為提高全省藥物生物等效性試驗質(zhì)量水平，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，近日，湖北省局會同省衛(wèi)計委召開全省仿制藥一致性評價生物等效性試驗工作推進(jìn)會。全省20家醫(yī)療機(jī)構(gòu)分管院長、藥物臨床試驗基地負(fù)責(zé)人，省衛(wèi)計委藥政處負(fù)責(zé)人以及省局相關(guān)處室負(fù)責(zé)人等40余人參加會議。

　　會議指出，國務(wù)院部署推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作后，已上市仿制藥品種開展藥物臨床試驗尤其是生物等效性試驗的需求顯著增大。給現(xiàn)有的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)帶來不小挑戰(zhàn)，臨床試驗資源不足的矛盾逐步凸顯。加強(qiáng)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)建設(shè)，提高運(yùn)行和管理水平，更好地適應(yīng)仿制藥一致性評價工作極為迫切和重要。

　　會議認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)越來越重視藥物臨床試驗工作，很多已將其作為單位整體建設(shè)、學(xué)科發(fā)展的規(guī)劃中，加強(qiáng)人、財、物等各種資源投入，大力鼓勵和支持。目前，各藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)一步強(qiáng)化責(zé)任意識，加強(qiáng)內(nèi)部管理，完善相關(guān)措施，有力提升了臨床試驗質(zhì)量和水平。

　　會議強(qiáng)調(diào)，在國家政策的積極引導(dǎo)下，省局將強(qiáng)化措施，加大力度，堅持兩手抓，一手抓現(xiàn)有機(jī)構(gòu)的能力提升，一手抓新機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定。目前，在同濟(jì)醫(yī)院開展工作基礎(chǔ)上，已有6家醫(yī)療機(jī)構(gòu)啟動建設(shè)試驗場地、采購設(shè)施設(shè)備以及人員調(diào)整培訓(xùn)等工作，計劃下半年可開展仿制藥一致性評價生物等效性試驗。另外，多家醫(yī)院也已列入重要議事議程，正開展前期調(diào)研論證。同時，省局以總局下放資格認(rèn)定檢查職責(zé)為契機(jī)，加強(qiáng)對機(jī)構(gòu)的服務(wù)指導(dǎo)。今年新機(jī)構(gòu)集中認(rèn)定中，我省申報的7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部通過。至此，全省共有29家醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得藥物臨床試驗資格認(rèn)定，數(shù)量進(jìn)入全國第一方陣。

　　會議要求，一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，嚴(yán)格按照藥物臨床試驗管理規(guī)范開展工作，確保試驗行為和數(shù)據(jù)結(jié)論的真實性、完整性和規(guī)范性。二是有能力開展生物等效性試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加大投入，加快進(jìn)度，盡早承接仿制藥一致性評價試驗。三是藥物臨床試驗基地應(yīng)積極適應(yīng)國家藥品審評審批制度改革，加強(qiáng)政策學(xué)習(xí)，主動提前謀劃，在改革中實現(xiàn)更好發(fā)展。四是省食藥監(jiān)局和省衛(wèi)計委要加強(qiáng)工作協(xié)作，信息互通，根據(jù)職責(zé)分工，共同推進(jìn)藥物臨床試驗基地建設(shè)和仿制藥一致性評價工作。