為貫徹落實(shí)貴州省政府“健康貴州”戰(zhàn)略，適應(yīng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與創(chuàng)新需求，進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測體系，提高監(jiān)測、評價和安全預(yù)警能力，保障人民群眾用藥用械安全，日前，貴州省食品藥品監(jiān)督管理局、貴州省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會聯(lián)合印發(fā)《貴州省藥械安全性監(jiān)測中期規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），就做好十三五期間貴州省藥械安全性監(jiān)測工作進(jìn)行部署。
《規(guī)劃》共四章19節(jié)，分述了十二五期間貴州省藥械安全性監(jiān)測發(fā)展?fàn)顩r、取得的成效、存在的問題、面臨的形勢；十三五期間貴州省藥械安全性監(jiān)測發(fā)展目標(biāo)、總體要求、指導(dǎo)思想、主要任務(wù)及保障措施。是2017～2020年期間貴州省藥品、醫(yī)療器械安全性監(jiān)測事業(yè)發(fā)展的綱領(lǐng)性文件。
《規(guī)劃》明確了今后一段時期貴州省藥械安全性監(jiān)測發(fā)展目標(biāo)，一是逐步完善藥械安全性監(jiān)測的社會共治體系；二是樹立貴州省藥物警械領(lǐng)域的技術(shù)權(quán)威；三是實(shí)現(xiàn)藥械安全性監(jiān)測工作目標(biāo)；四是促進(jìn)藥械監(jiān)測隊(duì)伍素質(zhì)進(jìn)一步提高。工作目標(biāo)包含藥品和醫(yī)療器械安全性監(jiān)測兩類指標(biāo)，主要有藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)病例縣 (市、區(qū)、特區(qū))報告比例達(dá)100%（其中，藥品不良反應(yīng)病例新的、嚴(yán)重的報告數(shù)為報告總數(shù)的30%），國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提示預(yù)警信號及時處置率、群體不良事件及時處置率達(dá)100%，嚴(yán)重報告及時評價率達(dá)90%，一般報告及時評價率大于80%。
主要任務(wù)有8條共計(jì)19個重點(diǎn)項(xiàng)目，一是全面構(gòu)建社會共治體系。包括構(gòu)建共治體系、建立責(zé)任體系、建設(shè)信息平臺和實(shí)施科普宣教；二是全面提升監(jiān)測報告質(zhì)量。重在發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告主渠道作用，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“可疑即報”的原則做好藥械病例上報工作、監(jiān)測機(jī)構(gòu)按照報告審核評價程序做好報告審核評價工作，以質(zhì)量評估為抓手，加強(qiáng)培訓(xùn)、檢查和督導(dǎo)，努力提高報告質(zhì)量。共有5個重點(diǎn)項(xiàng)目；三是不斷完善藥械安全風(fēng)險監(jiān)測機(jī)制。建立健全重點(diǎn)監(jiān)測與日常監(jiān)測相結(jié)合的監(jiān)測機(jī)制，提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息的分析利用水平，并做好監(jiān)測機(jī)構(gòu)分級責(zé)任明晰與企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)工作。重點(diǎn)項(xiàng)目有3個；四是加快信息化建設(shè)。健全完善省、市、縣三級藥械安全性監(jiān)測體系，實(shí)現(xiàn)省級藥品生產(chǎn)、使用、監(jiān)管的信息共享，提升食品藥品監(jiān)督管理信息利用和風(fēng)險預(yù)警、風(fēng)險控制及數(shù)據(jù)挖掘、風(fēng)險評估等監(jiān)測數(shù)據(jù)分析利用水平。重點(diǎn)項(xiàng)目有3個；五是進(jìn)一步提升藥械監(jiān)測能力。通過實(shí)施監(jiān)測與評價責(zé)任體系建設(shè)的2個重點(diǎn)項(xiàng)目，加快推進(jìn)日常監(jiān)測點(diǎn)與專項(xiàng)調(diào)查相結(jié)合的監(jiān)測模式形成，提升藥械監(jiān)測綜合能力；六是打造科研型、專業(yè)化的高素質(zhì)人才隊(duì)伍。實(shí)施專業(yè)化人才隊(duì)伍建設(shè)4個重點(diǎn)項(xiàng)目，開展監(jiān)測與評價人員專業(yè)化培訓(xùn)和學(xué)術(shù)課題研究，改革完善人才制度，加強(qiáng)國際交流與合作，不斷提升監(jiān)測隊(duì)伍人員素質(zhì)；七是打造貴州省藥物警戒與國際、國內(nèi)的前沿知識宣講互動品牌。開展“藥物警戒”理論與實(shí)踐專題研究項(xiàng)目建設(shè)，利用監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥、向公眾普及合理用藥常識；八是加強(qiáng)宣傳，提升社會認(rèn)知度。以藥械安全知識宣傳資料制作項(xiàng)目為契機(jī)，廣泛宣傳安全用藥用械知識，實(shí)現(xiàn)“針對特定人群特定問題、分階段實(shí)施”的宣傳教育目標(biāo)。
《規(guī)劃》還明確了加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、落實(shí)黨政同責(zé)、落實(shí)評估考核、落實(shí)經(jīng)費(fèi)保障等四項(xiàng)保障措施，從嚴(yán)從細(xì)切實(shí)推動十三五期間貴州省藥械安全性監(jiān)測各項(xiàng)任務(wù)落地