GMP標(biāo)準(zhǔn)提高，制藥企業(yè)研發(fā)水平上升，仿制藥一致性評(píng)價(jià)實(shí)行等，在以上諸多因素的影響下，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)于海外藥企和進(jìn)口藥品的依賴正逐漸降低。國(guó)家對(duì)于進(jìn)口藥的要求也是越來越嚴(yán)格，被“慣”了多年的海外藥企和進(jìn)口藥品也要大浪淘沙了。且看看2016年國(guó)內(nèi)獲批的那些精品進(jìn)口藥。

藥品審評(píng)審批嚴(yán)格 進(jìn)口藥嚴(yán)重縮水

通過CFDA已經(jīng)公布的2016年前11個(gè)月批準(zhǔn)上市的藥品目錄與2015年的數(shù)據(jù)相比，可以看出CFDA對(duì)于藥品審核制度愈趨嚴(yán)格，對(duì)于進(jìn)口藥審評(píng)的通過數(shù)量也在不斷壓縮。

2015年獲批上市藥品的批文共有342個(gè)(按批文統(tǒng)計(jì)，如未說明，下同)，進(jìn)口品種批文數(shù)52個(gè)。2016年前11月獲批上市藥品的批文為192個(gè)，進(jìn)口品種批文數(shù)18個(gè)。盡管2016整年獲批藥品信息在CFDA官網(wǎng)上尚未完全披露，但仍可以看出總獲批品種的批文大幅減少，而進(jìn)口品種的批文減少更加嚴(yán)重，2016年前11月的獲批進(jìn)口品種的批文數(shù)僅為2015年的三分之一。

2016年CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)(以受理號(hào)計(jì))共3636個(gè)(復(fù)審除外)，受臨床核查和仿制藥一致性評(píng)價(jià)等相關(guān)政策的影響，2016年藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量大幅度縮水，但經(jīng)過藥審改革之后，CDE審評(píng)效率大幅提升，2016年完成14808個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)。在CDE審評(píng)效率高速的情況下，獲批進(jìn)口藥數(shù)量依然沒有增加，反而減少。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年1月1日-11月30日，國(guó)內(nèi)獲批進(jìn)口藥品品種數(shù)共有13個(gè)，其中10個(gè)為化學(xué)藥，3個(gè)為生物制品，化學(xué)藥依然是藥品研發(fā)和審批的最主要類別。其中托珠注射液和尼洛替尼膠囊此次獲批增加適應(yīng)癥申請(qǐng)。

可以發(fā)現(xiàn)，2016年進(jìn)口制劑緊緊貼合CFDA 2016年2月發(fā)布的《總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》(以下稱《意見》)。該意見中，防治下列疾病且具有臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審批審批，分別為：艾滋病;肺結(jié)核;病毒性肝炎;罕見病;惡性腫瘤;兒童用藥品;老年人特有和多發(fā)性疾病。在2016年獲批進(jìn)口藥中幾乎都可以按照此目錄對(duì)應(yīng)。

富馬酸貝達(dá)喹啉片：有望遏制我國(guó)結(jié)核病死量增加的趨勢(shì)

根據(jù)2015年我國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)，2015年報(bào)告發(fā)病數(shù)和死亡數(shù)居前5位的病種都有肺結(jié)核，肺結(jié)核發(fā)病數(shù)864015例，死亡數(shù)2280人，肺結(jié)核死亡人數(shù)相對(duì)于2014年增加了40人。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)將富馬酸貝達(dá)喹啉片作為聯(lián)合治療的一部分，用于成人(≥18歲)耐多藥肺結(jié)核的治療。北京胸科醫(yī)院結(jié)核科主任初乃惠教授說：“耐多藥結(jié)核病對(duì)于患者來說是沉重的負(fù)擔(dān)，對(duì)于中國(guó)而言，是一個(gè)更為顯著的問題。中國(guó)每年新發(fā)耐多藥結(jié)核病患者數(shù)量約占全球新發(fā)患者數(shù)量的15%。貝達(dá)喹啉具有創(chuàng)新的作用機(jī)制，將為中國(guó)的耐多藥肺結(jié)核患者帶來福音。”

罕見病：我國(guó)C型尼曼匹克病患的首個(gè)有效治療藥物

麥格司他膠囊，為我國(guó)罕見疾病C型尼曼匹克病患者提供第一個(gè)有效的治療藥物。近年來我國(guó)該類患兒數(shù)量急劇上升，且癥狀惡化速度快，大多在10～25歲死亡。一直以來我國(guó)針對(duì)C型尼曼匹克病尚無有效的治療方法，主要以對(duì)癥治療和支持性治療為主。所以，我國(guó)一旦發(fā)現(xiàn)該疾病患兒，生存期至多5年，與歐美等國(guó)相比，存活期相差5～8年以上。

麥格司他膠囊的審批通過也符合國(guó)家藥品審評(píng)審批程序改革的趨勢(shì)，對(duì)臨床必需的新藥和短缺藥品加快審評(píng)審批。

沛兒13 疫苗兒童的福音

沛兒13 疫苗在中國(guó)被批準(zhǔn)用于幫助6周齡至15月齡嬰幼兒預(yù)防由13種肺炎球菌血清型(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F和23F)導(dǎo)致的相關(guān)侵襲性疾病，如菌血癥肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等。

在可通過疫苗預(yù)防的疾病中，肺炎球菌疾病是導(dǎo)致全球5歲以下兒童死亡的主要原因。 據(jù)估計(jì)，在中國(guó)每年有大約3萬名5歲以下兒童死于各種肺炎球菌性疾病。在重癥肺炎病菌中50%屬于肺炎鏈球菌，其致死病例據(jù)統(tǒng)計(jì)超過50%。所以沛兒13 疫苗的獲批更能有效降低兒童的死亡率。

HPV疫苗：男女注射皆有意義

人類乳頭瘤病毒吸附疫苗，也就是所謂的HPV疫苗，研究普遍認(rèn)為該疫苗能有效預(yù)防宮頸癌等HPV相關(guān)惡性腫瘤疾病的發(fā)生。在雙價(jià)人類乳頭瘤病毒吸附疫苗經(jīng)CFDA獲批之前，內(nèi)地許多人選擇到中國(guó)香港或日韓接種。由于后期上市的4價(jià)和9價(jià)疫苗擴(kuò)大免疫范圍，相對(duì)2價(jià)疫苗更加可靠，致使GSK終止了2價(jià)疫苗在美國(guó)的銷售。即便如此，2價(jià)人類乳頭瘤病毒吸附疫苗也能在很大程度上降低風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于未感染HPV病毒的女性，注射HPV疫苗可以有效預(yù)防宮頸癌等HPV相關(guān)惡性腫瘤的發(fā)生，HPV疫苗對(duì)男性生殖器病變(如陰莖癌、生殖器官濕疣)以及肛門癌等具有保護(hù)作用。

結(jié)語：

2016年，國(guó)家藥品價(jià)格談判率先對(duì)專利藥和原研藥發(fā)起了“沖擊”，外資企業(yè)葛蘭素史克生產(chǎn)的慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯降價(jià)67%，阿斯利康生產(chǎn)的非小細(xì)胞肺癌靶向治療藥物吉非替尼降價(jià)55%。2016年2月CFDA的官網(wǎng)也發(fā)布了一則通知，內(nèi)容包含所有進(jìn)口藥品必須符合《中華人民共和國(guó)藥典》的有關(guān)要求。

隨著國(guó)內(nèi)一系列醫(yī)藥政策的順利實(shí)行，海外藥企逐漸轉(zhuǎn)化為國(guó)內(nèi)短缺藥品的“補(bǔ)給站”，許多國(guó)內(nèi)緊缺、急需的藥品如罕見病用藥還需要依靠海外藥企。在2017年優(yōu)先審評(píng)通過的多數(shù)還是《意見》中所列對(duì)應(yīng)疾病的藥品。