邁蘭（Mylan）公司30日稱，美國(guó)食品和藥物管理局拒絕批準(zhǔn)葛蘭素史克公司的重磅哮喘用藥Advair的仿制藥，但沒(méi)有提供關(guān)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)的擔(dān)憂細(xì)節(jié)，以及該產(chǎn)品可能會(huì)延遲上市的具體時(shí)間。當(dāng)日，邁蘭公司的股價(jià)下跌了2.9%至40.50美元，而葛蘭素史克公司在美國(guó)上市的股票上漲0.7%。

邁蘭公司表示，公司收到了FDA原預(yù)計(jì)將在29日作出決定是否批準(zhǔn)Advair的第一個(gè)仿制藥的完整答復(fù)函（CRL），該藥物是用于治療哮喘和慢性肺部疾病的兩部分組合吸入藥物。

美國(guó)食品藥物管理局要求公司解決它發(fā)出的CRL中的任何問(wèn)題。其中可以包含更多的臨床試驗(yàn)要求，并可能需要數(shù)年，或是該機(jī)構(gòu)對(duì)額外的數(shù)據(jù)和制造工廠進(jìn)行完整檢查后產(chǎn)生的問(wèn)題，這些不會(huì)延遲太久。邁蘭制藥商發(fā)表聲明稱，正在仔細(xì)閱讀FDA的回應(yīng)，并會(huì)「盡快」提供有關(guān)其產(chǎn)品的更新。

目前顯而易見(jiàn)的是葛蘭素史克已經(jīng)獲得了額外的時(shí)間在沒(méi)有廉價(jià)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的情況下銷售Advair，對(duì)于即將在本周末接管公司的新任首席執(zhí)行官Walmsley來(lái)說(shuō)是有限時(shí)間的歡迎。

邁蘭公司的首席財(cái)務(wù)官Parks本月表示，該公司期望在2017年中推出該仿制藥產(chǎn)品，但現(xiàn)在看來(lái)是極不可能的。RBC資本市場(chǎng)的分析師Stanicky在一份報(bào)告中稱，「收到正式的CRL后，現(xiàn)在問(wèn)題就將圍繞于公司在今年推出產(chǎn)品的能力，這也將改變公司2017年的市場(chǎng)指南。」

由于Advair是第一個(gè)由美國(guó)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查的吸入型復(fù)雜組合仿制藥之一，一些分析師曾預(yù)計(jì)快速獲得批準(zhǔn)的可能性較低。Hikma制藥公司的另一個(gè)Advair仿制藥將在5月10日得到FDA的決定。

隨著Advair自2001年以來(lái)已經(jīng)產(chǎn)生平均超過(guò)10億美元的年銷售額，隨著競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的到來(lái)，Walmsley將面臨上任后的第一大挑戰(zhàn)。如果仿制藥在2017年中期上市，葛蘭素史克公司預(yù)計(jì)Advair在美國(guó)的銷售額將下降到約10億英鎊（12.4億美元），低于2016年的18.3億英鎊的年銷售額。