四川科倫藥業(yè)股份有限公司(簡稱“科倫藥業(yè)”)10月23日最新公告稱，公司控股子公司湖南科倫制藥有限公司開發(fā)的一月給藥一次微晶產(chǎn)品阿立哌唑長效肌肉注射劑獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱“CFDA”)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。

藥品名稱：阿立哌唑長效肌肉注射劑

劑型：注射劑

規(guī)格：300mg/5ml(粉針+稀釋劑)、400mg/5ml(粉針+稀釋劑)

注冊分類：化學藥品3類

申報階段：臨床

申請人：湖南科倫制藥有限公司

審評結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品進行臨床試驗。

據(jù)悉，科倫藥業(yè)控股子公司湖南科倫制藥有限公司于2016年11月向CFDA提交阿立哌唑長效肌肉注射劑的臨床試驗申請并獲受理。

阿立哌唑是全球首個上市的多巴胺(DA)-5羥色胺(5-HT)系統(tǒng)穩(wěn)定劑，用于精神分裂癥的治療，在顯著改善精神分裂癥狀的同時，無其他抗精神病藥常見的體重增加和非自主性肌肉活動等副作用，為國內(nèi)外精神分裂癥權(quán)威指南推薦的一線用藥。阿立哌唑已上市劑型包括口服制劑、短效注射液和長效肌肉注射劑。

此次獲批產(chǎn)品為阿立哌唑長效肌肉注射劑，一個月給藥一次，原研由日本大冢和丹麥靈北制藥公司聯(lián)合開發(fā)，美國FDA于2013年批準其用于精神分裂癥的治療,商品名為Abilify Maintena®, 規(guī)格為300mg/瓶和400 mg/瓶，目前已在美國、歐盟和日本等地區(qū)上市。

相對于口服制劑、短效注射液，阿立哌唑長效肌肉注射劑可有效規(guī)避患者漏服、藏藥和拒絕服藥問題，可通過臀肌或手臂三角肌注射，顯著改善患者依從性并降低疾病復發(fā)率。

公告稱，目前國內(nèi)暫無阿立哌唑長效肌肉注射劑上市，原研已在國內(nèi)提交進口臨床注冊申請，科倫藥業(yè)為國內(nèi)首家獲得臨床批件的公司。

截至目前，科倫藥業(yè)在阿立哌唑長效肌肉注射劑研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約700萬元人民幣。

科倫藥業(yè)表示，將按照國家食藥監(jiān)總局《藥物臨床試驗批件》的要求，組織實施阿立哌唑長效肌肉注射劑的臨床試驗。（KERR）