藥品審評進度滯后已成為阻礙國內(nèi)新藥研發(fā)的一項具體問題。在此背景下，從2015年下半年起，CFDA也加快了優(yōu)先審評篩選工作，并于2016年2月頒布了《總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見(食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號)》(以下稱“意見”)。“意見”稱，“為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾”，并規(guī)定了優(yōu)先審評審批品種的范圍和程序。

根據(jù)該“意見”以及之后CDE針對優(yōu)先審評的相關(guān)公告，我們看到，對于優(yōu)先審評，國家更關(guān)注其創(chuàng)新水平、臨床價值，尤其關(guān)注疑難病、罕見病和老年兒童等特定人群疾病的特效藥。此外，質(zhì)量和技術(shù)水平與歐美接軌的品種以及首仿藥品種，也是國家鼓勵的優(yōu)先審評品種。

未來很長一段時間，在CDE人手相對緊缺的背景下，國家希望通過優(yōu)先審評等政策引導(dǎo)企業(yè)調(diào)整研發(fā)方向，減少低水平重復(fù)，鼓勵創(chuàng)新，并將研發(fā)方向重新引導(dǎo)到臨床需求為導(dǎo)向。

目錄匯總梳理>>>

11個目錄涉及五大類93個品種

截至2016年11月，CDE一共對外公布了11次優(yōu)先審評品種目錄，涉及93個品種。

表1 CDE公布的11次優(yōu)先審評品種目錄

所涉及的93個品種大部分屬于以下五個類別：兒童用藥、腫瘤用藥、抗病毒用藥、罕見病用藥和首仿藥。

這五類藥物類別可以進一步分為“政策聚焦”和“市場熱衷”兩種類型。從“意見”和已公布品種來看，本次優(yōu)先審評目錄聚焦到幾個臨床亟待解決的問題，包括兒童藥的缺失、孤兒藥的忽視和病毒感染藥物的不足。另一方面對于市場一貫聚焦和關(guān)注的領(lǐng)域，包括腫瘤領(lǐng)域和首仿藥，也是優(yōu)先審評品種的熱點。

對比國家總局的“意見”，我們看到大部分“意見”涉及的類別都有品種覆蓋，但還有一些類別缺乏品種納入。比如“意見”中明確關(guān)注肺結(jié)核藥物，近年來肺結(jié)核多藥耐藥問題日益嚴(yán)重，但是由于缺乏創(chuàng)新藥，使得即便藥審部門有心選擇但也缺乏有價值品種。

對于老年人多發(fā)常見病，尤其是老年退行性疾病，目前國內(nèi)的控制并不理想，鑒于該類藥物研究比較活躍，故期待包括阿爾茨海默癥、帕金森病在內(nèi)的這些疾病治療藥物出現(xiàn)在后續(xù)的目錄中。

還有一個問題不得不提，目前列入的優(yōu)先審評品種幾乎全是化藥品種，中藥和生物藥太少，希望未來能有更多的中藥和生物藥列入。

政策聚焦品類>>>

兒童用藥

6個價值品種

兒童用藥無疑是本次優(yōu)先審評品種篩選的重點，2016年CDE發(fā)布的11次優(yōu)先審評品種目錄，其中就有5次涉及兒童用藥。

目前整個社會都對青少年健康問題投入了巨大的關(guān)注，但與此同時，兒童專用藥以及兒科發(fā)展都發(fā)展明顯滯后。參考《2015年中國兒童用藥市場現(xiàn)狀分析及發(fā)展趨勢預(yù)測》，目前藥品名稱明確標(biāo)注“兒童”或“小兒”用藥信息僅占所有信息的1.55%。我國3500多種化藥中，專供兒童使用的僅60多種，所占比例不足2%;兒童專用藥物劑型同現(xiàn)有藥物劑型的比例僅1:59，90%以上的藥品沒有適宜兒童的專用劑型。另一方面，兒童專用藥的研發(fā)則困難重重，尤其是臨床試驗特別難開展。

鑒于這些問題，國家對兒童專用藥研發(fā)的關(guān)注度大幅提高，CDE也與時俱進從制度上加快兒童用藥的審評審批進度。目前已納入或擬納入的兒童用藥一共包括13個品種，筆者認(rèn)為其中6個品種具有不錯的臨床價值和市場機會。

兒童罕見病藥物

鹽酸普萘洛爾口服溶液(武漢科福)

麥格司他(愛可泰隆)

注射用米法莫肽鈉脂質(zhì)體(武田)

CDE將多個兒童特定病或罕見病藥物列入了優(yōu)先審評品種目錄，鑒于這些疾病目前普遍缺乏有效用藥，故具有極大的臨床價值。另一方面，由于這些藥品針對的患者有限，而目前國內(nèi)對于孤兒藥的定價依然沒有放開，故短期內(nèi)經(jīng)濟價值較為有限，孤兒藥的研發(fā)更多代表了制藥企業(yè)的社會責(zé)任。

武漢科福的鹽酸普萘洛爾口服溶液是一個典型的“老藥新用”的案例。嬰兒血管瘤是一個罕見但缺乏治療藥物的疾病，2008年國外偶然發(fā)現(xiàn)使用普萘洛爾可以治療嬰兒血管瘤。此后進一步的研究證明普萘洛爾可有效治療嬰兒血管瘤，其特定的口服溶液制劑于2014年獲批。國內(nèi)尚無普萘洛爾口服溶液上市，目前臨床上只能使用成人的普萘洛爾口服常釋劑型配制給患兒，因而武漢科福的鹽酸普萘洛爾口服溶液作為國內(nèi)首仿藥有望改變此現(xiàn)狀。

此外，愛可泰隆治療兒童罕見病C型尼曼匹克病的麥格司他，以及武田治療骨肉瘤的注射用米法莫肽鈉脂質(zhì)體也都屬于此類藥物。

其他

枸櫞酸咖啡因注射液(成都苑東)

成都苑東研發(fā)的針對新生兒呼吸暫?；蚝粑狡染C合征的枸櫞酸咖啡因注射液是國內(nèi)首仿藥物，早產(chǎn)兒尤其是30周以內(nèi)早產(chǎn)兒該病發(fā)病率極高，如未得到有效治療，死亡率很高。根據(jù)歐美治療指南，枸櫞酸咖啡因是首選用藥。

不過在國內(nèi)，目前枸櫞酸咖啡因注射液僅有意大利凱西的原研藥“倍優(yōu)諾”，根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫，該藥樣本醫(yī)院全年銷售額在2000萬元以上。

“倍優(yōu)諾”價格較高，仿制藥有望降低患者醫(yī)療成本，目前有3家企業(yè)正在申報該產(chǎn)品，苑東進度最快，有望成為首仿藥。

托莫西汀口服溶液(禮來)

禮來的托莫西汀口服溶液是針對兒童患者開發(fā)的托莫西汀新劑型。作為專利原研藥，托莫西汀膠囊(澤思達)是國內(nèi)目前唯一的托莫西汀制劑。

注意缺陷多動障礙(ADHD)是兒童最常見的神經(jīng)行為障礙，也是學(xué)齡兒童患病率最高的慢性健康問題之一，國內(nèi)流行病學(xué)研究顯示學(xué)齡期該病的患病率在3%～7%，其困擾著大量的患者家長。臨床上中樞興奮劑哌甲酯和非中樞興奮劑托莫西汀是一線的ADHD治療藥物，但目前托莫西汀僅有膠囊一個劑型，因此適合兒童的口服溶液劑無疑將大大提升托莫西汀給藥的依從性。

根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫，該藥樣本醫(yī)院全年銷售額在2000萬元以上，考慮到目前仿制企業(yè)眾多，加之社會對ADHD的重視將日益提高，托莫西汀的市場規(guī)模有望擴大，禮來的托莫西汀口服溶液作為獨家優(yōu)勢劑型將有望取得最大的市場份額。

右美托咪定鼻噴劑(江蘇恒瑞)

右美托咪定鼻噴劑是恒瑞正在研發(fā)的右美托咪定新給藥途徑用藥，主要針對兒童患者。中國每年有大量的兒童手術(shù)，其中僅先天性心臟病就有200萬患者，但針對兒童的手術(shù)麻醉藥物還比較缺乏。作為臨床上最常用的術(shù)前鎮(zhèn)靜藥物之一，右美托咪定的銷量巨大，根據(jù)PDB數(shù)據(jù)，2015年樣本醫(yī)院右美托咪定銷售額達到3.6億元。右美托咪定目前僅有注射劑一個劑型，這在一定程度上會增加兒童患者的給藥難度，如果鼻噴劑能開發(fā)成功，無疑將大幅提升右美托咪定對于特定人群的依從性。不過需要指出的是，注射劑改鼻噴劑具有巨大的難度，其開發(fā)不亞于新藥開發(fā)，如何重新制定給藥劑量，確保準(zhǔn)確劑量給藥等問題都需要大量的研究。

抗病毒用藥

12個價值品種

相比于細菌性感染，病毒性感染還缺乏特效藥物，尤其是抗HIV一直是研究的熱點方向。此外，隨著吉利德的索磷布韋(Sovaldi，以前一般譯作索非布韋)橫空出世，HCV感染藥物成為目前最受關(guān)注的用藥領(lǐng)域之一，索磷布韋及其復(fù)方制劑Harvoni在2015年創(chuàng)造了逾100億美元的年銷售額，并讓眾多丙肝患者擺脫了長期使用干擾素的困擾。除了丙肝，國內(nèi)患者眾多的乙肝同樣是國內(nèi)抗病毒用藥研發(fā)的重點。

今年納入優(yōu)先審評的抗病毒用藥絕大多數(shù)屬于抗肝炎病毒用藥。目前已納入或擬納入的抗病毒用藥一共包括24個品種，筆者認(rèn)為其中12個品種具有不錯的臨床價值和市場機會。

丙肝

[進口]

索磷布韋、來迪派韋索磷布韋(吉利德)

Elbasvir+Grazoprevir(默沙東)

達塞布韋片、奧比帕利片(艾伯維)

鹽酸達拉他韋片(BMS)

單從適應(yīng)癥來說，本年度被列入優(yōu)先審評目錄的品種最多的就是抗丙肝用藥，因此我們可以告訴國內(nèi)丙肝患者，你們的春天快要到來了。相比于乙肝，國內(nèi)對于丙肝的重視稍顯不足，其中一個原因是很長時間以來丙肝的治療方案就沒有變化，但根據(jù)衛(wèi)計委的數(shù)據(jù)中國近幾年丙肝的發(fā)病率都超過20萬人。

一系列國外最新的治療丙肝的藥物在2015-2016年陸續(xù)在中國申報臨床，其中就包括吉利德的明星藥索磷布韋和其復(fù)方來迪派韋索磷布韋(Harvoni)。Harvoni代表了目前丙肝治療領(lǐng)域的最高水平，其由核苷類NS5B抑制劑索磷布韋和NS5A抑制劑來迪派韋(Ledipasvir)組成，可以不依賴干擾素或病毒唑治療丙肝，該藥獲得了FDA的突破性認(rèn)定。除了Harvoni，默沙東、艾伯維和BMS也各自有類似藥物獲得了FDA的突破性資格認(rèn)定，包括本次已列入優(yōu)先審評品種的默沙東的復(fù)方制劑Zepatier(Elbasvir+Grazoprevir)，艾伯維的NS5B抑制劑達塞布韋片和復(fù)方制劑奧比帕利片(Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir)，以及BMS的NS5A抑制劑鹽酸達拉他韋片(Daclatasvir)。

[自主研發(fā)]

KW-136膠囊(北京凱因)

依米他韋(東陽光)

ZN2007Na片(愛博醫(yī)藥)

國內(nèi)自主研發(fā)的丙肝藥物還是以NS3/4A類藥物為主。不過，我們也看到本次優(yōu)先品種中包括北京凱因的KW-136膠囊、東陽光的依米他韋、愛博醫(yī)藥的ZN2007Na片等自主研發(fā)的NS5類藥物已進入臨床或正在申報臨床，其中進度較快的品種如能成功上市，將擁有不少機會。但在研的NS3/4A類或進度滯后的NS5類藥物則并不看好。

乙肝、HIV

替諾福韋(福建廣生堂)

磷丙替諾福韋片(吉利德)

艾博衛(wèi)泰(前沿生物)

替諾福韋是臨床一線的治療HIV和乙肝的藥物，之前替諾福韋的銷售方GSK對替諾福韋的大幅降價無疑將有助于該藥在中國市場的推廣。與此同時，國內(nèi)替諾福韋的仿制藥也已進入申報生產(chǎn)階段，其中進度最快的廣生堂獲得了優(yōu)先審評資格。更受關(guān)注的是吉利德的替諾福韋前藥磷丙替諾福韋片也被列入優(yōu)先審評目錄，該藥給藥劑量更小，會降低腎毒性，非常值得關(guān)注，有望成為未來乙肝的首選藥物。

HIV藥物中最受矚目的是自主研制的長效艾滋病用藥艾博衛(wèi)泰，該藥已經(jīng)完成了臨床研究，并獲得了優(yōu)先審批資格，不過具體療效還需要更多臨床證據(jù)支持。

罕見病用藥

4個價值品種

一直以來，由于醫(yī)療資源不足，國家對罕見病關(guān)注有限，不少罕見病長期處于缺醫(yī)少藥的情況。而隨著國力的提升，國內(nèi)對罕見病的關(guān)注度明顯提升。在“第五屆中國罕見病高峰論壇”上，罕見病發(fā)展中心正式發(fā)布了《中國罕見病參考名錄》，將包括苯丙酮尿癥(PKU)和肝豆?fàn)詈俗冃?Wilson disease)在內(nèi)的147種罕見病列入名錄。

雖然國家鼓勵罕見病的研發(fā)，但這些藥物研發(fā)難度巨大，大部分在研品種都是進口產(chǎn)品，國內(nèi)企業(yè)還需更多關(guān)注。目前已納入或擬納入的罕見病用藥(不含腫瘤和兒童用藥)共包括4個品種。

蘆可替尼(諾華)

原發(fā)性骨髓纖維化(PMF)是一種發(fā)病率在0.2～2/10萬的嚴(yán)重血液系統(tǒng)疾病，諾華于2011年研制上市的磷酸蘆可替尼片是該藥的特效藥。蘆可替尼屬于JAK2抑制劑，該藥除了可以用于PMF，還可用于另一種骨髓增生性罕見病真性紅細胞增多癥。盡管患者有限，但蘆可替尼價格高昂，根據(jù)湯森路透的數(shù)據(jù)，該藥2015年為諾華貢獻了超過10億美元的銷售額，而預(yù)計其銷售峰值有望達到26億美元。國內(nèi)目前對PMF的治療依然以控制脾腫大等癥狀為主，因此蘆可替尼如能進入中國，將給部分該類疾病患者帶來福音。

尼達尼布軟膠囊(勃林格殷格翰)

注射用阿扎胞苷(新基)

同期被列入目錄的BI的尼達尼布軟膠囊和Celgene的注射用阿扎胞苷同樣是罕見病用藥，分別用于治療兩種罕見病特發(fā)性肺纖維化(IPF)和骨髓增生異常綜合征(MDS)。這兩種疾病相比于PMF盡管已有治療藥物，但兩個新品如能獲批也將豐富疾病的治療方案，兩個品種同樣有國內(nèi)仿制藥正在申報臨床研究。

藿苓生肌顆粒(上海中醫(yī)藥大學(xué))

本次唯一國內(nèi)自主研制針對罕見病的藥物是一個中藥品種藿苓生肌顆粒，該藥的原研方是上海中醫(yī)藥大學(xué)。藿苓生肌顆粒針對的是神經(jīng)領(lǐng)域一種罕見病肌萎縮側(cè)索硬化癥，該病的發(fā)病率為2~5/10萬，霍金就是其中一個患者。目前僅有利魯唑等極少數(shù)對該病有效的藥物，但普遍副作用較大，且價格相當(dāng)高，難以長期使用。對于肌萎縮側(cè)索硬化癥，中醫(yī)也提出了一些治療方法，比如此次進入目錄的上海中醫(yī)藥大學(xué)的藿苓生肌顆粒就有幾項研究結(jié)果稱其達到利魯唑的療效，但目前還沒有大樣本量多中心的更權(quán)威結(jié)果作支持。

市場熱衷品類>>>

腫瘤用藥

5個價值品種

腫瘤用藥無疑是新藥研發(fā)熱點中的熱點，不論是全球還是中國，在研的抗腫瘤藥數(shù)量都占所有在研藥物數(shù)的近1/2。不論是正在開展的國家新藥創(chuàng)制中，還是衛(wèi)計委前幾輪擬推薦優(yōu)先審評品種中，腫瘤用藥更都是占據(jù)了50%以上。

不過，今年CDE優(yōu)先審評品種中腫瘤用藥數(shù)量相對較少，這很大程度上是由于多數(shù)已列入重大新藥創(chuàng)制的抗腫瘤新藥在此之前就已經(jīng)按照特殊審評的模式加快審評審批。而考慮到目前國內(nèi)腫瘤創(chuàng)新藥尤其是替尼類開發(fā)火熱，我們也相信，未來還將有一大批抗腫瘤藥物列入新的優(yōu)先審評審批目錄。目前已納入或擬納入的腫瘤用藥一共包括11個品種，筆者認(rèn)為其中5個品種具有不錯的臨床價值和市場機會。

來那度胺膠囊(北京雙鷺)

雙鷺的來那度胺膠囊無疑是11個抗腫瘤藥物中備受關(guān)注的藥物之一，來那度胺使骨髓瘤治療實現(xiàn)了巨大的突破，同時來那度胺對于骨髓異常增生綜合征和淋巴癌也有卓越的療效。

來那度胺的原研方Celgene通過來那度胺(Revlimid)每年獲得了數(shù)十億美元的銷售額，該藥也于2013年進入中國。Revlimid在中國的市場表現(xiàn)并不理想，該藥價格太高，每盒價格超過5萬元，接近其在美國的價格，加之中國市場沒有醫(yī)保的支持，故根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫，2015年該藥在樣本醫(yī)院銷售額僅有1300萬元。首次的國家藥品談判，Celgene就被列入了5個談判品種之一，但由于國家要求的降價幅度高于Celgene的預(yù)期，故談判未能成功。

北京雙鷺的來那度胺膠囊是國內(nèi)的首仿藥，且與后續(xù)仿制藥相比，有一定的專利優(yōu)勢，該藥目前已經(jīng)完成了臨床研究，進入申報生產(chǎn)階段。本次該藥被列入目錄將加快來那度胺膠囊的申報速度，有望在未來一段時間成為唯一上市的仿制藥，依靠較低的定價快速擴大市場并降低患者的醫(yī)療費用。

重組人GM-CSF單純皰疹病毒注射液(北京奧源和力)

北京奧源和力的重組人GM-CSF單純皰疹病毒注射液是國內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，目前已完成Ⅰ期臨床。早期研究顯示，該藥有望用于治療胰腺癌等實體瘤。

溶瘤病毒藥物作為一類新型抗腫瘤用藥一度研發(fā)活躍，但成功率很低，國內(nèi)批準(zhǔn)的兩個溶瘤病毒藥物也未獲市場認(rèn)可。同時，F(xiàn)DA也僅批準(zhǔn)了用于晚期黑色素瘤的溶瘤病毒藥物Imlygic，該藥選擇的是感染性更強的皰疹病毒。

重組人GM-CSF單純皰疹病毒注射液也是采用皰疹病毒，從理論上講比采用腺病毒或牛痘病毒更好。溶瘤病毒屬于一個新的抗腫瘤解決方案，該類藥物也屬于抗腫瘤免疫治療，安全性較高，臨床價值值得期待。

吉非替尼片(齊魯制藥)

易瑞沙(吉非替尼)作為EGFR陽性的非小細胞肺癌特效藥，是臨床最暢銷的靶向抗腫瘤藥物之一，根據(jù)PDB數(shù)據(jù)，原研藥易瑞沙在樣本醫(yī)院的銷售額超過3億元。

隨著吉非替尼的專利到期，國內(nèi)數(shù)十家企業(yè)啟動了吉非替尼的仿制工作，目前已有近十家企業(yè)申報生產(chǎn)，其中齊魯?shù)倪M度最快，有望成為首仿藥。

按照CDE的政策，進度最快的企業(yè)將獲得優(yōu)先審評的資格。從歐美首仿藥來看，其普遍擁有6個月左右的領(lǐng)先時間。這有助于齊魯與其他仿制藥企業(yè)拉開差距，加快上市后的市場布局，搶占市場份額，而“一品雙規(guī)”的政策無疑對于首仿藥是巨大利好。

阿法替尼(勃林格殷格翰)

奧希替尼(阿斯利康)

抗EGFR-TKI類藥物阿法替尼和奧希替尼都獲得了優(yōu)先審評資格。

盡管吉非替尼對于非小細胞肺癌的治療帶來了巨大的提高，但其易耐藥問題也帶來了不少困擾。為了解決吉非替尼等第一代抗EGFR-TKI藥物耐藥的問題，包括勃林格殷格翰的阿法替尼和阿斯利康的奧希替尼等陸續(xù)在歐美獲批，這些藥物的耐藥問題明顯降低。

尤其是奧希替尼，解決了困擾吉非替尼的T790M突變問題，耐藥風(fēng)險大大降低，阿斯利康非?？春眠@一品種，認(rèn)為其峰值年銷售額有望達到30億美元。

首仿藥

5個價值品種

優(yōu)先審評品種并不單純都是新藥，也有大量的仿制藥。其中主要有兩個類別仿制藥：一類是歐美質(zhì)量層次仿制藥，具體是指申請人在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請，這主要是為了鼓勵提高國內(nèi)仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)。另一類就是我們常說的“首仿藥”。

目前納入優(yōu)先審評的“首仿”品種需同時滿足以下三個條件：同品種僅有一家進口上市，且待審評同品種中按藥品審評中心承辦日期先后順序?qū)儆诘谝患?，以及該品種申報已經(jīng)超過審評時限。

仿制藥的市場預(yù)期主要取決于其市場規(guī)模和同質(zhì)化競品數(shù)量，雖然首仿藥在現(xiàn)有審評上以及未來的定價招標(biāo)等有一定優(yōu)勢，但如果同質(zhì)化競品太多，本身產(chǎn)品缺少優(yōu)勢，最終將限于慘烈的價格戰(zhàn)地步?？紤]到市場規(guī)模和競品數(shù)量，筆者看好其中5個品種。

丙酸氟替卡松鼻噴霧劑(山東京衛(wèi))

丙酸氟替卡松鼻噴霧劑是一種糖皮質(zhì)激素類抗過敏鼻噴霧劑，該藥用于過敏性鼻炎的預(yù)防和治療。

丙酸氟替卡松鼻噴霧劑由GSK研制，最早于1993年獲批，該藥全球年銷售額一度高達23億美元。原研藥輔舒良于2000年進入中國，作為獨家品種，該藥已經(jīng)在中國市場獨占了10余年，根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫，該藥樣本醫(yī)院銷售額一度達到9100萬元，不過此后受GSK事件等影響，該藥銷量連續(xù)走低。

考慮到該藥在全球市場有10億美元的銷售規(guī)模，我們認(rèn)為仿制藥將有不小的機會。中國空氣污染日趨嚴(yán)重，這無疑將增加中國本已眾多的過敏性鼻炎患者數(shù)，而目前僅有6家企業(yè)申報仿制該藥。其中山東京衛(wèi)進度最快，被授予了優(yōu)先審評資格，這更為該藥搶占市場份額提供了機會。

西曲瑞克(深圳翰宇)

如果說從2015年到未來3~5年什么領(lǐng)域藥物是增長最快的領(lǐng)域，筆者會選擇助孕藥。從2015年起，中國助孕藥物市場增速超過50%，最暢銷的藥物促卵泡素和西曲瑞克都增長迅速。

根據(jù)PDB數(shù)據(jù)，2015年西曲瑞克樣本醫(yī)院銷量同比增長169%，達4000萬元。西曲瑞克的大幅增長無疑來源于中國放開二孩的政策實施，以及大量高齡婦女希望通過助孕方式實現(xiàn)再當(dāng)一次媽媽的愿望。

西曲瑞克的原研方是比利時ASTA，2000年西曲瑞克由默克雪蘭諾在法國實現(xiàn)了首次上市。2005年默克雪蘭諾將西曲瑞克引入中國。目前申報仿制的僅有2家企業(yè)，競爭并不激烈，而深圳翰宇作為首仿藥，獲得了優(yōu)先審評資格無疑有望獲得理想的市場份額。

帕瑞昔布(四川科倫)

在非甾體抗炎藥領(lǐng)域，COX-2類抑制劑無疑是最受關(guān)注的用藥類別之一，從西樂葆的大放異彩到萬絡(luò)的黯然退市，研究者一直希望開發(fā)更多的鎮(zhèn)痛療效更強且不良反應(yīng)輕微的COX-2抑制劑。不過，目前尚無安全性較塞來昔布顯著提升的該類藥物。

但另一方面，相較于早期COX-2抑制劑主要用于慢性痛，研究也發(fā)現(xiàn)COX-2類抑制劑也能用于一些急性疼痛。輝瑞的帕瑞昔布是一種注射用COX-2抑制劑，作為注射劑起效更快，可以更好地用于部分急性疼痛，比如術(shù)后急性疼痛。原研藥特耐最早于2002年獲批，并于2007年進入中國，根據(jù)PDB數(shù)據(jù)，帕瑞昔布樣本醫(yī)院年銷售額為2.09億元。

作為一個大品種，仿制者難免眾多，其中科倫報生產(chǎn)進度最快，比第二家快至少3個月，加之進入優(yōu)先審評品種的獲益，科倫有望比其他競爭者提前更多進入市場布局。

卡泊芬凈(江蘇恒瑞)

棘白菌素類抗真菌藥物是目前對于全身深度真菌感染或嚴(yán)重耐藥真菌感染的首選用藥，臨床常用的是MSD原研的卡泊芬凈(科賽斯)、安斯泰來原研的米卡芬凈(米開民)和禮來原研的阿尼芬凈(Eraxis)。

其中，卡泊芬凈最為暢銷，全球年銷售額超過5億美元。卡泊芬凈于2002年獲得了我國的批準(zhǔn)，2015年樣本醫(yī)院銷售額超過4億元。

由于卡泊芬凈的生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜，因此盡管卡泊芬凈市場規(guī)模巨大，但仿制企業(yè)不多，其中目前恒瑞的進度最快，本次獲得了優(yōu)先審評的資格。

布地奈德福莫特羅粉吸入劑(膠囊型)(正大天晴)

布地奈德福莫特羅粉吸入劑是經(jīng)典的呼吸系統(tǒng)抗哮喘和COPD用藥，原研方阿斯利康于2001年獲得了該藥的上市資格，其峰值年銷售額達到41億美元。

原研藥信必可都保于2008年進入中國，根據(jù)PDB數(shù)據(jù)，該藥樣本醫(yī)院銷售額約為2.3億元。粉吸入劑有一定的技術(shù)門檻，故該藥目前僅有正大天晴一個仿制者。

正大天晴該藥的技術(shù)與信必可都保不同，前者是膠囊單劑量型，后者是多劑量型，因此該藥尚需要比一般仿制藥開展更多的上市前研究證明其可靠性。