互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營性-2020-0003 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào):
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按照國家食品藥品監(jiān)管總局和蓋茨基金會(huì)國際專家項(xiàng)目計(jì)劃,國家總局食品藥品審核查驗(yàn)中心聘請(qǐng)國際專家于6月19至23日,來渝對(duì)我市藥品檢查機(jī)構(gòu)開展評(píng)估。我市藥品檢查工作得到專家組充分肯定,順利通過評(píng)估,這將有力推動(dòng)藥品檢查機(jī)構(gòu)的規(guī)范化建設(shè),加快與國際藥品檢查接軌的步伐。
評(píng)估期間,專家組一行重點(diǎn)檢查了我市藥品技術(shù)審評(píng)認(rèn)證中心的質(zhì)量手冊、文件體系以及GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)檢查員培訓(xùn)、日常管理和使用選派等情況,特別關(guān)注我市認(rèn)證中心質(zhì)量體系、檢查方式方法、檢查標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的一致性,以及工作中如遇到特殊情況,何執(zhí)行變更控制、偏差管理等內(nèi)容,以保障藥品GMP檢查依程序完成。專家組同時(shí)對(duì)我市藥品監(jiān)管涉及的法規(guī)和程序性文件、許可和執(zhí)法辦案流程、風(fēng)險(xiǎn)管控等進(jìn)行了查看和詢問,并到我市一家正在接受現(xiàn)場認(rèn)證檢查的企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場觀摩,實(shí)地了解我市藥品GMP認(rèn)證的全過程。
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