上海市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　近日，食品藥品監(jiān)管總局收到質檢總局辦公廳通報新疆出入境檢驗檢疫局在進口醫(yī)療器械風險監(jiān)測工作中，發(fā)現(xiàn)由英國Becton Dickinson and Company生產的一批真空采血管［注冊證號：國械注進20152410400；批號：6166824；代理人：碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司］管內、管壁有黑色異物，存在質量安全隱患。經新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，該批次真空采血管不符合“《真空采血管》YZB/BDP 010-2013”標準規(guī)定。目前碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司正在對該批次產品進行召回。鑒于該批次產品涉及其他省市多家經營企業(yè)和使用單位，為做好風險防控等工作，現(xiàn)就有關事項通知如下：

　　一、請你局依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第29號），對碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司提交的召回計劃進行評估，監(jiān)督企業(yè)做好醫(yī)療器械召回工作，涉嫌違法行為的，依法立案查處。

　　二、對流向其他?。▍^(qū)、市）的不符合標準的真空采血管，要立即通知相關?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門協(xié)助做好產品召回的監(jiān)督工作，防止危害擴大。

　　三、請你局加強對碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司的監(jiān)督檢查，督促該企業(yè)履行代理人的相關職責，要求境外Becton Dickinson and Company對質量體系的運行情況進行全面自查，并于2017年7月21日前提交自查報告。

　　四、按照《醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號），對該企業(yè)經營Becton Dickinson and Company生產的其他批次真空采血管進行跟蹤抽檢。

　　五、有關工作落實情況于2017年7月21日前上報總局。

　　聯(lián) 系 人：楊曉沫、黃勤
聯(lián)系電話：010-88331431、88331411
傳 真：010-88331441
電子郵箱：qxjglt@cfda.gov.cn

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年6月22日