仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作是藥品審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，湖南省食品藥品監(jiān)管局高度重視，積極推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，力促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　一是力爭(zhēng)各方支持。專文向湖南省政府和分管省領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)一致性評(píng)價(jià)工作，積極爭(zhēng)取省政府在政策、資金等方面給予支持。今年7月4日，省政府出臺(tái)《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，明確從醫(yī)保目錄調(diào)整、藥品集中采購(gòu)、資金、項(xiàng)目等方面對(duì)通過(guò)評(píng)價(jià)的品種予以支持。

　　二是全面摸清底數(shù)。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，湖南省需完成一致性評(píng)價(jià)工作的藥品，涉及61家企業(yè)，占全省藥企總數(shù)42%，涉及1455個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，占全省文號(hào)總數(shù)33%；現(xiàn)企業(yè)均已對(duì)需進(jìn)行評(píng)價(jià)的品種進(jìn)行了梳理，對(duì)主導(dǎo)產(chǎn)品開(kāi)展了評(píng)價(jià)工作。

　　三是嚴(yán)抓評(píng)價(jià)質(zhì)量。采取將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查與品種檢查相結(jié)合，事前(資格認(rèn)定檢查)、事中(日常監(jiān)督檢查)、事后(數(shù)據(jù)核查)檢查相結(jié)合，技術(shù)審評(píng)與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的工作模式，發(fā)揮最大監(jiān)管效能，提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

　　四是借力智慧食藥監(jiān)。積極運(yùn)用信息化手段，依托湖南省“智慧食藥監(jiān)”系統(tǒng)，專門開(kāi)發(fā)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)軟件，督促各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)每月及時(shí)填報(bào)品種研究情況，實(shí)時(shí)調(diào)度全省研究品種情況。

　　五是強(qiáng)化培訓(xùn)指導(dǎo)。積極組織企業(yè)參加總局舉辦的仿制藥一致性評(píng)價(jià)培訓(xùn)班，多次聘請(qǐng)全國(guó)知名專家來(lái)湖南講座和指導(dǎo)，幫助企業(yè)吃透政策精神和技術(shù)要求。湖南省藥檢院自籌資金數(shù)百萬(wàn)元購(gòu)進(jìn)數(shù)臺(tái)溶出度儀，建立溶出曲線研究實(shí)驗(yàn)室，指導(dǎo)幫助企業(yè)開(kāi)展溶出曲線研究。

　　六是搭建技術(shù)平臺(tái)。協(xié)助成立湖南省藥品制劑工程研究中心，搭建省藥檢院、省藥審中心、大學(xué)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)多方溝通平臺(tái)，解決研究工作中涉及的藥物制劑、生物等效性試驗(yàn)等技術(shù)問(wèn)題，加快推進(jìn)湖南省品種的研究進(jìn)度。

　　七是暢通綠色通道。建立仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口審批的綠色通道，做好快速審批，截至今年6月底，已辦理藥品一次性進(jìn)口批件104件。