ClovisOncology旗下主要候選藥物Rucaparib在FDA的審評(píng)截止日期為明年2月23日。該藥物已獲得優(yōu)先審評(píng)資格，其作為單一療法用于一個(gè)難以治療的患者人群，即先前已使用兩種或更多種化療治療過的BRCA突變（包括生殖細(xì)胞系與身體BRCA突變）卵巢癌患者。

該公司目前在丹麥哥本哈根舉行的歐洲臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上公布了Rucaparib的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)也是Rucaparib新藥申請(qǐng)資料的基礎(chǔ)。FDA已說過，該藥物的審評(píng)不需要召開專家小組會(huì)議。

投資者對(duì)數(shù)據(jù)并不滿意，這使得Clovis的股價(jià)應(yīng)聲下跌逾25%。該公司股價(jià)去年也曾大幅大跌，當(dāng)時(shí)是因?yàn)楣玖硪豢钪饕蜻x藥物Rociletinib的數(shù)據(jù)而下跌，該藥物旨在治療非小細(xì)胞肺癌。Rociletinib最終于今年4月份被FDA咨詢小組否定。

Clovis的母公司Boulder目前正指望PARP抑制劑Rucaparib，該藥物是其擁有的唯一臨床資產(chǎn)，其潛在價(jià)值達(dá)13億美元。如果Rucaparib在FDA的審評(píng)中是成功的，這款藥物可能會(huì)成為第二個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的PARP抑制劑，F(xiàn)DA于2014年率先批準(zhǔn)阿斯利康的奧拉帕尼用于治療與缺陷BRCA基因相關(guān)的晚期卵巢癌，而該藥物此前的維持治療應(yīng)用被FDA咨詢小組予以否決。

上個(gè)月，Tesaro的PARP抑制劑Niraparib獲得了FDA快速通道審評(píng)資格，其旨在治療復(fù)發(fā)性鉑敏感性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。Tesaro計(jì)劃今年第四季度完成這款藥物的滾動(dòng)遞交。

至于Rucaparib在歐洲臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上的數(shù)據(jù)，其基于兩項(xiàng)開放式、單組2期研究的合并結(jié)果，研究中該藥物起始的日用劑量為600mg。在療效評(píng)價(jià)人群中，106名患者的客觀緩解率為54%，其中9名患者達(dá)到完全緩解，48名患者達(dá)到部分緩解。另有36名患者的病情得到穩(wěn)定，然而有9名患者的疾病出現(xiàn)進(jìn)展，剩余4名患者未評(píng)價(jià)。

在安全性分析的377名患者中，8%的患者因不良事件中止治療，44%的患者因不良事件而減少用藥劑量。主要報(bào)告的患者困難是貧血、疲勞及惡心。9名患者出現(xiàn)導(dǎo)致死亡的不良事件，其中8名患者因疾病進(jìn)展死亡，1名患者因出現(xiàn)敗血癥而死亡，后者被認(rèn)為與該治療藥物無關(guān)。

「這些數(shù)據(jù)非常有力，」該研究主要研究者Kristeleit博士稱?！高@是一個(gè)非常難以治療的患者人群。它們當(dāng)中60%的患者先前已使用三線化療，其中25%的人是難以治療的。在這一人群中，獲得臨床緩解率是極其困難的。這給了這款藥物一個(gè)優(yōu)勢(shì)，在這一人群中你想獲取該藥物。有效性數(shù)據(jù)是非常有前景的，安全性數(shù)據(jù)表明患者可以在很長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)使用這款藥物，但他們可能需要做一調(diào)整。這款藥物在卵巢癌治療中有一些潛能?！?/p>

Kristeleit強(qiáng)調(diào)，除了治療后的維持治療外，幾乎沒有有關(guān)PARP抑制劑單一療法的數(shù)據(jù)。她指出，Rucaparib正處于兩項(xiàng)3期試驗(yàn)中，一項(xiàng)是用于卵巢癌化療后的維持治療，另一項(xiàng)是其作為單一療法與標(biāo)準(zhǔn)化療對(duì)比的隨機(jī)試驗(yàn)。

第二項(xiàng)試驗(yàn)有345名復(fù)發(fā)性、BRCA突變、高級(jí)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者參與。主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期，次要終點(diǎn)是總生存期。最終的主要結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)預(yù)期2020年獲得。