥獲批臨床。

（菜小白）