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阿斯利康撤回卵巢癌藥物西地尼布在歐洲的上市申請(qǐng)
發(fā)布日期:2016-09-26 | 瀏覽次數(shù):

9月21日,阿司利康宣布該公司將撤回其口服多VEGF受體抑制劑西地尼布(Cediranib)在歐洲尋求獲批用于治療某些卵巢癌患者的上市申請(qǐng)。阿斯利康指出,這一決定「基于歐洲藥品管理局在審評(píng)后期階段所提出的未決問(wèn)題?!乖撋鲜猩暾?qǐng)于去年6月份遞交,其旨在尋求批準(zhǔn)西地尼布在維持治療之后與基于鉑類的化療藥物合并用于治療鉑類藥物敏感性復(fù)發(fā)性卵巢癌成年患者。

阿斯利康指出,該公司還未在任何其它市場(chǎng)遞交西地尼布用于這一適應(yīng)癥的上市申請(qǐng),阿斯利康表示,其遞交的申請(qǐng)資料基于3期ICON6研究的數(shù)據(jù)。研究結(jié)果證明,西地尼布在化療期間或化療后使用時(shí)與僅使用化療相比,可導(dǎo)致無(wú)進(jìn)展生存期與總生存期顯著改善。然而,歐洲藥品管理局對(duì)這款藥物的副作用(如腹瀉與疲勞)是否超過(guò)其獲益提出質(zhì)疑,并對(duì)開展臨床試驗(yàn)的方法提出質(zhì)疑。

阿斯利康一位發(fā)言人稱,「我們絕對(duì)相信這款藥物的獲益超過(guò)其副作用,」并指出該公司「與醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)也回到歐洲藥品管理局,醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)領(lǐng)導(dǎo)了這次的研究,并解決歐洲藥品管理局提出的有關(guān)我們方法與分析問(wèn)題。」

然而,接下來(lái)與歐洲藥品管理局要進(jìn)行長(zhǎng)期的探討,很明顯對(duì)于西地尼布總體獲益風(fēng)險(xiǎn)及一些研究方法觀點(diǎn)仍會(huì)存在差異,該發(fā)言人如是解釋稱,并補(bǔ)充道,「總而言之,我們決定撤回西地尼布與化療藥物合并用藥的申請(qǐng),以專注于西地尼布與其它藥物的合并用藥研究。」

西地尼布作為與阿斯利康PARP抑制劑奧拉帕尼的一種合并用藥方案,目前正處于3期試驗(yàn)中。在2014年發(fā)布的中期研究數(shù)據(jù)中,西地尼布與奧拉帕尼的合并用藥與僅使用奧拉帕尼相比,使復(fù)發(fā)性鉑類藥物敏感性高級(jí)嚴(yán)重卵巢癌婦女的無(wú)進(jìn)展生存期延長(zhǎng)大約2倍。

阿斯利康還在評(píng)價(jià)西地尼布與該公司試驗(yàn)性PD-L1抑制劑Durvalumab的合并用藥。分析師預(yù)測(cè)西地尼布到2022年的銷售額大約在1.45億美元。

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