為貫徹執(zhí)行《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，強化企業(yè)藥品安全責任，河南省食品藥品監(jiān)督管理局于2017年8月7日至8月28日，組織開展了部分藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應報告和監(jiān)測（ADR）檢查工作。

　　本次共檢查企業(yè)42家，其中開展常規(guī)檢查的企業(yè)30家，開展摸底檢查的企業(yè)12家，涉及18個地市、2個省直管縣及鄭州航空港區(qū)。在常規(guī)檢查的30家企業(yè)中，對其中4家企業(yè)開展了模擬檢查，7家企業(yè)進行了跟蹤。通過檢查，共提出問題272條，整改建議135條。企業(yè)在機構設置、人員培訓、管理體系、個例報告、PSUR及評價與控制等方面存在的問題比較突出。

　　省局高度重視檢查工作，科學規(guī)劃，統(tǒng)籌安排ADR檢查工作。一是根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)分布、企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品風險情況等，制定了ADR檢查計劃，確定檢查企業(yè)；二是檢查工作目標明確，堅持問題導向，限期整改一批檢查發(fā)現(xiàn)的關鍵問題；三是檢查人員分配合理。按照檢查工作遵循回避的原則，本次檢查先后安排18個省轄市局、省轄市不良反應中心及部分省直管縣局總計78人次，合理搭配監(jiān)管、監(jiān)測人員，有效發(fā)揮了各檢查員的特長，相互學習檢查方法和ADR知識，提高了檢查的技能；四是檢查過程安排科學。本次檢查分為三個階段，目的是保證檢查標準的統(tǒng)一，檢查方法的科學，檢查結果的可信。首先由省食品藥品評價中心、市不良反應中心監(jiān)測人員組成檢查組進行檢查，重點查找企業(yè)存在的問題和檢查組檢查過程中存在的不足。其次針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，在三個片區(qū)舉辦ADR檢查座談會，總結交流了經(jīng)驗，梳理了存在的問題，起草了檢查問題清單和檢查報告模版。最后，由省轄市局、部分省直管縣局及省市中心人員組成11個檢查組，分別在四個片區(qū)確定一家企業(yè)進行模擬檢查，理論結合實際，提高檢查人員的能力。隨后各組按照分工，于28日前圓滿完成各組的檢查任務；五是在開展檢查的同時，部分檢查組對轄區(qū)內(nèi)部分企業(yè)開展了座談式的摸底檢查，通過座談，了解了這些企業(yè)存在的問題，解答了企業(yè)的疑惑，宣傳了ADR檢查的重大意義，提高了企業(yè)的意識。

　　本次檢查工作至始至終嚴格遵守廉政紀律，把廉政教育穿插在檢查的各個環(huán)節(jié)，讓檢查員時刻保持警醒。

　　通過本次ADR檢查，增強了企業(yè)對產(chǎn)品不良反應監(jiān)測工作的重視程度，進一步提高了我省ADR監(jiān)測人員的風險信號挖掘能力，整體提升了我省藥品不良反應監(jiān)測與報告水平，督促企業(yè)落實上市后藥品監(jiān)測主體責任，充分體現(xiàn)了監(jiān)管部門“監(jiān)幫促”的工作理念。