國(guó)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，禮來(lái)$50億神話破滅?

鹽酸度洛西汀是一種5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑，由禮來(lái)開(kāi)發(fā)，于2004年8月3日獲FDA批準(zhǔn)用于治療重度抑郁癥，隨后又相繼獲批廣泛性焦慮障礙、糖尿病周?chē)窠?jīng)痛、纖維肌痛和慢性肌肉和骨骼痛等。

鹽酸度洛西汀曾是禮來(lái)重磅炸彈藥物之一，由米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)可知，2009-2013年，禮來(lái)的鹽酸度洛西汀在全球的銷(xiāo)售額穩(wěn)步上升，2013年銷(xiāo)售額達(dá)到峰值，接近51億美元。該藥專利于2013年到期后，Lupin、Apotex等廠家仿制藥上市。隨著大批仿制藥的涌入，使得銷(xiāo)售額迅速下滑。由圖1可以看出，2014年的銷(xiāo)售額為16.15億美元，與2013年相比下降68.23%，2016的銷(xiāo)售額僅為9.31億美元。

度洛西汀國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)緩和，目前只有禮來(lái)、中西藥業(yè)、恩華三家。規(guī)格方面禮來(lái)在國(guó)內(nèi)上市了30mg、60mg規(guī)格，而中西藥業(yè)和恩華藥業(yè)都為20mg規(guī)格。中西藥業(yè)、恩華藥業(yè)為主的仿制藥占有率逐步提高，但是原研藥仍舊占有較高的份額，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2013和2014年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))化學(xué)藥格局中，禮來(lái)的度洛西汀所占的市場(chǎng)份額均在75%以上，2015年稍有下降，為61.83%。

隨著華海藥業(yè)獲得美國(guó)ANDA，一方面其度洛西汀包含20mg、30mg、60mg三種，規(guī)格方面有優(yōu)勢(shì);另一方面符合“優(yōu)先審評(píng)審批”+“視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”+“招標(biāo)、醫(yī)保支付單列”的標(biāo)準(zhǔn)，華海有望加速上市，通過(guò)高質(zhì)量及政策優(yōu)勢(shì)搶占市場(chǎng)。

度洛西汀腸溶膠囊ANDA獲批，豐富公司的精神類(lèi)產(chǎn)品線

華海藥業(yè)主要從事多劑型的制劑、生物藥、創(chuàng)新藥及特色原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。2016年，公司堅(jiān)持戰(zhàn)略引領(lǐng)，堅(jiān)定發(fā)展目標(biāo)，不斷推進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)及管理轉(zhuǎn)型升級(jí)步伐，有效地推動(dòng)了公司業(yè)績(jī)的提升。2016年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入40.93億元，同比增長(zhǎng)16.93%，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)5.01億元，同比增長(zhǎng)13.19%。

此前華海藥業(yè)旗下產(chǎn)品主要集中在高血壓領(lǐng)域，精神領(lǐng)域有利培酮、帕羅西汀、草酸艾司西酞普蘭、拉莫三嗪和左乙拉西坦。此次，度洛西汀腸溶膠囊的ANDA獲批進(jìn)一步豐富了公司精神類(lèi)產(chǎn)品線。此外，2016年12月，華海(美國(guó))國(guó)際有限公司下屬子公司普霖斯通制藥有限公司收購(gòu)夏洛特工廠，該工廠主要生產(chǎn)對(duì)乙酰氨基酚類(lèi)、治療多動(dòng)癥類(lèi)產(chǎn)品等精神和麻醉管控類(lèi)產(chǎn)品。隨著精神類(lèi)產(chǎn)品線的不斷豐富，未來(lái)極大可能形成產(chǎn)品集群，將有利于公司品牌和銷(xiāo)售。

ANDA情況再更新，預(yù)計(jì)今年還有多個(gè)品種獲批

近期，華海在制劑出口方面捷報(bào)頻傳。今年4月，奧美沙坦酯氫氯噻嗪獲得正式批準(zhǔn)，5月替米沙坦片獲批，度洛西汀是公司年內(nèi)第三個(gè)ANDA品種。

據(jù)華海藥業(yè)的年報(bào)顯示，截至2016年末，在產(chǎn)品海外注冊(cè)方面，華海藥業(yè)已有28個(gè)產(chǎn)品獲得ANDA文號(hào)，其中22個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)在美國(guó)上市，在上市產(chǎn)品中有7個(gè)處于市場(chǎng)領(lǐng)先地位;12個(gè)產(chǎn)品在歐盟24個(gè)國(guó)家獲批上市。2016年，公司獲得ANDA文號(hào)6個(gè)，新申報(bào)ANDA文號(hào)6個(gè)，2017年公司新獲批ANDA數(shù)量有望超過(guò)2016年的6個(gè)。此外，華海藥業(yè)之前的ANDA均為普通片劑或緩釋劑，此次度洛西汀膠囊是其在膠囊劑型上零的突破。

結(jié)語(yǔ)

2017年5月11日，CFDA連續(xù)發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》(征求意見(jiàn)稿)等四項(xiàng)征求意見(jiàn)稿，其中提出“申請(qǐng)人在歐洲藥品管理局、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市仿制藥的生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)要求的，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查后可用于在中國(guó)申報(bào)仿制藥注冊(cè)。”這意味著海外BE可直接進(jìn)行國(guó)內(nèi)申報(bào)，有了政策風(fēng)向，在海外上市的品種進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)后的審評(píng)速度將大大提升，從而搶食國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。華海的國(guó)內(nèi)制劑業(yè)務(wù)未來(lái)有望借一致性評(píng)價(jià)、優(yōu)先審評(píng)和招標(biāo)優(yōu)勢(shì)等政策之風(fēng)迎來(lái)快速發(fā)展，讓我們一起期待!

資料來(lái)源：上市公司年報(bào)、上市公司公告