10月11日晚，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”或“公司”)發(fā)布公告稱，公司及其全資子公司上海交聯(lián)藥物研發(fā)有限公司聯(lián)合開發(fā)的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體組合物獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件。

臨床試驗(yàn)批件的主要內(nèi)容

藥物名稱：注射用重組抗 HER2 人源化單克隆抗體組合物

劑型：注射劑

規(guī)格：每瓶 300mg

適應(yīng)癥/功能主治：HER2 陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，新輔助治療 HER2 陽(yáng)性的乳腺癌

治療領(lǐng)域：腫瘤

申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥申請(qǐng)：治療用生物制品 1 類

申報(bào)階段：臨床

申請(qǐng)人：上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、上海交聯(lián)藥物研發(fā)有限公司

該藥物是新型人用重組單克隆抗體制品，擬用于HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，新輔助治療HER2陽(yáng)性的乳腺癌。具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。目前在中國(guó)境內(nèi)無(wú)相同產(chǎn)品上市，且無(wú)注冊(cè)申請(qǐng)。

國(guó)內(nèi)外已上市的同靶點(diǎn)同類藥物主要為：羅氏制藥的曲妥珠單抗(Herceptin®)和帕妥珠單抗(Perjeta®)。據(jù)科睿唯安的數(shù)據(jù)顯示，2016年Herceptin®的全球銷售額為68.5億美元，而Perjeta®的全球銷售額為18.7 億美元。

公告還顯示，截至目前，該藥物已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣9200萬(wàn)元。（Holly）