羅氏旗下癌癥藥物艾樂替尼（alectinib；商品名Alecensa；）與免疫療法藥物托珠單抗（tocilizumab；商品名：Actemra）被美國(guó)FDA授予突破性療法資格，這也使得兩款藥物有望加速獲批新的適應(yīng)癥?；贘-ALEX試驗(yàn)結(jié)果，艾樂替尼的突破性療法資格是針對(duì)該藥物作為一線用藥用于治療ALK陽性非小細(xì)胞肺癌。

艾樂替尼去年獲加速批準(zhǔn)用于治療ALK陽性非小細(xì)胞肺癌，適用于既往以輝瑞克唑替尼治療過的患者。該藥物是目前市場(chǎng)上三款A(yù)LK抑制劑之一，其它兩款藥物為克唑替尼與諾華的色瑞替尼，色瑞替尼去年還獲批以二線藥物在輝瑞藥物之后使用。

J-ALEX試驗(yàn)由羅氏旗下日本子公司Chugai進(jìn)行，在該試驗(yàn)中，艾樂替尼降低了疾病惡化風(fēng)險(xiǎn)，或與克唑替尼相比使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低66%。獲批一線用藥將擴(kuò)大艾樂替尼的適用人群范圍，也延長(zhǎng)了患者接受這款藥物治療的時(shí)間。

突破性療法資格的獲得將給艾樂替尼的銷售前景帶來好的勢(shì)頭，據(jù)羅氏首席執(zhí)行官Schwann稱，該產(chǎn)品在市場(chǎng)上已進(jìn)入一個(gè)「真的很棒的開端」，其在日本的市場(chǎng)份額接近60%，日本也是其第一個(gè)市場(chǎng)。今年上半年該產(chǎn)品的銷售額達(dá)到7400萬美元。

與此同時(shí)，羅氏的白介素-6抑制劑托珠單抗用于巨細(xì)胞動(dòng)脈炎也獲得突破性療法資格，巨細(xì)胞動(dòng)脈炎是一種慢性及潛在危及生命的自體免疫性疾病，該疾病患者的動(dòng)脈中可以觀察到嚴(yán)重的炎癥。

在獲得突破性療法資格之前，該藥物GiACTA試驗(yàn)的陽性結(jié)果于今年初發(fā)布，在這項(xiàng)研究中，與僅使用糖皮質(zhì)激素激素相比，托珠單抗與糖皮質(zhì)激素合并用藥經(jīng)過12個(gè)月治療后能夠提高疾病緩解率。

托珠單抗最初于2005年在日本上市用于治療巨大淋巴結(jié)增生癥，后來在美國(guó)及歐盟等市場(chǎng)又獲批治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及系統(tǒng)性青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎，托珠單抗是市場(chǎng)上唯一的一款白介素-6抑制劑，該藥物的銷售額已超過重磅炸彈級(jí)銷售門檻。然而，這款藥物正面臨其第一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，即來自葛蘭素史克與強(qiáng)生的Sirukumab，其用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的上市申請(qǐng)?jiān)谏蟼€(gè)月剛剛被遞交。

今年上半年，托珠單抗的銷售額為8.14億瑞士法郎，增幅達(dá)17%，獲批用于巨細(xì)胞動(dòng)脈炎將為這款藥物打開一個(gè)相當(dāng)大的新市場(chǎng)，巨細(xì)胞動(dòng)脈炎是成年人中最常見形式的系統(tǒng)性血管炎。目前隨著競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的臨近，羅氏也在評(píng)價(jià)托珠單抗用于其它適應(yīng)癥，包括大血管炎和系統(tǒng)性硬化癥。