陜西歡恩寶乳業(yè)股份有限公司：

　　2017年4月24日—28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實、檢驗能力等方面存在缺陷情況函告如下：

　　一、部分生產場所、設備設施、人員資質未持續(xù)保持生產許可條件

　?。ㄒ唬┥a區(qū)一樓至二樓的樓道連接處存在設有家具、家電等生活設施的保安宿舍，生產區(qū)五樓有廚房、職工食堂，現(xiàn)場存有廚余垃圾，上述區(qū)域通過樓梯與生產區(qū)相通。不符合GB 23790—2010中第4條款關于宿舍、食堂、職工娛樂設施等生活區(qū)應與生產區(qū)保持適當距離或分隔的要求。
（二）包材（包裝膜袋）暫存區(qū)域未按照清潔作業(yè)區(qū)管理。不符合GB 23790—2010中5.1.5條款關于應按照生產工藝和衛(wèi)生、質量規(guī)定，劃分作業(yè)區(qū)潔凈級別的要求。
（三）原輔料拆包間（準清潔作業(yè)區(qū)）與二樓走廊（一般作業(yè)區(qū)）之間存在可自由出入的門，缺少相關管控措施。一般作業(yè)區(qū)通往一樓走廊卷簾門（準清潔作業(yè)區(qū)）的物流通道未按要求設置緩沖區(qū)，存在污染隱患。不符合GB 23790—2010中5.1.6條款關于不同潔凈級別的作業(yè)區(qū)域之間應設置有效的物理隔離的要求。
（四）原料庫內的物料未離墻儲存；成品退貨區(qū)盡頭有一衛(wèi)生死角，該區(qū)域陰暗潮濕，地面有積水，堆有雜物，有刺鼻的霉味，與該區(qū)域鄰近的墻壁大面積發(fā)霉脫落。不符合GB 23790—2010中5.3.7條款關于倉儲設施的要求。
（五）物料接收區(qū)未設置對外包裝進行必要清潔的場所和設施。不符合《細則》“物料儲存和分發(fā)制度”中關于接收區(qū)的布局和設施應能確保到物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要清潔的要求。
（六）包材庫內有兩個停用的衛(wèi)生間未及時拆除。不符合GB 23790—2010中5.3.4條款關于衛(wèi)生間不得與食品生產、包裝或貯存等區(qū)域直接連通。
（七）清潔作業(yè)區(qū)內一清洗池下水管道未有效密封，存在濁氣逸出的隱患。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關于排水系統(tǒng)入口應安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出的要求。
（八）清潔作業(yè)區(qū)內用于設備、工器具清洗的水池同時也清洗地面清掃工具。不符合GB 23790—2010中5.3.3條款關于應配備適當?shù)膶ｉT用于食品、器具和設備清潔處理設施的要求。
（九）灌裝間（清潔作業(yè)區(qū)）與上聽間（準清潔作業(yè)區(qū)）之間缺少壓差監(jiān)測設備，現(xiàn)場測試顯示灌裝間相對于上聽間的壓差為負壓。不符合GB 23790—2010中5.3.5條款關于空氣應由清潔度要求高的區(qū)域流向清潔度要求低的區(qū)域，防止食品、生產設備及內包裝材料遭受污染的要求。
（十）風速測定儀和檢驗室的兩臺立式壓力蒸汽滅菌鍋（設備出廠編號分別為1575S-503及6883）缺少檢定或校準證明。不符合GB 14881—2013中9.2條款關于檢驗儀器設備應按期檢定的要求。
（十一）在檢驗室區(qū)域貯存、稱取生產用原料動物雙歧桿菌Bb－12。不符合GB 23790—2010中9.6.5.1條款關于與空氣環(huán)境接觸的裸粉工序（如配料）需在清潔作業(yè)區(qū)內進行的要求。
（十二）投料二車間（清潔作業(yè)區(qū)）無溫濕度計，未進行頻次為2次/班的溫、濕度監(jiān)控。不符合GB 23790—2010中9.1.1條款關于應對需要進行濕度控制區(qū)域的空氣濕度進行控制以及《細則》中“生產設備通用要求”關于清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度檢測和監(jiān)測的要求。
（十三）清潔作業(yè)區(qū)內密閉暫存設備（粉倉）穿越投料一車間、投料二車間墻面的輸送管道與墻壁之間未密封處理。不符合GB 23790—2010中5.1.2.5條款關于應做好穿越建筑物樓板、天花板和墻面的各類管道與穿孔間隙間的圍封和密封的要求。
（十四）未能提供品管部主任呂某本科學歷的真實證明。不符合《細則》中“人員核查”關于人員資質的要求。
（十五）質量安全受權人周某2016年7月24日—30日期間連續(xù)在武漢、廣東、北京、河北進行原輔料供應商的現(xiàn)場審核，但在2016年7月27日—29日簽署了合格證編號為160722528、160723534、160724534的產品出廠放行單。查出庫單，合格證編號為160724534的產品于7月29日當天出庫。周某表示產品出廠放行單的簽署日期是出差回來后補的。不符合《細則》中“人員核查”關于產品放行的要求。

　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

　?。ㄒ唬┪茨芴峁┤蚰谭酃陶憬Z油食品進出口有限公司和全脂乳粉供應商北京銀河路經貿有限公司的現(xiàn)場審核報告。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于應組織對主要原輔料供應商或者生產商的質量體系進行現(xiàn)場質量審核的要求。
（二）企業(yè)提供的花生四烯酸（食品添加劑）供應商“北京四海佳悅供應鏈管理有限公司”的營業(yè)執(zhí)照經營范圍未包括食品添加劑的銷售。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于原輔料供應商的審核要求。
（三）營養(yǎng)素庫的合格品貨架上發(fā)現(xiàn)一袋已過保質期、未拆封的“復配碳酸鈣營養(yǎng)強化劑”（生產日期：2015年10月11日，保質期：12個月，規(guī)格：2kg/袋）。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于及時清理變質或者超過保質期的原料和包裝材料的要求。
（四）部分生產記錄、統(tǒng)計報表、入庫記錄信息錯誤或不一致。不符合GB 23790—2010中15.1條款中關于如實記錄食品原料、食品添加劑使用信息及產品加工過程信息的要求。
1.庫房臺賬記錄的加油脫鹽乳清粉20型（批次2016.11.10）的進貨時間是2016年11月25日，進貨量16350kg，而來料檢驗通知單記錄的進貨時間是2016年11月29日，進貨量17450kg，庫房臺賬記錄與來料檢驗通知單記錄信息不一致。
2.未能提供40瓶氮氣（批次：20170215）的進貨記錄。
3.批次為20160712的120g I+幼兒配方羊奶粉批生產記錄顯示：包材領用量3209罐，包材報廢及退回量177罐，包材實際使用量3032罐，過程檢驗使用6罐，留樣1罐，應入庫量3025罐，實際入庫量3027罐，出庫量3027罐，實際入庫量比應入庫量多出2罐。
4.批次為20161017的900gI+嬰兒配方羊奶粉批生產記錄：包材領用量870罐，包材報廢及退回量16罐，包材實際使用量854罐，過程檢驗使用10罐，留樣5罐，應入庫量839罐，實際入庫量853罐，出庫量853罐，實際入庫量比應入庫量多出14罐。
（五）內包材進入上聽間（準清潔作業(yè)區(qū)）無除塵等外包裝清潔措施。不符合GB 14881—2013中7.5條款關于食品原料、食品添加劑和食品包裝材料等進入生產區(qū)域時應有一定的緩沖區(qū)域或外包裝清潔措施的要求。
（六）在備料間（準清潔作業(yè)區(qū)）的“原料及小料剩余物料暫存處”發(fā)現(xiàn)已拆封、未重新有效熱封包裝的物料“核苷酸”，且該物料無任何標簽標識。未按照企業(yè)《倉儲部接收、物流部發(fā)貨管理程序》（文件編號：SXHEB-QP-08）中的規(guī)定，將生產剩余的物料退回倉庫。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于在運輸和貯存過程中，應避免原料和包材受到污染及損壞的要求。
（七）清潔作業(yè)區(qū)部分生產設備（密封墊、篩網(wǎng)、輸粉管接口處等）清場采用濕法清潔，缺少能夠及時徹底恢復設備和環(huán)境干燥的設備或措施。不符合GB 23790—2010中5.3.3.2條款關于對需保持干燥的清潔作業(yè)區(qū)采用濕式清潔，應確保能夠及時徹底恢復設備和環(huán)境干燥的要求。
（八）2016年10月11日的培訓簽到表顯示13：30—17：30在辦公區(qū)四樓會議室進行“嬰幼兒配方乳粉生產許可審核細則”的培訓，培訓主持人：任某某；同日另一份培訓簽到表顯示14：00—16：00在同一會議室進行“開發(fā)供應商注意細則”的培訓，培訓參加人員有同一人員：任某某。不符合《細則》中“人員管理制度”關于培訓的要求。
（九）品管部檢驗員肖某某的企業(yè)檔案里無上崗考核記錄。不符合《細則》中“人員管理制度”關于技術人員、操作人員考核辦法的要求。
（十）批次為161010072的嬰兒配方羊奶粉（歡恩寶智匯1段）產品出廠檢驗報告缺少葉黃素的原始記錄。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于如實記錄檢驗信息的要求。
（十一）2016年度檢驗能力驗證報告缺少菌落總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、阪崎腸桿菌、沙門氏菌項目。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于企業(yè)應對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證的要求。
（十二）企業(yè)采用試劑盒快速檢測法檢測維生素B12、葉酸、生物素項目，查企業(yè)2016年8月2日—2017年3月31日共生產嬰幼兒配方乳粉產品340批，而用于檢測的快速檢測試劑盒采購量少于實際檢測所需量，不能滿足出廠檢驗需求。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于出廠應全項目逐批自行檢驗的要求。
（十三）電子追溯系統(tǒng)顯示，批次為160227的二十二碳六烯酸進貨數(shù)量340kg，使用數(shù)量490.922kg；批次為150827的低聚半乳糖進貨數(shù)量900kg，使用數(shù)量3232.975kg；批次為140311的乳鐵蛋白進貨數(shù)量10kg，使用數(shù)量27.39kg。進貨數(shù)量小于使用數(shù)量，電子信息記錄存在錯誤。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統(tǒng)的要求。
（十四）智寶幼兒配方羊乳粉（生產日期：2016.07.11，規(guī)格120g/袋）產品包裝標稱奶源產地為荷蘭，但批生產記錄顯示，該批產品實際使用的原料全脂羊奶粉產地部分為陜西西安。不符合GB 13432—2013中第3條款關于應真實、準確介紹食品的要求。

　　三、部分項目檢驗能力不足

　　現(xiàn)場檢驗能力考核顯示，硒、碘的檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。

　　食品安全生產規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規(guī)范體系檢查情況反饋陜西省食品藥品監(jiān)督管理局。陜西省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向陜西省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。陜西省食品藥品監(jiān)督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年8月31日