據中華醫(yī)學會內分泌學分會發(fā)布的《高尿酸血癥和痛風治療的中國專家共識》闡述，目前中國高尿酸血癥(HUA)呈現高流行、年輕化、男性高于女性、沿海高于內地的發(fā)展趨勢。高尿酸血癥是多種心血管的危險因素及相關疾病的獨立危險因素，是導致痛風的直接誘因。

復方新品已獲FDA批準上市

近年來，全球新上市的高尿酸血癥和痛風治療用藥較少，與痛風的高增長趨勢表現失調。臨床上抗痛風藥物是20世紀60年代上市的別嘌呤醇，以及2009年批準武田和Ipsen公司上市的非布司他(Febuxostat)，然而這類藥物并不適用于所有的痛風患者，市場急需新的痛風藥物。

2015年12月，美國FDA批準阿斯利康旗下Ardea Biosciences 公司研發(fā)的高尿酸血癥新藥雷西那德(Lesinurad)上市，商品名Zurampic。雷西那德是一種選擇性尿酸再吸收抑制劑口服片劑;其作用機制是幫助腎臟排泄尿酸，通過抑制腎臟中參與尿酸重吸收的轉運蛋白功能來發(fā)揮作用。但是，單獨口服雷西那德對痛風意義不大，只有與別嘌呤醇才能用于痛風患者高尿酸血癥的治療，在Zurampic商業(yè)前景有限的形勢下，2016年4月，阿斯利康與Ironwood制藥公司達成Zurampic美國市場商業(yè)權利的獨家許可協議。另外，其歐洲權益由Grünenthal受讓。

2017年8月22日，美國FDA批準Ironwood的首款痛風復方藥物雷西那德+別嘌呤醇(Lesinurad+Allopurinol)，商品名Duzallo。這是FDA批準的首款抗痛風復方固定劑量組合藥物，推動了抗痛風新藥市場的步伐。

我國患者人群龐大，市場高增長

全球痛風的發(fā)病率為0.20%~0.35%，而男性痛風的發(fā)病率是女性的20倍(女性高尿酸血癥患痛風者多在絕經后發(fā)生)，因此痛風成為了繼前列腺、勃起功能障礙之后又一威脅男性的病癥。

痛風是一種由血清中嘌呤代謝終產品尿酸過量導致的關節(jié)炎性疾病。近年來，隨著飲食結構的變化，高嘌呤食品的過量攝入，導致痛風的發(fā)生率呈現出增長的趨勢，其已成為繼高血糖、高血脂之后的第三類富貴病。據《中國藥物應用與監(jiān)測》統計，國內高尿酸血癥患者的發(fā)病率為10%，約有1.3億潛在人群，痛風患者約在1700萬人左右，已成為我國第二大代謝類疾病，從而引起了人們對這一治療市場的廣泛關注。

四大品種優(yōu)勢明顯，集中度高

2017《醫(yī)保藥品目錄》收載的抗痛風藥物共有5個品種，分別是非布司他、苯溴馬隆、別嘌醇、秋水仙堿和丙磺舒。據米內網數據顯示，2016年國內針對性的抗痛風用藥市場銷售額為7.29億元。其中，重點城市公立醫(yī)院高尿酸血癥和痛風治療用藥為1.29億元，同比上年增長了52.88%，是一個高增長率的類別，分別由非布司他、苯溴馬隆、別嘌醇和秋水仙堿四個藥物壟斷市場。其中非布司他占38.28%、苯溴馬隆占31.62%、別嘌醇占16%、秋水仙堿占14.10%的份額。預測2017年國內市場針對性的抗痛風用藥市場銷售額可達10億元的規(guī)模。

國內涉足抗痛風藥物的廠家較多，進入重點城市公立醫(yī)院的有25家，TOP5廠商占據86.68%的份額。江蘇萬邦居于第一位，占據了27.32%的份額;第二位是Excella公司，占據21.16%的份額;第三位是黑龍江澳利達奈德，占據14.69%。

非布司他增長強勁

非布司他(Febuxostat)是治療高尿酸痛風癥新藥，2009年2月13日，日本武田的非布司他獲得美國FDA批準上市，商品名Uloric，是近40年來美國FDA批準的第一個用于治療高尿酸癥的痛風藥物。在國內作為2017醫(yī)保目錄中的乙類藥物，限腎功能不全和別嘌醇過敏痛風者用藥。

非布司他是一種全新高效的非嘌呤類黃嘌呤氧化酶選擇性抑制劑?？梢越档透吣蛩嵫Y痛風患者血液中的尿酸水平，而不抑制其它參與尿酸通路的酶，因此安全性相比別嘌醇更高。2013年國內研制開發(fā)的非布司他上市。據CFDA官網數據，國內已批準杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)、江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份和江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司3家非布司他制劑上市。2016年國內重點城市公立醫(yī)院非布司他用藥為5719萬元，同比上年增長了153.28%。江蘇萬邦生化醫(yī)藥的優(yōu)立通占據61.74%，江蘇恒瑞的瑞揚占據29.74%，杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)的風定寧占據了8.52%。形成國產藥鼎足之勢。

苯溴馬隆競爭激烈

苯溴馬隆是當前國內痛風市場中的主要品種。CFDA于2014年12月31日發(fā)布信息，提示苯溴馬隆嚴重不良反應中肝損害問題比較突出，藥物導致了肝功能異常及谷草轉氨酶、谷丙轉氨酶及堿性磷酸酶升高，從而給苯溴馬隆的市場前景蒙上了一層陰影。

2000年苯溴馬隆在我國上市，目前市場上的進口藥物是德國Sano Arzneimittelfabrik GmbH公司的苯溴馬隆片劑立加利仙(Narcaricin Mite)。國產苯溴馬隆口服制劑有常州康普藥業(yè)、昆山龍燈瑞迪制藥、成都華神集團股份和宜昌東陽光長江藥業(yè)生產。

2016年國內重點城市公立醫(yī)院苯溴馬隆用藥金額為4724萬元，同比上一年增長了17.05%。其中進口藥物占據了57.90%;國產藥占據了42.10%。其中昆明龍燈瑞迪的步利仙占據了28.31%，宜昌東陽光長江藥業(yè)的爾同舒占據了8.56%，常州康普藥業(yè)的尤諾占據了4.54%，成都泰和健康華神的邁瓏占0.68%。

別嘌醇穩(wěn)步增長

別嘌醇是治療慢性痛風的首選藥物，也是臨床上有效減少尿酸生成、降低血尿酸水平治療原發(fā)性痛風的主要藥物。別嘌醇是獲得美國FDA批準上市使用多年的一個藥物，迄今國內有17家企業(yè)生產別嘌醇口服片劑。2016年國內重點城市公立醫(yī)院別嘌醇用藥金額為2393萬元，同比上一年增長了14.28%。TOP5是黑龍江澳利達奈德占79.33%，世貿天階占8.94%，上海信誼占7.29%，重慶青陽占據3.83%，廣州康和占0.25%。

秋水仙堿起伏跌宕

秋水仙堿是治療急性痛風的高效藥物，可有效緩解痛風發(fā)作的疼痛，尤其對急性痛風性關節(jié)炎有特異性作用，發(fā)揮抗炎治療能有效預防痛風的再次急性發(fā)作。但是50%～80%服用秋水仙堿的患者在痛風發(fā)作得以緩解前已出現胃腸道不良反應，從而影響了秋水仙堿市場的增長，另一方面秋水仙堿原料藥除印度進口之外，國內僅昆藥集團和西雙版納藥業(yè)生產。

2016年國內重點城市公立醫(yī)院秋水仙堿用藥金額為90萬元，同比上一年增長了33.98%。TOP5是昆明制藥占49.01%、云南植物藥業(yè)占21.47%、西雙版納藥業(yè)占9.58%、景德制藥(臺灣)占7.21%、廣東彼迪占5.56%，其它公司占據7.17%。（蔡德山）

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