由于發(fā)現(xiàn)顯著的生存獲益，默克公司提前停止了Keytruda用于膀胱癌的3期臨床試驗，而另一方面，F(xiàn)DA已經(jīng)開始對百時美施貴寶的Opdivo用于該適應癥進行評估。

這兩個發(fā)展狀態(tài)意味著羅氏公司唯一被批準用于膀胱癌的PD-1/PD-L1抑制劑Tecentriq（atezolizumab）的特殊位置可能是短暫的，就像該藥物在美國被批準用于非小細胞肺癌（NSCLC）后很快就遭遇了競爭對手。

Tecentriq（atezolizumab）自今年5月首次被批準用于膀胱癌以來，已經(jīng)在市場上取得了強勁的開頭，今年第二季度和第三季度的銷售額近1億美元，由于上周被批準用于NSCLC的二線治療，預計將產(chǎn)生更高的銷售動力。

在21日，默克就公布了Keynote-045試驗的結果，測試的適應癥是最常見的膀胱癌類型即尿路上皮癌，試驗表明，Keytruda（pembrolizumab）作為二線治療用于延長患者生命時比化療更有效。該試驗將Keytruda與研究者選擇的化療藥物作對比，包括紫杉醇，多西他賽或長春氟寧，結果表明默克的藥物能夠同時改善無進展生存期（PFS）和總生存期。

已有研究證明膀胱癌對新藥治療表現(xiàn)出耐藥性。目前標準治療藥物仍然是順鉑，并且在過去30年這一適應癥的療法幾乎沒有進展，因此免疫腫瘤藥物作為二線和一線治療能否產(chǎn)生迅速和突破性的進展一直備受期待。

同一天施貴寶證實，F(xiàn)DA已經(jīng)接受Opdivo（nivolumab）的上市申請，對其作為鉑化療后的二線療法治療嚴重尿路上皮癌進行審查，并定于2017年3月做出初始批準決定。歐盟監(jiān)管機構已于9月開始對該藥物在歐盟上市申請進行審查。

目前還沒有任何關于Keytruda的新藥申請計劃，但默克的研發(fā)總監(jiān)Perlmutter表示，公司期待「與醫(yī)學界和世界各地的監(jiān)管機構分享這項研究的結果」。

施貴寶和默克都沒有公布第三季度業(yè)績，但是在今年上半年，Opdivo的銷售額為15.4億美元，而Keytruda在同一時期為默克的業(yè)務增加了5.63億美元。

分析師認為，盡管受到挫折，Opdivo仍會保持領先市場，伯恩斯坦分析師Anderson預測施貴寶的藥物在2021年的銷售額將達到81億美元，領先于Keytruda的65億美元和Tecentriq的50億美元。