為推進仿制藥一致性評價工作穩(wěn)步進展，近日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織仿制藥生物等效性試驗（BE）管理培訓，取得良好效果。全市擬承接仿制藥BE試驗的16家新老機構研究者、16個區(qū)食品藥品監(jiān)管局的GCP檢查員共70余人參加培訓。
針對各企業(yè)對仿制藥一致性評價工作重要性進一步提高、認識更加到位、眾多企業(yè)已完成其品種藥學研究，BE試驗即將啟動之際，北京市食品藥品監(jiān)督管理局決定組織本次培訓，旨在規(guī)范臨床試驗機構管理，保證BE試驗質量，盡力破解BE試驗資源瓶頸問題。培訓緊緊圍繞仿制藥一致性評價BE試驗研究及監(jiān)管需求，邀請4位GCP機構專家從機構管理、倫理委員會審查、管理與檢查、試驗項目的檢查以及BE試驗的關注點進行理論授課，并輔以實例分析，對于提高藥物臨床試驗機構的質量管理，提升我市GCP檢查員日常監(jiān)督檢查能力，推動仿制藥一致性評價工作起到了積極作用。