為推動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面提高質(zhì)量體系保障能力，確保企業(yè)年底前符合新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，遼寧省食藥監(jiān)局采取六項措施整體推進貫徹實施工作。

　　一是啟動自查評估，開展摸底調(diào)查。年初開始，按屬地原則開展摸底調(diào)查工作，各市局組織轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對照質(zhì)量管理規(guī)范條款開展自查。自查過程中，企業(yè)按照質(zhì)量管理規(guī)范檢查指導(dǎo)原則細(xì)致查擺問題，進行分析整改，評估質(zhì)量體系運行狀態(tài)，并將自查及整改情況上報市局。省局組織市、縣局醫(yī)療器械監(jiān)管人員深入企業(yè)現(xiàn)場，跟蹤確認(rèn)自查和整改情況，幫助企業(yè)研究質(zhì)量體系改進提升措施，并與企業(yè)一同根據(jù)質(zhì)量體系運行狀態(tài)制定改進提升時間表、線路圖。遼寧省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共有373家，截至5月末，345家已完成自查評估，其中53家經(jīng)自查和確認(rèn)已能夠滿足新版質(zhì)量管理規(guī)范要求，根據(jù)企業(yè)上報的質(zhì)量體系改進提升時間表，7月底前還有132家企業(yè)將通過改進提升達到要求，其余160家計劃年底前滿足新規(guī)范要求。

　　二是召開推進會，明確時間節(jié)點。在各市局調(diào)查摸底的基礎(chǔ)上，組織召開全省規(guī)范實施工作推進會，研究分析全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)狀況，對全省推進工作進行分類部署。要求市局加強對第三類和第二類無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，保證在產(chǎn)企業(yè)持續(xù)符合規(guī)范要求，其他類在產(chǎn)企業(yè)也必須在2017年12月31日前達到規(guī)范要求，凡是在今年年底前不能按照規(guī)范要求建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行或質(zhì)量體系存在嚴(yán)重缺陷，已影響醫(yī)療器械安全有效的企業(yè)，自2018年1月1日起必須停產(chǎn)整改。

　　三是組織開展培訓(xùn)，為企業(yè)答疑解惑。省局連續(xù)兩年舉辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》專題培訓(xùn)班，聘請有關(guān)專家對全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表進行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容不僅僅停留在條款文字上，更加側(cè)重講解新舊條款的內(nèi)容對比、修改背景、條款之間的邏輯關(guān)系及案例分析，幫助企業(yè)理解條款文字的真正內(nèi)涵。培訓(xùn)課程設(shè)置上，大幅增加了交流答疑的時間，盡可能滿足企業(yè)人員的問題需求，使之能夠與監(jiān)管人員在條款內(nèi)容理解上保持一致。

　　四是飛行檢查與許可檢查相結(jié)合，促動企業(yè)保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效。一方面，嚴(yán)把許可檢查標(biāo)準(zhǔn)，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)、生產(chǎn)地址變更、增加第三類醫(yī)療器械品種等事項，嚴(yán)格按照新規(guī)范對企業(yè)實施全項目現(xiàn)場檢查，不符合規(guī)范要求的，堅決不予通過，推動企業(yè)按照高標(biāo)準(zhǔn)建立和完善質(zhì)量管理體系。另一方面，將無菌植入類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)列為省局飛行檢查重點，每年按照30%比例，對企業(yè)實施雙隨機全項目飛行檢查，將企業(yè)檢查報告在省局網(wǎng)站進行了公示。對于僅存在一般缺陷的企業(yè)，責(zé)令相關(guān)市局督促企業(yè)抓好問題整改，并將跟蹤檢查結(jié)果書面報告省局；對于存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)，堅決責(zé)令停產(chǎn)整改，并由省局在恢復(fù)生產(chǎn)前再次實施全項目檢查。按照今年年度計劃，省局將按照新規(guī)范組織對20家企業(yè)進行飛行檢查，截至6月16日，已檢查9家。去年以來，省局已責(zé)令3家企業(yè)停產(chǎn)整改，對33家提出整改要求260項，已全部整改到位。

　　五是開展示范企業(yè)創(chuàng)建，引領(lǐng)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系。在全省開展醫(yī)療器械生產(chǎn)示范企業(yè)創(chuàng)建活動，通過企業(yè)自薦、市局初審和省局評估，最終在14個市確定了26家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為遼寧省質(zhì)量管理規(guī)范示范企業(yè)。以各市為單位，定期組織轄區(qū)企業(yè)召開質(zhì)量管理體系提升座談會，邀請示范企業(yè)介紹質(zhì)量管理經(jīng)驗，探討質(zhì)量體系改進過程的有效措施，到示范企業(yè)進行現(xiàn)場觀摩，借鑒學(xué)習(xí)成熟企業(yè)的經(jīng)驗。

　　六是開展督導(dǎo)檢查，推動屬地監(jiān)管責(zé)任落實。省局將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)貫徹落實新規(guī)范工作作為對各市地方政府的考核指標(biāo)，要求各地通過監(jiān)督檢查、幫扶指導(dǎo)等形式，推動轄區(qū)企業(yè)改進提高質(zhì)量管理水平，達到新規(guī)范要求。省局每半年對市局的推進規(guī)范情況進行督導(dǎo)檢查，聽取市局推進工作措施，組織企業(yè)座談，抽查部分企業(yè)進行現(xiàn)場核實，評估市局的工作推動效果。今年6月份，省局已經(jīng)完成對沈陽、大連、本溪、丹東4個市的現(xiàn)場督導(dǎo)，組織28家當(dāng)?shù)蒯t(yī)療生產(chǎn)企業(yè)進行了座談?wù){(diào)研，并對6家生產(chǎn)企業(yè)進行了現(xiàn)場查看，核實企業(yè)改進情況，評估市局工作效果。