賽諾菲與再生元日前表示，F(xiàn)DA對(duì)兩家公司試驗(yàn)性IL-6R抗體Sarilumab用于中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者的上市申請(qǐng)發(fā)布完全回應(yīng)函。據(jù)兩家公司稱，F(xiàn)DA在對(duì)賽諾菲位于法國(guó)諾曼底（Sarilumab的上市申請(qǐng)?jiān)诖颂峤唬┑腖eTrait設(shè)施進(jìn)行常規(guī)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)存在「某些缺陷」。

兩家公司指出，該完全回應(yīng)函「不代表Sarilumab存在有關(guān)安全性及有效性問題?！古c此同時(shí)，賽諾菲已提交并正在實(shí)施一項(xiàng)整改行動(dòng)計(jì)劃，同時(shí)「與FDA密切合作，及時(shí)解決存在的問題，消除FDA的擔(dān)憂?！官愔Z菲與再生元未說明何時(shí)能夠進(jìn)行檢查，也未披露向FDA提交有關(guān)整改行動(dòng)的信息。

賽諾菲首席執(zhí)行官Brandicourt在公司最近的第三季度周報(bào)結(jié)果中稱，Sarilumab的上市申請(qǐng)?jiān)诮衲瓿跻驯籉DA受理，審評(píng)截止日期為10月30日，由于該工廠設(shè)施檢查的結(jié)果，Sarilumab上市申請(qǐng)的審評(píng)可能會(huì)受到影響。

Brandicourt還指出，存在的問題將在明年3月29日前解決，屆時(shí)FDA預(yù)期會(huì)對(duì)賽諾菲Dupilumab作為一款潛在治療藥物用于中重度過敏性皮炎得不到充分控制成年患者的上市申請(qǐng)做出決定。Dupilumab也由賽諾菲與再生元合作開發(fā)，上個(gè)月其優(yōu)先審評(píng)的申請(qǐng)被FDA受理。Brandicourt補(bǔ)充稱：「如果必要，我們會(huì)有多種能力?！?nbsp;