為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類(lèi)指導(dǎo)意見(jiàn)》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類(lèi)指導(dǎo)意見(jiàn)

食品藥品監(jiān)管總局

2017年3月28日

附件全文：

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

品種分類(lèi)指導(dǎo)意見(jiàn)

為進(jìn)一步推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià))工作的開(kāi)展，現(xiàn)對(duì)品種的分類(lèi)情況提出如下指導(dǎo)意見(jiàn)：

一、原研進(jìn)口上市品種。無(wú)需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

二、原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種。原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

三、進(jìn)口仿制品種。

(一)上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，由企業(yè)提交申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心接收資料，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心審核并提出意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。

(二)上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，需按有關(guān)規(guī)定開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

四、國(guó)內(nèi)仿制品種。上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，按照上述第三條第一款規(guī)定的程序執(zhí)行;未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，需按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

五、改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種。需按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改規(guī)格藥品(口服固體制劑)評(píng)價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改劑型藥品(口服固體制劑)評(píng)價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改鹽基藥品評(píng)價(jià)一般考慮》等指導(dǎo)原則開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

六、國(guó)內(nèi)特有品種。由企業(yè)選擇可重新開(kāi)展臨床試驗(yàn)證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求(試行)》提交申請(qǐng)，后續(xù)審核通過(guò)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià);企業(yè)未選擇重新開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。

七、遇有重大技術(shù)性問(wèn)題和分歧意見(jiàn)，召開(kāi)專(zhuān)家委員會(huì)論證。